品質保証職（工場）

【募集背景】   
工場における製造管理および品質管理の更なる向上に向け組織力強化を図るため

  【採用ポジション】
一般職

  【業務詳細】     
品質保証に関する業務
・工場で製造される製品の品質保証及び製品出荷
・GMPコンプライアンス推進業務
・福島事業所員へのGMP及びデータインテグリティ教育
・品質保証システムの運用及び維持管理業務
　（変更管理・逸脱管理・製品出荷・教育訓練・文書管理・年次照査・サプライヤー管理など）
・申請・届出・査察の調整等、当局との窓口業務を含む薬制対応、規制当局や委託元からの査察及び監査等の対応
・承認申請書記載内容と製造・試験実態との整合性確認

【業務の特徴】
知識、スキルを活かし高品質な医薬品を患者様にお届ける使命に貢献できる。

【業務の魅力】  
 GMPや各種規制などの知識を活かし、福島事業所の品質保証業務を通じながら、福島事業所内の全てのGMP関連部門と連携しコミュニケーションをとることができる。将来的には本社品質保証部門（GQP部門）とのローテーションも可能である。

【募集要件】
＜募集人数＞　若干名
＜職種/業界経験＞　・製薬企業（またはそれに準ずる医薬品関連企業）の品質管理経験2～3年程度
＜学歴＞大卒以上・高専卒以上
＜英語力＞最低限の読み書き
＜資格＞薬剤師資格があれば尚可　

【求める経験・能力・スキル】
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・GMP省令、GMP事例集、PIC/Sガイドラインを理解している
・GMP体制強化や品質文化醸成のための全体教育を主体的に実施できる方（製薬企業におけるGMP教育の企画・実施経験がある方は尚可）
・人物的には、コミュニケーション能力が高く、課題に対して意欲的に取り組める方

【配属組織備考】
・配属部署：福島事業所　福島品質保証部　品質保証課又は品質企画課
・福島事業所は247名体制（事業所長1名）で部としては事業所管理部30名、製造部159名、福島品質保証部57名の3部体制。福島品質保証部は、部長1名、品質管理課47名、品質保証課9名、品質企画課４名の３グループ体制。