シミックグループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。
シミック株式会社のGVP、GPSP自己点検業務をお任せします
私たちクオリティマネジメント本部 信頼性保証部では、製薬企業様から受託する製造販売後安全確保業務（GVP業務）や、製造販売後調査等業務（GPSP業務）を対象に自己点検を実施しています。
昨今は、製薬企業様が実施するGVP、GPSP自己点検をはじめとした信頼性保証業務の受託案件が増加傾向にあり、信頼性保証サービスの更なる拡大を目指して、新規募集を行います。
◆配属部署について
ご入社後はクオリティマネジメント本部 信頼性保証部の配属となります。
- 自己点検担当メンバー：9名
- 年齢構成：40～60歳台のスペシャリティの高いメンバーが在籍
- 男女比：男性より女性が少し多いです
- 所属メンバーのバックグランド：製薬メーカーの自己点検経験者、CROの自己点検経験者
- リモート・出社：最低週1日出社でリモートワークとのハイブリッドになります。担当プロジェクトやご本人希望によるので、出社比率は個々人によって異なります。
- 休日出勤：ほぼありませんが、プロジェクトによってはまれに発生する場合があります。
- 出張：プロジェクトによって出張がある場合がありますが、回数は少なく、1か月に1回もない状況です。
◆具体的な業務内容
- 安全管理情報の収集
- 製造販売後調査に係る症例登録
- 自己点検を計画・実施し、報告書を提出 （データマネジメント、統計解析、契約書作成支援、PMSモニタリング、安全性定期報告書案作成などの受託業務が対象）
- 製薬企業様や社内の被自己点検部門との窓口として担当する自己点検業務を推進
◆柔軟なキャリア形成
私たちクオリティマネジメント本部では、あらたな業務へのチャレンジも歓迎しています。
ご経験を活かして自己点検業務で活躍いただことはもちろんですが、GCP監査やQMS・SOPマネジメントなど、あらたな信頼性保証業務にチャレンジして、信頼性保証のスペシャリストとしてキャリアの幅を広げていただくことも可能です。
実際に自己点検業務だけでなく、GCP監査やその他信頼性保証業務で貢献している方も複数名います。
【必須要件】
- GVP、GPSP関連業務のご経験（関連法規制の理解）
- 社内外関係者との調整、合意プロセスの経験
- マルチタスクの推進経験
【歓迎要件】
- 医薬品等の製造販売業許可、再審査申請適合性調査における当局対応経験
- ビジネスレベルの英語力
【働き方・職場環境】
- フレックスタイム制やリモートワークを活用した柔軟な働き方が可能
- 信頼性保証業務の豊富な受託実績と専門性の高いメンバーが在籍
- 担当者のスキルに応じた育成、フォロー体制の構築
- 整備されたマニュアル、Job Aid等のツール
| 職種 / 募集ポジション | 【東京/大阪】信頼性保証（GVP、GPSP自己点検）_Quality Assurance シミック株式会社配属 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 |
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| 勤務地 | 【喫煙場所状況】 ■執務エリア内全面禁煙 →建物内共有喫煙室あり |
| 勤務時間 | フレックスタイム制 （コアタイムなし、1日あたりの最低勤務時間：3時間） （標準労働時間7時間30分、休憩1時間） |
| 休日/休暇 | 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等 |
| 待遇/福利厚生 | 各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
★★★女性活躍推進の優良企業として
厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★ |
| 会社名 | シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) |
|---|---|
| 創業 / Foundation | 1992年（会社設立：1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985) |
| 代表者 / Representative Directors | 代表取締役CEO 中村 和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO 代表取締役COO 大石 圭子 / Keiko Oishi, President and COO |
| 従業員数 / No.of Employees | 6,354名（連結子会社含む）※2023年10月現在 6,354 (as of October 1, 2023 on a consolidated basis) |
| 中途採用比率 | 【シミックホールディングス株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミック株式会社】 2023年度 64% 2022年度 51％ 2021年度 36％ 【シミックCMO株式会社】 2023年度 63% 2022年度 68％ 2021年度 64％ 【シミックファーマサイエンス株式会社】 2023年度 47% 2022年度 66％ 2021年度 75％ 【シミック・イニジオ株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミックソリューションズ株式会社】 2020年度 89% 2022年度 96％ 2021年度 87％ 【シミックヘルスケア・インスティチュート株式会社】 2023年度 89% 2022年度 84％ 2021年度 79％ |