安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者）

シミックグループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。

オーファンパシフィック社に関しまして

オーファンパシフィック(OP)はシミックグループの一員であり、主に希少疾患に対する医薬品を製造販売するユニークな製薬会社です。

OPはシミックグループと連携して、①国内外の製薬企業やアカデミアと連携して日本でオーファンドラッグの承認取得・上市を行うこと、②日本に製造販売業の拠点を持たない海外製薬会社を支援すること、③国内製薬会社の長期収載品の販売支援を行うことなどを特徴としてきました。このため、OPでは絶えず優れたビジネスモデルを考案し、国内外の規制要件に対応できる人材を求めています。

現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。

裁量と責任をもって仕事をしながら一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

オーファンドラッグとは？

 難治性の『稀少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾患が「希少疾患」と呼ばれています。

（※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」

オーファンパシフィックのHPはこちらから

業務内容

安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者）

1. 医薬品安全管理情報（副作用等）の評価
　　1) 個別症例評価（国内/海外）自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等
　　2) 集積報告（未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告、感染症定期報告等）
　　3) 文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報

2. 適正使用等確保措置の立案・実施
　　1) 副作用・感染症等の当局報告
　　2) 医師等への情報伝達
　　3) 使用上の注意の改訂等

3. 治験安全性業務
　　1) 治験における副作用等の評価・当局報告
　　2) DSUR

4. その他のPV業務
　　1) 市販直後調査
　　2) RMP
　　3) 規制当局等からの照会事項対応（市販品、新薬承認審査）
　　4) 再審査申請資料作成および適合性調査対応

5. GVPシステムの維持・管理
　　1) 安全性データベースの維持・管理
　　2) GVPシステム（自己点検、教育、保管等）の維持・管理
　　3) 製造販売業許可更新のための東京都査察対応

必須要件

・医薬品副作用評価、当局報告の経験
・その他の安全管理業務全般の経験
・医薬品のPV業務、薬事等の知識・経験

・理系学士以上

歓迎要件

・安全性データベースの知識
・東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験
・ITスキルの高い方

・薬剤師資格

語学力

メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベル

※ビジネス英会話レベルをお持ちの方、尚可

求める人物像

・円滑にコミュニケーションができる方
・論理的・科学的思考のできる方
・チャレンジ精神を持ち、変化を許容できる方