業務内容

• 医療機器の承認申請などの薬事業務（クラスⅡ～Ⅲメイン）
• 医療機器製造業、製造販売業、販売業の業態管理などの一般薬事業務

会社の魅力

• レーザー機器、光治療器、超音波照射器等の美容医療デバイスの承認申請を行います。
• 自社開発品や海外メーカーから先駆的な製品を輸入して取り扱うことで国内市場に価値ある商品を投入します。　
• 化粧品事業や関連製品も含めて取り扱うことで業界における総合商社を目指しています。
• 現在、主力の皮膚科・形成外科向けの医科デバイス、化粧品のラインナップ強化を目指しております。歯科向けのデバイスにおける事業拡大も進めております。

業務の特徴

• 美容医療レーザーに着目し国内で先駆者になることで海外メーカーから高い信頼を獲得している当社にて、薬事業務を主体となって進めることができます。　
• 自社の開発部門、製造部門、海外メーカーの薬事部門とやり取りをし、申請書類の作成、PMDAとの各種相談、照会対応などを行い承認取得を目指します。
• 上市後も、規制対応、品質管理などを通じて製品のライフサイクル管理をおこないます。
• 適正広告基準等に照らした販促資料等のチェックなど、薬事観点による資料の監修も行います。
• 英語はメールでのやりとりが中心です。英語の論文を読みこむこともあります。
• メーカーとのWeb会議へ同席することもありますが、その際は通訳が可能な社員が同席します。

働き方について

目安として入社後半年は出社、9:00-17:45をベースに勤務いただきます。慣れてきたらフレックス勤務、在宅勤務など、ライフスタイルに合わせて働くことが可能です。

• フレックスタイム制度／コアタイムは11:00～16:00
• 在宅勤務制度／出社し社員とコミュニケーションを図りながら業務に取り組む日、自宅で集中して書類作成を行う日など、メリハリをつけて働くことができます。
  ※必要に応じて、東京本社への出社ができることが前提です。フルリモートではなく出社をベースとして勤務いただくことを想定しています。

応募要件

必須条件

下記いずれかの経験をお持ちで、テキストベース（メール）での英語のコミュニケーションが可能な方

• 薬事関連業務のご経験（承認申請書類の作成、審査対応など）
• 医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
• CRO業界出身の方で、臨床開発や薬事承認申請の流れを理解している方

歓迎条件

• 医療機器におけるクラス２以上の薬事申請業務のご経験
• 海外メーカーとの英語によるメールのコレポン（コレスポンデンス）業務のご経験
• 品質保証のご経験（QMS・ISO13485など）
• 医薬品、医薬部外品、化粧品の薬事業務のご経験

求める人物像

• 自分で考え主体的に行動できる方
• 未経験の領域であっても他者と協力しながら取り組める方
• 常に勉強し続けるマインドをお持ちの方
• 美容医療業界の健全な発展に寄与したい、その情熱を非常に重視しています。

採用目的

商品ラインナップを増やし事業を拡大するための増員募集になります。

配属予定部署

【技術開発本部　薬事課】課長：40代前半男性、メンバー：30代男性2名、20代女性1名

医療機器の承認・認証取得、化粧品の届け出業務、各業許可申請・更新手続き

品質管理システムISO13485の維持管理、外部機関による定期監査の対応、市販後安全と品質保証に関するQMS・GVP業務、製造・販売・修理等のための各種業態の維持管理も行います。