■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。
【必須項目】非喫煙者

Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well-being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid-career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.
[Essential requirement] Nonsmoker

■過去一年以内に応募されたことがあるポジションには原則再応募できません／Reapplication for the same position within one year is not allowed in principle.

本ポジションの魅力

本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような多角的スキルや経験を積むことができます。

グローバルな視野を持つスキルの習得: 世界中の異なる地域におけるSOP（標準業務手順）やWI（作業指示書）の策定・実施に関与することで、国際的なビジネス環境におけるプロセス最適化の経験を得ることができます。

リスクマネジメントの専門知識: グローバルリスクレジスターの運営に関与することで、薬事リスクの特定、追跡、軽減策の実施に関する深い理解を得ることができ、リスク管理の専門家としてのスキルを向上させることが期待されます。

データ分析と指標開発の経験: コンプライアンスとプランニングのためのメトリクスの開発や実行を通じて、データ分析能力を強化し、戦略的な意思決定に必要な情報を提供する経験を得ることができます。

多機能チームとの連携スキルの向上: 他のサブファンクションとの協力を通じて、チームワークやコラボレーションのスキルを磨くことができ、異なる専門分野の知識を吸収することが可能です。

トレーニングおよび監査・査察対応の実務経験: トレーニングプログラム管理や、監査・査察への参加を通じて、実務的なスキルやコンプライアンスに関する知識を強化し、業界の標準に従った業務運営ができる能力を高めることが期待されます。

このポジションは、グローバルなコンプライアンスおよびプランニングの専門的なキャリアを築くための絶好のステップです。あなたの専門知識をさらに深めるとともに、国際的なビジネス環境での実務経験を積むことで、キャリアの可能性を広げることができます。

業務内容

本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。
本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。

(1) グローバルSOPおよびWIの管理
- 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。
(2) グローバルリスクレジスターの運営
- GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。
- リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。
(3) コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発
- 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。
- GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。
(4) トレーニングおよび査察準備
- GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。
- GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。

The Global Compliance and Planning Manager will:
－Lead or support Global SOP/Work Instruction (WI) WG, ensuring a defined set of global and/or regional/ local SOPs are in place as part of the SOP roadmap. Ensure there are optimised processes for gap analysis, governance, and implementation of priority 1, 2 and 3 SOPs/WIs. The role will involve working across Sub-functions globally within GRA, and with stakeholders outside of GRA.
－Global Risk Register WG, ensuring processes are in place that support the Global Risk Register WG’s implementation of regulatory risk identification, tracking and mitigation steps to allow for greater optimisation, metrics development and reporting to management. The role will involve implementing an optimised communication plan to allow for relevant risks are shared with appropriate stakeholders.
－Lead or support the cultivation of a framework for Compliance and Planning metrics development and execution. Activities also include development of framework for Compliance and Planning Sub-function collaboration with other Sub-functions in reporting the status of GRA metrics to GRSC. Further this role will support the provision of strategic advice on implementation of mitigation strategies.
－Ensure implementation and maintenance of other Compliance and Planning initiatives, such as training matrices and inspection readiness within a region. Related to inspections, activities may include attendance, preparation and follow up on inspections/audits on a regional and global basis.

求める人材像

ーCultural sensitivity is essential and the ability to develop consensus within a multinational organisation necessary.文化的感受性は必須であり、多国籍組織の中でコンセンサスを形成する能力の高い方
ーBroad level of interpersonal skills, leadership ability and flexibility also necessary. 幅広い対人スキル、リーダーシップ能力、柔軟性を有する方
ーExcellent collaboration skills needed. 優れたコラボレーション能力を有する方
ーExcellent problem-solving skills also needed. 優れた問題解決能力を有する方
ーExcellent written and oral communication skills needed. 優れた書面および口頭によるコミュニケーション能力を有する方

必要な業務スキル、経験

■Education学歴
ーBachelor's degree (science discipline preferred). Further relevant qualification desirable. 学士号（理系が望ましい）。さらに関連資格を有することが望ましい。
ーAt least seven or more years’ experience in the pharmaceutical industry.Practical experience working in a global team is desirable.,製薬業界において7年以上の経験を有すること。さらにグローバルチームでの実務経験を有することが望ましい。
■Technical Skills　
ーDetail oriented.　 細部に注意を払える几帳面さ
ーProject management skills　プロジェクトマネジメントスキル
ーAbility to understand regulatory and technical concepts and requirements　薬事規制や技術的な概念および要件を理解する能力
ーUp-to-date knowledge of both existing and emerging regulatory guidance and sciences related to labelling or compliance and planning. ラベリングやコンプライアンス、プランニングに関連する既存および最新の薬事規制ガイダンスや科学に関する知識
ーGood working knowledge of Microsoft Office required. Microsoft Officeの使用に精通していること
ーPrior experience with assessing change controls. 変更管理の影響評価を担当した経験があること
■Physical Requirements　
ーPosition may requires approximately 5% domestic and international travel.　国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。