非臨床担当または非臨床担当部長　※オーファンパシフィック

シミックグループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。

オーファンパシフィックについて

弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。
私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。
私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。
継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。

現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。

裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

オーファンドラッグとは？

 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている1）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。

1）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」

オーファンパシフィックのHPはこちらから

募集ポジションと業務内容

希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届ける会社です。
研究開発本部では、希少疾病用医薬品の開発や承認申請を主な業務としており、そのうち非臨床に係る業務を担当いただきます。

① 開発プロジェクト非臨床担当
・　非臨床試験の外部委託モニター（含むGLP試験）
・　CTD/IB作成およびQC（非臨床パート）
・　当局相談、照会事項対応
・　上記に係る、和英、英和翻訳、（海外）パートナー企業とのコミュニケーション

②そのほか非臨床に係る業務
・　非臨床試験の資料保存
・　添付文書、インタビューフォームの改訂サポート など

必須要件

・　医薬品の開発プロジェクトにおいて、非臨床担当として関わった経験が3年以上
・　CTD（非臨床パート）作成経験、海外CTDを元に国内CTDを作成した経験
・　PMDAの照会事項対応経験
・　非臨床試験の外部委託試験モニター経験
・　GLPに関する知識
・　非臨床（特に毒性、薬物動態）に係るガイドラインに関する最新の知識

・　薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士（6年制）または修士
・　英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上
　　＊　非臨床CTDや照会事項の和英翻訳、英和翻訳
　　＊　海外パートナー企業とのWeb会議
・日本語を母語としない場合、日本語能力（N1）

尚可要件

• 医薬品の導入評価（非臨床）経験
• 新規モダリティ（核酸医薬、遺伝子治療など）医薬品の開発プロジェクト経験
• 日本毒性学会認定トキシコロジストまたは毒性病理学会認定専門家

求める人財像

• プロジェクトメンバーと協力して医薬品開発を遂行できるコミュニケーション能力と協調性を有している方
• 論理的で説得力のある文章（和文、英文）の書ける方