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微生物試験法の開発及び品質管理戦略を立案できる製剤分析研究員

  • 正社員

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趣旨

経口/注射製剤における「微生物試験法の開発経験」を有し,

微生物学的観点から製剤の処方・製法設計をサポートする分析研究員を求めています。

仕事内容

・微生物試験法の開発,規格提案及び治験薬の品質設計
・無菌製剤製造施設の工程維持、管理業務の実務者または監督者
・自社,委託先,および海外試験サイトへの微生物試験法の移管または技術的指導実務
・微生物品質に関する製剤の処方、プロセス設計
・微生物管理に関する申請戦略の立案と申請資料の作成,承認取得対応
・将来的には微生物に限定せず、注射剤を中心とした製剤品質全般の開発業務にも参画可能
 上記について段階的にできるよう組織のサポートも行います。

配属予定組織情報

製剤研究部(計78名)において治験薬の品質管理を主とする分析グループ(5名) 
勤務地:岐阜県各務原市(川島工園)

応募資格

<必須> 

・医薬品または食品の微生物試験(微生物限度試験,無菌試験,エンドトキシン等)の経験を有する研究者 
・日常会話程度の英語力(海外との会議,メール,報告書作成,申請関連資料の作成等で必要) 
・医薬品開発で患者様貢献をしたいと強い思いのある微生物研究者 
  
<歓迎> 
・品質管理担当で無菌製剤の製造設備立ち上げ経験のある方 
・国内外の新薬承認取得経験を有する方(管理戦略・申請戦略の立案経験のある方) 
・照会事項回答,或いは査察などの当局対応の経験を有する方 
・微生物試験に関して,学会或いは製薬業界団体での活動経験を有する方

職種 / 募集ポジション 微生物試験法の開発及び品質管理戦略を立案できる製剤分析研究員
雇用形態 正社員
給与
応相談
 
勤務地
 
会社情報
会社名 エーザイ株式会社
採用HP
http://www.eisai-recruit.jp/
設立
1941年(昭和16年)12月6日
本社
〒112-8088 東京都文京区小石川4-6-10
代表者
代表執行役CEO 内藤 晴夫
代表執行役COO兼業界担当 岡田 安史
資本金
44,986百万円
事業内容
医薬品の研究開発、製造、販売および輸出入
従業員数
連結:11,237人 / 個別※:3,005人(2021年3月末現在)

※ エーザイ株式会社の正社員の人数(エーザイ株式会社在籍社員数+社外への出向者数)をベースにしたものです。
事業所
■コミュニケーションオフィス
全国約50か所(2021年3月末現在)
■生産拠点
川島工園(岐阜県)、鹿島事業所(茨城県)、エーザイ・マニュファクチャリング・リミテッド(英国)、衛材(中国)薬業有限公司 蘇州工場(中国)、衛材(遼寧)製薬有限公司、本渓工場(中国)、エーザイ・ファーマシューティカルズ・インディア(インド)ほか
■研究所
筑波研究所(茨城県)、川島工園(岐阜県)、鹿島事業所(茨城県)、株式会社カン研究所(兵庫県)、Eisai Center for Genetics Guided Dementia Discovery (G2D2)(米国)、エクストン・サイト(米国)、H3 バイオメディシン・インク(米国)、ハットフィールド研究所(英国)ほか
■海外営業拠点
エーザイ・インク(米国)、エーザイ・リミテッド(英国)、
エーザイ・ゲーエムベーハー(ドイツ)、エーザイ・エス・エー・エス(フランス)、
衛材(中国)薬業有限公司(中国)、エーザイ・コリア・インク(韓国)ほか