研究職（CMC・分析）

【募集背景】
組織力強化の為

【採用ポジション】  
一般職

  【業務の魅力】  
テーマ化の開発初期段階から申請まで、原薬、製剤の両方の分析を担当し、分析技術の習得及び習熟に加え、総合的にテーマ全体の品質方針、申請戦略を構築する経験を積むことができる。また、希望により品質に関する基幹人財として、生産部門及び本社部門の品質保証、品質管理部門へも幅広い分野で業務展開できる。

【研究所の立地的な魅力】
当社の医薬研究所は神奈川県川崎市（京急川崎大師駅そば）に立地しているため、首都圏からの通勤に最適です。また本社（東京都中央区）も近く連携が容易に行えます。

【業務詳細】  
・低分子医薬品を中心とした原薬、製剤の分析法検討及び規格設定
・低分子医薬品を中心とした分析委託先（海外委託先を含む）のコントロール
・治験薬概要書作成（IMPD作成含む）
・申請資料作成（規格及び試験方法、安定性、物理的化学的性質）
・生産部門への分析法技術移転

  【業務の特徴】  
低分子医薬を中心とした分析技術、承認申請に必要な知識を基に、原薬製造、製剤製造機能と常に連携し、CMC全体を俯瞰しながら開発候補医薬品の品質に関する研究開発を推進します。
また、社外のCROも活用しつつ、他部門（探索部門、非臨床部門、臨床部門、生産部門、品質保証部門、薬事部門）と連携をとりながら、医薬品の承認取得を進めていきます。

【募集要件】
一般職

＜募集人数＞　1名
＜職種/業界経験＞　3年～5年以上（品質に関する研究開発部門での経験）
＜目安年齢＞　20歳台後半～40歳台
＜学歴＞大学院修士課程前期以上
＜英語力＞中級以上（業務上、英語の報告書やメールの読み書きと、電話会議等において協議に困らないレベル）

【求める経験・能力・スキル】
【必須（MUST）】
・低分子医薬品（原料及び原薬、製剤）の分析法の原理を理解し、分析実務経験、分析技術を有する方
・中級以上の英語力をお持ちの方（業務上、英語の報告書やメールの読み書きと、電話会議等において協議に困らないレベル）

【歓迎（WANT）】
・低分子医薬品について、開発初期から後期まで広く開発経験のある方
・分析手法の原理の理解、知識を有し、試験法の立案、改善、最適化ができる方
・品質に関する申請業務経験及び各種ガイドライン・通知に関する知識をもち、申請戦略を立案、実行できる方
・品質に関する研究開発部門での経験10年以上（経年年数は検討の余地あり）
・低分子医薬品に加えて、バイオ医薬品の分析実務経験、分析技術を有する方

【求める人物像】
社内外の関連部門、組織とのグローバルコミュニケーション能力を有し、葛藤を恐れず議論を進め、プロジェクトを推進していく力をお持ちの方

【 配属組織備考 】 （2025年7月1日現在）
・配属部署は、研究開発本部　ＣＭＣ統括部　分析グループ 
・研究開発本部　ＣＭＣ統括部は3グループ34名体制（内、部長1名）
・研究開発側のCMCとして、原薬グループ9名、製剤グループ11名、分析グループ13名 **