1. コニカミノルタ株式会社
  2. コニカミノルタ株式会社 採用情報
  3. コニカミノルタ株式会社 の求人一覧
  4. HBH15 医療機器(プログラム医療機器)の医療規制対応担当(日本・海外)

HBH15 医療機器(プログラム医療機器)の医療規制対応担当(日本・海外)

  • HBH15 医療機器(プログラム医療機器)の医療規制対応担当(日本・海外)
  • 正社員

コニカミノルタ株式会社 の求人一覧

職務内容

医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。
・製造販売認証/承認(国内外)に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ
・医療機器 臨床研究/臨床開発の企画・計画立案・推進
【具体的には】
コニカミノルタの医療AI製品は、新たな価値を提供しています。また、コニカミノルタのX線診断装置は従来の静止画ではなく、「X線動画」という新たな技術、新たな価値を提供しています。いずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、ディスカッションしながら、これまでにない診断方法を確立していく職務です。また、規制当局と応対し、製造販売認証/承認取得のための性能試験を計画・遂行し、その申請書類を策定する職務でもあります。
臨床研究/臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証/承認の準備活動まで携わっていただきます。

応募資格・その他

【必須となる資格・スキル・経験など】
・医療機器の薬事申請/臨床開発に関わる実務経験
【補足】
・上記経験があれば、医療機器メーカー、医療機関、CROなど、いずれのご出身でも可
・医療機器であれば、診断装置だけでなく治療装置の経験でも可

【あれば望ましい資格・スキル・経験など】
・英語コミュニケーション力(日常会話以上)
・クラスⅡ以上の医療機器の経験
・医療機器の米国認可業務経験
・医療機器に関する薬機法の知識
・医療機器の臨床試験(治験)に関する文書(プロトコル、総括報告書など)作成経験
・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験
・学術発表、論文発表の経験
・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験
・放射線技師の有資格者

【学歴】
専門卒以上

【事業内容】
 X線、超音波、医療IT製品などの診断モダリティを、病院やクリニックに展開しています。
 大規模病院よりも、プライマリケア領域(中小病院、診療所)に強みがあります。アフターサービスを含めたお客様対応が良いとの評判をいただいています。

【募集部門のミッション・目標】 

◆ヘルスケア事業本部のミッション
プライマリケア領域において、身近なモダリティ(X線、超音波)、ITサービスを進化させ、「簡便に高度な診療」を可能にすること。
◆当部門の具体的なミッション
医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大(国内中心から海外への拡大)。医療AI製品、X線動画像撮影システムのいずれも、新しい分野ですので、医療法規制の対応方法が安定していません。その状況下においても、スピード感をもって法規制をクリアし、お客様へ製品をいち早くお届けすることが目標です。

【仕事の魅力/やりがい/将来ビジョン】
・前例のない機能を持った医療AI製品/診断装置を、世の中に提供していく醍醐味があります。新しい分野ですので、規格・法・ガイドライン等の新しい情報に触れながら、法規制戦略を策定、遂行していく面白さもあります。
・新規の医療価値は、診療領域(呼吸器、循環器、整形)、医療機関(大病院、小病院、クリニック)、患者プロセス(急性期、慢性期)など、いろいろな軸での発想・仮説構築・検証・製品実現が必要になってきます。個々が主体的に活躍することで、いろいろな発想が生まれ、オリジナリティのある仕事ができます。
・グローバルな環境での職務:新規の医療AI製品/X線動画像診断装置は国内のみならず、海外でも広く展開していきます。海外の法規制対応のミッションも今後ますます増加する見込みです。グローバルな環境に身を置く事で、スキルアップとやりがいを感じていただく事ができます。

【期待する役割】
・医療規制に関する規格・法・ガイドラインの迅速キャッチアップと、法規制対応戦略の策定、遂行
・薬事承認申請に必要な臨床エビデンスの構築。
・医療AI製品/X線動画像診断の臨床研究の計画立案、遂行。

【転職者へのメッセージ】
医療AI製品には、医療従事者の技能の平準化(ボトムアップ)という医療全体を変えるポテンシャルがあります。また、X線動態解析は、”生体内の動きの情報”を提供する新しい診断領域になります。医療機関の皆様と連携し、新しい医療技術を創出し、臨床研究/臨床試験を通じて医療規制をスピーディーかつ効率的にクリアしていくことで、医療への貢献ができるチャンスです。是非、弊社での活躍を期待しています。

関連情報

ヘルスケア事業紹介

https://www.konicaminolta.jp/healthcare/index.html

CXR Finding-iご紹介

https://www.konicaminolta.jp/healthcare/imaging_service/cxrfinding-i.html

マンモグラフィ診断支援ソフトウェア MGCAD-iご紹介

https://www.konicaminolta.jp/healthcare/products/mammo/mgcad-i.html

X線動態製品関連

https://www.konicaminolta.jp/healthcare/products/dr/kinosis/index.html

職種 / 募集ポジション HBH15 医療機器(プログラム医療機器)の医療規制対応担当(日本・海外)
雇用形態 正社員
給与
応相談
 
勤務地
 
待遇
当社規定による
会社情報
会社名 コニカミノルタ株式会社
事業内容
イメージングを核とした、4つの事業領域を展開しています。

■デジタルワークプレイス事業
複合機及び関連消耗品の開発・製造・販売、並びに関連サービス・ソリューション、及びITサービス・ソリューションの提供

■プロフェッショナルプリント事業
デジタル印刷システム・関連消耗品の開発・製造・販売、各種印刷サービス・ソリューションの提供

■ヘルスケア事業
<ヘルスケア分野>
画像診断システム(デジタルX線画像診断、超音波診断システム等)の開発・製造・販売・サービスの提供、医療のデジタル化・ネットワーク化・ソリューション・サービスの提供
<プレシジョンメディシン分野>
遺伝子検査、プライマリケア関連サービスの提供、創薬支援

■インダストリー事業
<センシング分野>
計測機器等の開発・製造・販売
<材料・コンポーネント分野>
ディスプレイに使用される機能性フィルム、産業用インクジェットヘッド、産業・プロ用レンズ等の開発・製造・販売
<画像IoTソリューション分野>
画像IoT及び映像関連機器の開発・製造・販売、関連ソリューション・サービスの提供
代表者
代表執行役社長 兼 CEO 大幸 利充 
設立
1936年(昭和11年)12月22日 [創業:1873年(明治6年)4月]
従業員数
単体 4,407名(2023年3月現在)
連結 39,775名(2023年3月現在)
本社所在地
〒100-7015
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー
給与
応相談(経験、能力等考慮の上、当社基準により決定します)
諸手当
裁量労働手当・外勤手当・次世代育成手当 など

※裁量労働手当:企画型裁量労働制を採用しており、適用時は本給の14%を上乗せします(残業時間約15時間分に相当)
昇給/賞与
昇給:年1回 / 賞与:年2回(6月・12月)
休日休暇
年間所定休日は125日(閏年は126日)です
完全週休2日制、年末年始、夏期休暇、年次有給休暇、結婚休暇、育児休業制度、介護休業制度 ほか
勤務時間
丸の内JPタワー・浜松町ビル・品川シーズンテラス / 9:15~17:40(休憩45分)
その他各サイト / 8:30~17:10(休憩60分)
関西支社 / 9:00~17:25(休憩45分)
※フレックスタイム制、裁量労働制、交替制勤務については別途設定
福利厚生
制度 : カフェテリアプラン(選択型福利厚生制度)、共済会制度 など
保険 : 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 など
施設 : 独身寮、体育館、グランド など
退職金・年金制度
確定拠出年金制度(401k)、確定給付年金制度、退職金前払い制度(選択制)

※以前お勤めの会社における企業年金の脱退一時金について、条件付きで当社の確定拠出年金制度(401k)での受け入れが可能です
能力開発体制 / 人財育成制度
キャリアデザイン研修、コニカミノルタカレッジ(専門別研修・e-learning含む) など

※自己申告制度あり