事業内容

プレシジョンメディシン領域では、次世代シークエンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。
　がんゲノム医療の発展を加速させるためには、より包括的な変異情報を取得・解析する包括的がん遺伝子パネル検査の開発が望まれています。

 当社は最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、製薬企業との連携により新薬の創出、患者の生活の質（Quality of Life: QOL）の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。

 また、2025年10月より、コニカミノルタＲＥＡＬＭ株式会社は、株式会社SB TEMPUSの子会社となり株式会社GenMine Labs(ジェンマイン ラブズ)に社名を変更いたしました。

 SB TEMPUSは、遺伝⼦検査やAIを活⽤した適切な治療法の提案において豊富な実績を持つ⽶国のTempus AI, Inc.とソフトバンクグループ株式会社の合弁会社であり、医療データとAIの活⽤による個別化医療の⽀援を⽬指しています。

GenMine Labsはがん個別化医療のさらなる精緻化の加速を目指し、がん診断と個別化医療の発展に貢献していきます。

株式会社GenMine Labs HP：https://www.genmine-labs.jp

プレスリリース：https://www.konicaminolta.com/jp-ja/newsroom/2025/1001-01-01.html

仕事内容

当社の中核となる遺伝子パネル検査における薬事業務
〇薬機法規監視

• 国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握および当社事業・製品への影響評価

〇医療機器承認申請

• 当社の事業戦略に基づいた承認申請戦略立案（自社、及び国内・米国グループ会社とのコミュニケーション）
• 承認申請プロジェクトの推進、申請書作成
• 厚生労働省、PMDAとの相談・折衝・照会対応

〇医療機器業態維持運用管理

• 製造販売業、製造業、販売業の許可・登録申請
• 行政による査察・調査への対応

（変更の範囲）会社の定める業務

必須スキル

• 医療機器または体外診断用医薬品の薬事業務経験（3年以上）
• 承認申請および行政対応業務、業態申請及び管理
• 薬機法に対する専門性
• 英語による会議・メール対応が可能なビジネスレベルの英語力
• 高いコミュニケーションスキル（様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発生する）

歓迎条件

• 医療機器または体外診断用医薬品に係る安全管理業務の経験（3年以上）、更には安全管理責任者の経験
• 医療機器または体外診断用医薬品に係る品質管理業務経験（3年以上）、更には国内品質業務運営責任者の経験
• 医療機器プログラムに係る知識・経験
• 遺伝子検査に係る技術・製品知識

学歴

大卒以上

ご入社後の担当業務/期待する役割

• 医療機器に関する薬事担当として、承認申請、当局対応などを主体的に推進
• PMDA対応、申請資料の作成・レビューに加え、開発部門、品質保証部門、国内・海外パートナーと連携しながら薬事申請プロジェクトを推進
• 薬事規制や関連法規の動向を踏まえ、薬事戦略の立案や社内への展開を担い、事業成長への貢献を期待
• 将来的には薬事領域の中核メンバーとして、組織づくり、グローバルな薬事活動にも積極的に参画することを期待

仕事の魅力/やりがい/将来ビジョン

• これから発展が期待できるゲノム領域の遺伝子事業に貢献・関与できます。
• 海外の関係会社と連携して事業を進めており、グローバルな環境での仕事ができます。
• バイオ技術者、IT・AI技術者・マーケティング・営業 など様々なメンバーが一丸となって事業推進に取組んでいます。検査会社、製薬会社などからのキャリア採用者も多く、ダイバーシティな環境です。

身につくスキル

• 遺伝子検査に係る申請及び対応スキル
• 遺伝学的検査など臨床検査に係る技術/知識
• 品質保証・QMS・安全管理に関する幅広い知識
• 海外企業との協業経験

求める人物像

• 固定観念に囚われないチャレンジ精神があり、自ら実務を広げ、推進出来る方
• 論理的思考、関連を巻き込んで活動できるコミュニケーション力と実行力を備えた方
• 本質にこだわり、粘り強く取り組む姿勢

転職者へのメッセージ

　コニカミノルタグループ企業として2018年に創業した当社は、世界最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を日本に展開し、個別医療の世界を一変する事業を作り上げてきました。今後は、ソフトバンクグループの一員として、医療データとAIの活用を促進し、日本国内のがん治療の高度化に貢献していきます。
　最先端の遺伝子検査は、新たな事業領域への挑戦であり、企画、開発から販売に至るすべてのメンバーが高い志のもと、それぞれの役割を最大限発揮することで、その実現を目指しています。個別医療の世界を一変する事業を一緒に創り上げていきましょう。