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品質保証(QA)メンバー/世界190ヵ国に展開する医療機器および診断薬

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品質保証(QA)メンバー/世界190ヵ国に展開する医療機器および診断薬 | シスメックス株式会社

当社について

●事業内容
シスメックスは、グループ企業理念「Sysmex Way」において「ヘルスケアの進化をデザインする。」をミッションに掲げ、医療の発展と人々の健やかな暮らしに貢献しています。血液や尿などを採取して調べる検体検査に必要な機器・試薬・ソフトウェアの研究開発から製造、販売・サービス&サポートを一貫して行っており、190以上の国や地域の医療機関へ製品をお届けしています。近年は、ライフサイエンス領域へと事業を拡大しており、独自のテクノロジーを用いて新たな検査・診断価値を創出し、一人ひとりに最適な医療の実現や、患者さんの負担軽減・QOL向上に貢献することを目指しています。

●トピックス
・血球計数、尿検査、血液凝固分野においてグローバル、及び日本でトップシェア
・海外売上比率84%、世界190以上の国・地域に製品を供給
・東証プライム市場。兵庫県企業 時価総額トップクラス(日本全体のプライム市場1834社中でも96位)
・過去10年で売上は2倍以上に成長、営業利益率18%と高収益
・健康経営宣言策定(2020年)、健康経営優良法人に連続選定。全社離職率約3%
優れた人的資本経営・情報開示に取り組む企業として「人的資本リーダーズ2022」に選出
人的資本に関する情報開示のガイドライン「ISO 30414」の認証を取得(2023年)

●リンク
シスメックスについて
社員インタビュー 働く環境 ダイバーシティ&インクルージョン
職種紹介
選考プロセス

職務内容

シスメックスは、医療機器メーカーとして主に血液や尿などを採取して調べる検体検査に必要な機器・試薬・ソフトウェアの製造、販売を行っています。また、近年では遺伝子検査関連の製品も増えてきています。製品が顧客の安心や満足につながる様、設計・製造から市販後に至る品質を保証するための活動を担って頂きます。グローバルに品質に対する砦として活躍頂ける仕事です。

■具体的な業務
・新製品の開発プロジェクトに品質保証部門として参画し、モノづくりとしての活動がQMS要求事項に沿って実施できているかを確認いただきます。
また、その新製品がユーザニーズや意図した用途に適合しているかについて、試作機等を用いて評価していただきます。

・発売後の製品において発生した品質問題への対応として、状況確認・調査・解決に向けた取り組みについて関連部門と共に取り組んでいただきます。
また、品質問題において、お客様や行政などへの説明・報告を行う業務のサポートをしていただきます。

・品質に対する各国法規制やISO13485を始めとする業界規制要求事項について、その動向を調査し、規制改正などの情報収集と関連部門への報告をする業務を補助いただきます。

※上記を中心に、ご経験に応じて担当いただく職務内容は決定します。
試薬・診断薬および医療機器の、設計品質、国内・海外工場での生産品質、市場品質の統括管理を担う部署となります。当社の検査装置、診断薬、ソフトウェアなどすべての製品について、新製品開発から市販後の品質対応まで、すべての品質に責任を負う、最後の砦。
世界190ヵ国にビジネス展開していること、製品分野が多岐に渡るため、カバー範囲が広いことが大きな特徴です。

国内外での業容拡大、バイオ系試薬の製造量増加、グローバル展開における各国規制対応、ガバナンス強化のため、メンバークラスからスペシャリストまで幅広く増員募集を行います。

配属部署は品質保証本部(本社QA部門)内で、ご経験・ご希望を踏まえて検討させていただきます。下記は一例となります。

・製造所における品質保証体制整備(文書管理、不適合管理、製造所監査など)
・行政監査対応
・グローバルでの品質保証体制の仕組み構築
・規制対応に関わる情報収集と周知
・市販後の事案対応 など

求める経験・スキル

【必須(MUST)】
・ビジネスレベルの英語力
・医療機器または体外診断用医薬品における業務経験のある方、または他業種であっても、品質保証業務の経験のある方

【歓迎(WANT)】
・ISO13485などのQMSに関する知識
・設計や製造の経験

職種 / 募集ポジション 品質保証(QA)メンバー/世界190ヵ国に展開する医療機器および診断薬
雇用形態 正社員
給与
年収
ご経験内容・選考結果・ご希望等により個別に調整、ご相談させていただきます。

(参考)
・2023年度 平均年収874万円(平均年齢42.4歳)
・昇給:年1回(4月)
・賞与:年2回(6・12月)
・諸手当:時間外手当、教育手当、責任者手当、単身赴任手当、
 障がい者扶養手当、通勤手当/月7万円まで支給
・退職金:3年以上勤続者に支給(確定給付と確定拠出の併用)
勤務地
ソリューションセンター
アクセス:神戸市営地下鉄「西神南駅」よりバス約10分
     自家用車での通勤可能
待遇
◆勤務時間 
9:00〜17:45
フレックスタイム制あり(1日標準労働時間7時間45分、コアタイムなし)

◆休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日、年間休日125日、
有給休暇、記念日休暇、連続休暇 など 

◆保険
健康、厚生年金、雇用、労災、各保険加入

◆福利厚生
財形貯蓄制度、社員持株会、ストックオプション、
カフェテリアプラン制度(自己選択制)、
自己啓発補助、キッズパーク(社内託児所)等
会社情報
会社名 シスメックス株式会社
商号
シスメックス株式会社
SYSMEX CORPORATION
設立
1968年(昭和43年)2月20日
資本金
147億2,980万円(2024年3月31日現在)
代表者
代表取締役会長グループCEO 家次 恒
代表取締役社長 浅野 薫
本社所在地
〒651-0073 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
関係会社数
グループ会社:日本12社、米州、欧州、中国、アジア・パシフィック地域に65社(2024年3月31日現在)
従業員数
連結:11,012名 単体:3,266名(2024年3月31日現在)
※嘱託・パートタイマーなどを含む
事業内容
臨床検査機器、検査用試薬ならびに関連ソフトウェアなどの開発・製造・販売・輸出入