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品質マネジメント(QMS)/デジタルセラピューティクス事業

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品質マネジメント(QMS)/デジタルセラピューティクス事業 | 株式会社MICIN

「すべての人が、納得して生きて、最期を迎えられる世界を」

私たちMICINは、「すべての人が、納得して生きて、最期を迎えられる世界を」 というビジョンの実現に向け、様々なサービスの開発、取り組みを実施しています。

会社説明資料を公開しています。事業、組織、制度などについて記載がありますので、是非一度お目通しください。

■会社紹介資料

会社説明資料
会社説明資料

■デザイナー採用資料

デザイナー採用ページ もご覧ください。

■エンジニア採用資料

また、社員紹介や制度紹介は公式noteに掲載しています。ぜひご覧ください。

MICIN公式note「MICINの邁進Days」

イベント情報

募集背景

MICINは、今まで解決できなかった医療のアンメットニーズに向き合い、納得した医療体験や安心した治療生活の実現や新たな治療選択肢の創出に向けて、患者の治療生活を支援するサービスや、治療介入を実行する治療アプリの開発を、様々な疾患領域の製薬企業や医療機器メーカー、アカデミア機関と共同で取り組んでいます。

医療機器として規制の対象となる診断・治療用のソフトウェア開発においては、薬機法、QMS 省令をはじめとする法令への適合性が求められており、当社の品質マネジメントシステムに基づいて品質保証を行っています。現在、デジタルセラピューティクス事業部では、待望の第1号となる医療機器プログラムの製造販売承認を申請中です(年明けを目途に承認の予定)。これに続く開発パイプラインも増えてきており、今後の更なる開発に向けて、品質保証をお任せする方をお迎えしたく、当求人の募集に至りました。ソフトウェア業界のみならず、医療機器や医薬品業界からのチャレンジも大歓迎です。

仕事内容

当社の医療機器ソフトウェアの開発、承認申請、製造販売における品質マネジメント業務を担っていただきます。

<具体的な業務内容>

  • 品質マネジメントシステムの運用、並びに改善業務の企画・実行
  • プロダクトマネージャーやエンジニアと連携した、医療機器ソフトウェア開発の品質保証業務
  • ビジネス担当部門やプロダクトマネージャーと連携した、顧客の意見、製品の不具合情報の収集・分析、品質改善
  • 組織への品質マネジメントシステムの浸透をリード、及びメンバーの品質意識の向上、各業務を通じた品質向上に努める体制の充実

仕事の魅力

  • 医療機器プログラム(SaMD)の製造販売や臨床試験は、国内ではまだ限られた例しかありません。そのため、その品質管理業務を経験している人材も必然的に少なく、国内外を見渡してもキャリアとしても希少価値が高く新しい領域にチャレンジできるポジションです。
  • 定式化された措置がない中、患者・被験者の安全を最優先とした上で、自身の知識と経験をフル活用し、医師・当局も納得できる品質保証を実現する、大変重要なポジションと言えます。これまでのご経験で培ったスキルを活かしながら、これまでなかった経験を積める業務内容と言えます。
  • こうした経験を積むことで、国内では稀有な知識と経験を持ったパイオニアとしてのキャリアを開拓することが可能です。

必要な経験・スキル

以下いずれかのご経験・スキルをお持ちの方

  • 医療機器(体外診断薬等を含む)もしくは医薬品の品質マネジメント業務を3年以上ご経験された方
  • 医療分野に限らず、ソフトウェアの品質マネジメント業務を3年以上ご経験された方

歓迎する経験・スキル

医療機器(同上)もしくは医薬品の品質管理業務その他これに類する業務を3年以上ご経験された方(薬機法の国内品質業務運営責任者の資格要件)

その他

  • オンボーディング制度や社内勉強会、月に一度の全社共有会の開催など有り
  • 事業や業界へのキャッチアップや、他部門に関わる情報発信などを大切にしています
  • PC 貸与(Windows/Mac※選択可)、ソフトウェア・書籍購入サポート有り
  • まだまだはじまったばかりのことも多くありますので、更に磨きをかけていくために、一緒につくり上げていきましょう!
職種 / 募集ポジション 品質マネジメント(QMS)/デジタルセラピューティクス事業
雇用形態 正社員
給与
年収
・想定年収となります。ご希望と経験等を考慮し、当社規定により決定いたします。
・ストックオプション:半期毎(※)のパフォーマンスにより付与の対象となることがある
・給与改定:半期毎(※)のパフォーマンスにより改定の対象となることがある
※半期:上半期 1-6 月、下半期 7-12 月
・交通費:合理的な経路による通勤に基づく額を実費支給
・毎月末日締切、翌月25日支払い
勤務地
  • 100-0004  東京都千代田区大手町2‐7‐1 TOKIWAブリッジ12階
    地図で確認
【リモートワーク可】
勤務体系
Grade(等級)や役割に応じて、以下の勤務形態のいずれかを適用いたします。
・フレックスタイム (コアタイム11:00−16:00)
・裁量労働制 (勤務推奨時間11:00−16:00)
・管理監督者

屋内禁煙
選考フローについて
以下選考フローを基本とし、候補者様の状況にあわせて設計をしております。選考スケジュールのご希望などはぜひお聞かせください。
・書類選考
・1次選考
・2次選考
・最終選考
会社情報
会社名 株式会社MICIN
所在地
〒100-0004 
東京都千代田区大手町二丁目7番1号 TOKIWAブリッジ12階
※2022年8月末に移転致しました
設立
2015年11月26日
代表者名
代表取締役 原 聖吾
事業内容
・オンライン医療事業
・デジタルセラピューティクス事業
・保険事業
休日・休暇
・休日:完全週休2日制(土・日)、国民の休日
・年次有給休暇
 ・法定年次有給休暇:入社日5日、半年後5日付与
 ・特別年次有給休暇:
  ・夏季休暇分(7〜9月に取得)	:3日
  ・誕生日休暇分(誕生月に取得)	:1日
・年末年始休暇:原則として12月30日から1月4日

勤務体系
Grade・役職に応じて以下いずれかの勤務形態となります
・専門業務型裁量労働制(11:00−16:00を勤務推奨時間としております)
・企画業務型裁量労働制(11:00−16:00を勤務推奨時間としております)
・フレックスタイム制 (コアタイム11:00−16:00)
・管理監督者
その他
・社会保険(完備)
・関東ITソフトウェア健康保険組合
働き方
【リモートワーク可】
・業務上の物理作業や来客、その他対面コミュニケーションが必要と判断された場合を除き、原則としてリモートワーク可です
※全社や部門のイベント等で出社要請があった場合(月1回まで)は原則出社をお願いします
・なお、出社時のコミュニケーション効率を高めるため、各部門(部またはユニット+場合によっては職種横断)ごとに週1日の出社推奨日を設定します
※推奨であり、必須ではありません