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HBH14 医療機器の製品認可取得業務

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コニカミノルタ株式会社 の求人一覧

職務内容

ヘルスケア事業製品を対象とした製品認可業務全般を担当頂きます。

【業務内容詳細】
・ヘルスケア事業における各国医療法規の監視、許認可取得、遵法管理をミッションとする専門部隊に所属し、
 各国における医療機器製品の認可取得を対応頂きます。
・チーム内では、エリアごとに担当を振り分けており、本ポジションでは主に海外(米国、欧州、ASEAN諸国など)に
 対応した認可の取得と維持をお任せします。
・海外販社や現地代理店に対して申請に必要な要件のヒヤリング、必要書類の取りまとめ、連携実施(メールベースでのやり取り中心)
・新製品の開発時や、既存製品の仕様変更における、許認可申請の要否判定
・社内のドキュメントの遵法管理、監視
・事業方向性に合致した認可取得戦略の立案

※新製品開発の初期段階から商品企画や開発担当と打ち合わせを行い、許認可申請を進めます。
※担当されるエリア、業務については、本人適性などを考慮して決定します。

応募資格・その他

【必須となる資格・スキル・経験など】
・医療機器の海外認可業務経験
・基本的な英語スキル(目安TOEIC600点)

【あれば望ましい資格・スキル・経験など】
・医療機器の開発経験

【学歴】
大卒相当以上

【事業内容】
コニカミノルタグループとしてヘルスケア事業に注力しており、当社独自のX線動画撮影技術、超音波関連技術、医療ICTサービスを融合したヘルスケアソリューションや、デファクトスタンダードとなっているバイタルセンシング製品などの提供を通じて、人々の健康を守り、QOLの向上に貢献する事業となります。

【携わる製品】
・デジタルラジオグラフィー(デジタルX線撮影装置用パネル)
・超音波診断装置
・パルスオキシメーター
・医療情報システム
・AI等を活用した診断支援サービス 等

【仕事の魅力/やりがい/将来ビジョン】
・社会的ニーズが高く成長事業分野として期待され、当社の最重点事業の一つであるヘルスケア事業において必要不可欠な製品認可取得業務に携わることができます。
・専門的かつ最新の知識を大いに活かした業務推進により、日常的に高い専門性が身に付きます。現在、AIを活用した医療IT製品など新たな商品のグルーバル展開も予定しており、幅広い経験ができます。医療機器事業推進において、必須の要素である許認可を担当する当部門の存在感は大きく、注目されている職場です。

【期待する役割】
・関連部門と共に製品認可に関する一連業務を行う

【身につくスキル】
・医療機器メーカーに必須となる法規制エキスパートとしてのスキル
・現地法人、現代理人や、BtoB、OEMビジネスにおける業務を通じた海外業務のスキル
・関連部門との協働を通じ、事業部横断的な業務を推進する能力 など

【求める人物像】
・チームワーク、責任感を備えている方
・柔軟な考え方ができる方
・効率を意識した行動ができる方
・新しい知識の習得に貪欲な方

【転職者へのメッセージ】
専門的な知識を大いに活かした、かつ将来性のある業務が可能です。高い専門性を身につける機会も多く、向上心溢れる新しい仲間をお待ちしています。

関連情報

https://www.konicaminolta.jp/healthcare/index.html

職種 / 募集ポジション HBH14 医療機器の製品認可取得業務
雇用形態 正社員
給与
応相談
 
勤務地
 
待遇
当社規定による
会社情報
会社名 コニカミノルタ株式会社
事業内容
イメージングを核とした、4つの事業領域を展開しています。

■デジタルワークプレイス事業
複合機及び関連消耗品の開発・製造・販売、並びに関連サービス・ソリューション、及びITサービス・ソリューションの提供

■プロフェッショナルプリント事業
デジタル印刷システム・関連消耗品の開発・製造・販売、各種印刷サービス・ソリューションの提供

■ヘルスケア事業
<ヘルスケア分野>
画像診断システム(デジタルX線画像診断、超音波診断システム等)の開発・製造・販売・サービスの提供、医療のデジタル化・ネットワーク化・ソリューション・サービスの提供
<プレシジョンメディシン分野>
遺伝子検査、プライマリケア関連サービスの提供、創薬支援

■インダストリー事業
<センシング分野>
計測機器等の開発・製造・販売
<材料・コンポーネント分野>
ディスプレイに使用される機能性フィルム、産業用インクジェットヘッド、産業・プロ用レンズ等の開発・製造・販売
<画像IoTソリューション分野>
画像IoT及び映像関連機器の開発・製造・販売、関連ソリューション・サービスの提供
代表者
代表執行役社長 兼 CEO 大幸 利充 
設立
1936年(昭和11年)12月22日 [創業:1873年(明治6年)4月]
従業員数
単体 4,407名(2023年3月現在)
連結 39,775名(2023年3月現在)
本社所在地
〒100-7015
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー
給与
応相談(経験、能力等考慮の上、当社基準により決定します)
諸手当
裁量労働手当・外勤手当・次世代育成手当 など

※裁量労働手当:企画型裁量労働制を採用しており、適用時は本給の14%を上乗せします(残業時間約15時間分に相当)
昇給/賞与
昇給:年1回 / 賞与:年2回(6月・12月)
休日休暇
年間所定休日は125日(閏年は126日)です
完全週休2日制、年末年始、夏期休暇、年次有給休暇、結婚休暇、育児休業制度、介護休業制度 ほか
勤務時間
丸の内JPタワー・浜松町ビル・品川シーズンテラス / 9:15~17:40(休憩45分)
その他各サイト / 8:30~17:10(休憩60分)
関西支社 / 9:00~17:25(休憩45分)
※フレックスタイム制、裁量労働制、交替制勤務については別途設定
福利厚生
制度 : カフェテリアプラン(選択型福利厚生制度)、共済会制度 など
保険 : 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 など
施設 : 独身寮、体育館、グランド など
退職金・年金制度
確定拠出年金制度(401k)、確定給付年金制度、退職金前払い制度(選択制)

※以前お勤めの会社における企業年金の脱退一時金について、条件付きで当社の確定拠出年金制度(401k)での受け入れが可能です
能力開発体制 / 人財育成制度
キャリアデザイン研修、コニカミノルタカレッジ(専門別研修・e-learning含む) など

※自己申告制度あり