シミックグループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。
シミック株式会社の日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務をお任せします。
職務内容
適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。また所属する監査グループでは、臨床研究監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じてGCP監査以外の監査業務に携わっていただく機会がございます。将来はぜひ監査グループの組織マネージャーを目指してください。
【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験
- 治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書）
- ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）
- 治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関）
- 総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR）
- コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム）
配属部門
30～60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。
- クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 監査グループ（8名）
柔軟な働き方
『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。
必須要件
- GCP監査経験をお持ちの方
歓迎要件
- 組織マネジメント経験をお持ちの方
- 英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
- 監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）
| 職種 / 募集ポジション | GCP監査担当者（責任者候補） シミック株式会社配属 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 |
|
| 勤務地 | |
| 勤務時間 | フレックスタイム制 （コアタイムなし、1日あたりの最低勤務時間：3時間） （標準労働時間7時間30分、休憩1時間） |
| 休日/休暇 | 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等 |
| 待遇/福利厚生 | 各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） 在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり） |
| 会社名 | シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) |
|---|---|
| 創業 / Foundation | 1992年（会社設立：1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985) |
| 代表者 / Representative Directors | 代表取締役CEO 中村 和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO 代表取締役COO 大石 圭子 / Keiko Oishi, President and COO |
| 従業員数 / No.of Employees | 6,354名（連結子会社含む）※2023年10月現在 6,354 (as of October 1, 2023 on a consolidated basis) |