研究職（CMC・製剤）

【募集背景】 
組織力強化の為 
 
【採用ポジション】 
一般職　もしくは　管理職 
 
  【業務の魅力】 
比較的組織規模が小さいので、医薬品開発の早期から承認申請対応まで、様々な幅広い経験を積むことができます。また、組織として自身で考え動くということを徹底しており、状況にもよりますが自身の考え次第で様々なことにチャレンジできます。 
 
【研究所の立地的な魅力】 
当社の医薬研究所は神奈川県川崎市（京急川崎大師駅そば）に立地しているため、首都圏からの通勤に最適です。また本社（東京都中央区）も近く連携が容易に行えます。 
 
【業務詳細】 
・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション 
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発 
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転 
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション 
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応 
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援 
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務 
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価 
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応 
 
【業務の特徴】 
医薬品ならではの規制をふまえつつ物理化学・化学工学的な専門性を発揮しながら製剤の設計を行い、臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法をブラッシュアップしていきます。 
上記を申請資料に耐えうるレポートとしてまとめ、製造販売承認申請の一翼を担っていただきます。 
 
【募集要件】 
一般職　もしくは　管理職 
※管理職の場合、入社時は部下のいない管理職を想定 
＜募集人数＞　１名 
＜職種/業界経験＞　5年以上（製薬関連企業でのCMC関連業務経験） 
＜学歴＞修士卒以上 
＜英語力＞業務遂行レベル 
MUST：業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメールが可能なレベル 
　　　　 
【求める経験・能力・スキル】 
求める人物像・スキル・経験 
・医薬品メーカーにおける製剤開発関連業務につき5年以上の経験を持つこと 
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること 
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること 
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること 
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること 
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること 
・DIを意識したタイムリーなレポート作成を迅速かつ適切に行えること 
歓迎されるスキル・経験 
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること 
・バイオ医薬品等、経口固形製剤以外の製剤開発経験を有すること 
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること 
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること 
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること 
【配属組織備考】 
・配属部署は、研究開発本部　ＣＭＣ統括部　製剤グループ  
・研究開発本部　ＣＭＣ統括部は3グループ33名体制（内、部長1名） 
・研究開発側のCMCとして、原薬グループ8名、製剤グループ10名、分析グループ14名