信頼性保証部（GMP、バイオ医薬品）シミックホールディングス配属※静岡県※

シミックグループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。

シミックグループのノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか

募集職種について

シミックホールディングス株式会社はバイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。

本ポジションはシミックホールディングス株式会社よりシミックバイオ株式会社へ出向し、バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

■主な業務内容

下記のような医薬品製造におけるQA（信頼性保証あるいは品質保証）調査を担当いただきます。

1.  GMP管理業務として、逸脱管理、変更管理、自己点検などの管理業務。
2．GMP文書（手順書、記録書類、ログブックなど）の管理（作成、保管、整理等）業務。
3.  施設・機器などの管理状況を調査し、適正運用に向けた指摘をし、関係者に改善を求める。　
4.  GMP教育（計画、報告）に関する業務。
5.  年次レビュー、マネジメントレビュー作成時のデータとりまとめ。
6.  当局査察や取引先監査時の対応。
7．サプライヤー管理、試験委託先管理、各種取引先管理業務。
8．その他GMPに関する管理業務。

英語力を活かしていただける業務も多く、スキルの高い方歓迎いたします。

■必須要件

・医薬品のGMP製造、試験等の品質保証、品質管理に関わる業務
・ワード、エクセル、パワーポイントの利用経験
・理系の大卒以上（薬学、生物学系の学部出身者は歓迎）

■歓迎要件

＊経験者は歓迎いたします。
・FDAなど当局査察対応経験者
・バイオ医薬品GMP製造関連業務経験者（特にグローバル製品製造経験者）
・海外GMP薬事経験者
・ビジネスレベルの英語力がある方

＜求める人材像＞

• 温厚で、話の意図を相手に適切に伝えられる人
• 正確かつ迅速に書類のレビューや照合の作業ができる人
• ITを苦手にしない人