【募集背景】 ・欠員補充および組織力強化のため。
・現在予定している製品の導入検討、導出検討にあたり、製造プロセスの検討(スケールアップ検討、技術移転資料作成等)を適切に進めるため。
【採用ポジション】
一般職(リーダー層 および、若手層)
【業務内容】
・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献する。
・既存製品、新製品、LCM(ライフサイクルマネージメント)の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討のための試作品製造を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。
【業務の特徴・魅力】
■業務の特徴:
医薬品の規制をふまえつつ、物理化学・化学工学、評価技術等の専門性を発揮し、移管品のスケールアップ検討、品質課題解決のための試作品製造及びその解析から製剤プロセスの設計に寄与し、工業化・安定生産検討により製法・プロセスを関係者と共にブラッシュアップしていく。
承認事項に関する変更に対し、規制要件を満たした申請資料をまとめるとともに、一部変更申請の戦略立案、申請資料作成及び照会事項対応を実行する。
また国内外製薬メーカーと連携して、導入、移管、工業化、トラブル対応するケースに参画する。
■業務の魅力
薬事規制、GMP規制等のレギュレーションの理解と物理化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクト推進、製品価値の向上に携わることができる。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能です。
【募集要件】
<募集人数> リーダー層、若手層 それぞれ若干名
<職種/業界経験> 10年以上(リーダー層)、5年以上(若手層)
<学歴>修士卒以上
<英語力>業務遂行レベル(業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルは必須)
<資格>下記、求める経験・能力・スキルに関連する資格があれば、尚可
【求める経験・能力・スキル】
・医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務の10年以上の経験を持つこと
・幅広い物理化学的知見や医薬品製造、並びにそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、製造機器の原理を理解して適切な取り扱いができること
・製剤のスケールアップ検討経験を有し、製品導入時のリスク評価が出来ること
・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
●リーダー層
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
●若手層
・課題の対応について理解し、業務の必要性を認識したうえで適切な対応を行えること
・他部門との良好なコミュニケーションを主体的に構築し、業務を行えること
【配属組織備考】
・配属部署は、研究開発本部 CMC統括部 プロセス開発グループ (製剤プロセス設計、品質設計の2機能)
・研究開発本部 CMC統括部は4グループ42名体制(内、部長1名)
・生産技術側のCMCとして、プロセス開発グループ12名
研究開発側のCMCとして、原薬グループ7名、製剤グループ8名、分析グループ14名。
職種 / 募集ポジション | 生産技術職 (CMC・プロセス開発・製剤) |
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雇用形態 | 正社員 |
給与 |
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勤務地 | ・勤務地は福島事業所内(福島工場のこと)での勤務となります。 ・自家用車での通勤が便利です。 (ほぼ全員が車で通勤しています) ・最寄駅:東北新幹線 新白河駅 (車で15分程度) |
勤務時間 | 標準就業時間:08:30~17:15(7時間45分)、休憩時間:60分12:00~13:00 フレックスタイム制度適用:コアタイムなし ※基幹職の場合、労働時間制による制限なし ※在宅勤務制度も利用可能。 |
休日 | 週休2日(土・日)、祝日、5月1日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、特別休暇、 ストック休暇、ボランティア休暇 ほか ※2023年度の休日数は126日 ※初年度の有給休暇は12日付与で入社月に応じ、入社日に按分付与 2年目16日付与、以降順次付与日数が増え最高は7年目の20日付与 |
福利厚生 | ・借上社宅制度 ・財形貯蓄 ・グループ会社持株会 ・健康保険事業の一部支援(高額療養費補助、配偶者健康診断など) ・通信教育補助 ・TOEIC受験補助 ・リフレッシュ休暇(休暇と旅行補助) ・祝金、弔慰金 ・休職、災害見舞金 |
加入保険 | 各種社会保険 (厚生年金・健康保険・雇用保険・労災保険) ※健康保険は、自社健康保険組合(EAファーマ健康保険組合) |
受動喫煙対策 | ・就業時間内、完全禁煙 ・時間に関わらず、事業所内完全禁煙 |
その他処遇 |
会社名 | EAファーマ株式会社 |
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代表者 | 籔根 英典 |
設立年月 | 2016年4月 |
従業員数 | 約950名 |
本社所在地 | 東京都中央区入船二丁目1番1号 |
事業内容 | 医薬品の研究開発、製造、販売および輸出入 |
資本金 | 91億4,500万円 |
売上高 | 約565億円 |
主な事業所 | <本社> 東京都中央区 <支店> 4支店 (仙台・東京・大阪・福岡) <営業所>29営業所 (全国の主要都市) <研究所>創薬研究所 (神奈川県川崎市) <工場> 福島事業所 (福島県白河市) |
関連会社 | エーザイ(株)、味の素(株) |
平均年齢 | 42.1歳 |
平均勤続年数 | 14.7年 |