Senior Manager or Group Manager

シミックグループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。

About the role

 To support and contribute the improvement and maintenance of the quality management system which CMIC APAC Solution (CAS※).

※CAS includes Singapore、Malaysia、Thailand、Philippines、Vietnam、Taiwan、Hong Kong、China、and South Korea.

Responsibilities

• To manage all QM staffs in CAS.
• To handled QMS matters:
  Incident management, CAPA management, CRO SOP, Local SOP, Clinical Risk Manamement, BCP, Quality Objects. Training of CAS, Sponsor Audit and Government Inspections.

*All matters will be handled with the members of Japan QMS members.
This position will be a communication window to CAS management and Japan QMS members

• QMSに関わる業務全般（インシデント対応、CAPA管理、日本・現地SOP管理、クリニカルリスクマネジメント、BCP、スポンサー・現地当局による監査・視察対応）

　※いずれの業務も経験豊富な日本のQM本部メンバーとチームで対応します。本ポジションには特　にCAS現地の経営陣とのコミュニケーション窓口となって、日本と海外が共同して円滑にプロジェクトが進行するように調整・推進を担っていただきます。

• 中国、韓国、シンガポールのQMスタッフ（3名）の指導、育成

Requirements

• Have a skill to communicate in English and Chinese
• Have over 5 years of QM experiences or over 5 years QA experiences
• Have some experiences to manage the government inspections in Japan or APAC area
• Have a skill to manasge staffs
• Have technical knowledge of GCP and QMS
• Have a skill to communicate to build a cooperative system with overseas group oompanies
• Have a positive attitude about everything
• Able to flexibly respond to change
• Build teamwork and work with respect for others

Preferred Quolifications and Experience

• Business level Japanese skills
• Have technical knowledge of device development