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CMC薬事担当者

  • 正社員

エーザイ株式会社 の求人一覧

バイオ医薬品を中心としたグローバル開発品(新薬)のCMC薬事担当者として,早期開発段階からCMC研究者や海外CMC薬事担当者と連携し,日本の申請資料を作成すると共に,CMC薬事戦略を立案できる人材を募集します。また,新薬に加え,日本・中国・アジア・アセアンを中心とした既承認品の一変申請,軽微届出(低分子およびバイオ医薬品)および更新申請など,各種CMC申請資料の作成にも意欲的に活躍できる人材を募集します。

職種 / 募集ポジション CMC薬事担当者
雇用形態 正社員
給与
応相談
業績により,ボーナス年2回支給
勤務地
  • 112-8088  東京都文京区小石川4丁目6-10 エーザイ 株式会社
    地図で確認
 
業務内容
・開発品(主に,グローバル開発品/バイオ医薬品)の日本におけるCMC薬事戦略の立案,申請資料の作成
・欧米を中心としたCMC薬事担当者とのCMC薬事戦略の検討
・日本における医療用医薬品の承認申請および承認取得に係る規制当局対応
・日本・中国・アジア・アセアンを中心とした既承認品(医療用医薬品・一般用医薬品)の各種CMC薬事イベント対応,申請資料の作成および規制当局対応
配属予定組織
配属組織:CMCレギュラトリー部 日本室
勤務地 :本社(東京都文京区)
求人要件
【必須(MUST)】
・医薬品業界で3年以上のCMC薬事業務を経験されている方
・バイオ医薬品を中心とした医療用医薬品のCMC分野において、承認申請から承認取得までの経験を有する方、またはそれに準じる方
・海外のCMC薬事担当者や国内外の関係部門と連携して申請関連業務を調整、遂行した経験のある方
・日常会話程度の英語力(海外メンバーとの会議、メール)、申請資料を作成できるレベルの英語力を有する方
・Microsoft Word、Excel及びPower Pointなどの基本的なソフトウェアを使用できる方

【歓迎(WANT)】
・バイオ医薬品のCMC開発研究の実務経験を有する方
・コミュニケーションスキル、ファシリテーションスキルがあり、グローバルメンバーと協力して業務を進められる方
会社情報
会社名 エーザイ株式会社
採用HP
http://www.eisai-recruit.jp/
設立
1941年(昭和16年)12月6日
本社
〒112-8088 東京都文京区小石川4-6-10
代表者
代表執行役CEO 内藤 晴夫
代表執行役COO兼業界担当 岡田 安史
資本金
44,986百万円
事業内容
医薬品の研究開発、製造、販売および輸出入
従業員数
連結:11,237人 / 個別※:3,005人(2021年3月末現在)

※ エーザイ株式会社の正社員の人数(エーザイ株式会社在籍社員数+社外への出向者数)をベースにしたものです。
事業所
■コミュニケーションオフィス
全国約50か所(2021年3月末現在)
■生産拠点
川島工園(岐阜県)、鹿島事業所(茨城県)、エーザイ・マニュファクチャリング・リミテッド(英国)、衛材(中国)薬業有限公司 蘇州工場(中国)、衛材(遼寧)製薬有限公司、本渓工場(中国)、エーザイ・ファーマシューティカルズ・インディア(インド)ほか
■研究所
筑波研究所(茨城県)、川島工園(岐阜県)、鹿島事業所(茨城県)、株式会社カン研究所(兵庫県)、Eisai Center for Genetics Guided Dementia Discovery (G2D2)(米国)、エクストン・サイト(米国)、H3 バイオメディシン・インク(米国)、ハットフィールド研究所(英国)ほか
■海外営業拠点
エーザイ・インク(米国)、エーザイ・リミテッド(英国)、
エーザイ・ゲーエムベーハー(ドイツ)、エーザイ・エス・エー・エス(フランス)、
衛材(中国)薬業有限公司(中国)、エーザイ・コリア・インク(韓国)ほか