臨床開発モニター

【募集背景】 組織力強化（テーマ数の増大に伴う強化）

【採用ポジション】
一般職

【仕事の概要】
・臨床試験の実施に関わる医療機関との交渉・調整、データ収集（モニタリング）
　・CRO/ベンダーの管理（海外対応含む）
・臨床開発業務全般
　・臨床開発戦略・全体計画の策定・推進
　・治験実施計画書の作成
　・PMDAからの照会事項に対する対応
　・パートナー企業との調整（海外対応あり）

  【業務の特徴・魅力】     
　同一組織（臨床開発グループ）において、臨床開発戦略の策定、臨床試験計画の作成・実施を行うため、開発の経緯や試験計画の背景を深く理解したうえでモニタリング業務を実施することが可能です。
　また、モニタリングに限らない幅広い臨床開発業務を知ること、経験を積むことが可能です。
　さらに、部内の各機能担当者や他部門（非臨床、CMC、薬事、マーケティング）と連携してプロジェクトを推進することで幅広い知識、多角的な視点を身に着けることができます。

【募集要件】
＜募集人数＞　1名
＜職種/業界経験＞　5年以上
＜学歴＞大卒以上
＜英語力＞中級以上（業務上の英語の報告書やメールの読み書き、また日常会話に困らないレベル）
＜資格＞　特になし

【求める経験・能力・スキル】
・臨床開発におけるモニタリング担当者として5年以上の実務経験
・コミュニケーション能力

＜尚可＞
・チームリーダーの経験を有することが望ましい
・英語でのコミュニケーション能力を有することが望ましい

【配属組織備考】
　採用部署は、研究開発本部　医薬開発部　臨床開発グループです。
　
　医薬開発部は、開発推進・データサイエンスグループ、臨床開発グループ、ヒューマントランスレーショングループの3つのグループから構成されています。各グループの主な役割は以下のとおりです。
・開発推進・データサイエンスグループ
品質管理、メディカル・ライティング業務、教育の実施により、臨床開発における品質向上・標準化・効率化を行う。適切なデータの品質管理と統計学的手法を駆使し、医薬品/医療機器の付加価値を高めるとともに臨床試験の生産性の向上を図る。
・臨床開発グループ
臨床開発戦略を策定し、戦略に基づいた全体計画を立案・推進するとともに、臨床試験計画を策定・実施し、医薬品/医療機器製造販売承認申請等に必要な臨床データを取得する。製造販売承認申請・申請後の薬事業務の支援を行い、迅速な承認取得を行う。
・ヒューマントランスレーション
適切なバイオマーカーの選択などヒューマントランスレーションを意識した開発による成功確度の向上、臨床薬理学的手法を駆使し、医薬品/医療機器の付加価値を高めるとともに臨床試験の生産性の向上を図る。非臨床における薬物動態・安全性機能を統括する。