【当社の事業状況】（2026年1月現在）

• 2024年7月、当社の主要製品である「アクーゴ®脳内移植用注（以下、アクーゴ®）」は、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善を適応として、条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。さらに2025年12月には、製造販売承認事項一部変更についても承認を受け、製品の出荷が可能となりました。現在は薬価収載を経た後に、すみやかに発売・出荷をすべく、全社一丸となって準備を進めています。
• 今後は、創業時から掲げてきた「日本発の再生医療を世界へ」というビジョンのもと、アクーゴ®の安定供給体制の強化と、患者さんをはじめとする多様なステークホルダーへの価値提供を本格化していきます。あわせて、日本における脳梗塞、米国における外傷性脳損傷（TBI）・脳梗塞といった適応拡大・地域拡大に加え、新たな製品開発を含むパイプラインの拡充にも取り組んでいます。
• こうした事業フェーズの進展を背景に、2026年は事業成長を支える組織体制の強化を目的として、各部門で新たな仲間を募集しています。

募集ポジションについて

【職務内容】

本ポジションは、臨床開発業務全般の支援業務を想定しており、ベンダー管理、契約締結・管理、その他の外部委託業務先と契約費用交渉や業務調整など臨床開発業務全般の支援を実施頂くことが業務の中心となります。
また、臨床開発部として作成するドキュメントの品質を向上させるため、ドキュメントのQCチェック業務を実施頂きます。

入社1～2年目に取り組んで頂く役割・業務
・アクーゴ®に関する理解を深めて頂き、CTMを支援して製造販売後臨床試験の立ち上げに参画頂きます。具体的には、CTMの指示のもと、ドキュメントのQC業務やCROやその他ベンダーの費用見積取得、契約管理・締結・更新、臨床試験開始時のInvestigator Meeting開催支援や3rd ベンダーの人員派遣の業務調整やなどを実施して頂きます。また、脳梗塞の適応追加のための準備が始まれば、新しい治験に関しても同様の対応をお願いします。

入社2～3年目以降に取り組んで頂く役割・業務
入社1～2年目に実施頂く役割・業務に加えて、以下の業務を実施頂きます。
・すべての試験関連文書を最終保管し、TMFが完成していることを確認する。
・製造販売臨床試験後の本承認申請に向けて適合性調査の準備を進めて頂きます。
・試験の管理に関する課題を抽出し、エスカレーションして頂くとともに、課題解決に貢献して頂きます。

【募集背景】

組織強化に伴う増員

【キャリアパス】

臨床開発部のマネジメント職、研究開発本部内外でのキャリア形成を想定しています。
ただし、これら例示に限定されず、個々のキャリア希望に応じて相談可能です。

【社内外のコミュニケーション先】

臨床開発の支援業務に関するリーダーとして、社内の関連部署や社外のステークホルダーとコミュニケーションをとって頂きます。
（社内）安全管理部、品質保証部、薬事部、管理本部等
（社外）CRO、提携企業、提携団体、等

応募要件

【必須要件】

• 再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（5年以上）
• 臨床試験に関わるCROやベンダーの選定および契約交渉（5年以上）
• 臨床試験に関わるドキュメントのQCチェック業務の経験（5年以上）
• CRAから臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上）
• 製薬会社のPL/PMとしてCRO管理の経験（2試験以上）
• ビジネスレベルの英語力

【尚可要件】

• CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（3年以上）
• PMDAの適合性調査の対応経験
• ピープルマネージメント
• 組織運営の経験

【学位・資格】
＜必須＞大学卒業

＜尚可＞薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等

所属部署情報

【組織構成】

臨床開発部は、3名の社員で構成されています。
レポートラインは下記のとおりです。
研究開発本部長
　Ｌ臨床開発部長
　　　Ｌ本ポジション
　　　Ｌシニアマネージャー
　　　Ｌシニアマネージャー

【部門優先課題と今後の展望】

短期的には、
・先駆け審査指定制度で条件及び期限付承認を取得したアクーゴ（外傷性脳損傷）の本承認取得に向けて、製造販売後臨床試験の臨床試験計画を最終化し、合意されたタイムライン、予算内、品質での臨床試験を完遂することが臨床開発部の最重要課題となります。
・また、アクーゴのLife Cycle Management (LCM) として、脳梗塞の適応追加を予定しており、開発戦略立案、試験計画作成並びに臨床試験の実施が、臨床開発部におけるもう一つの優先課題となっております。

中長期的には、
・サンバイオがビジョンとして抱えている、「再生医療のグローバルリーダーになる」を実現するために、事業計画にアラインする形で、海外で臨床開発を開始するための準備を行います。

【業務分掌】

・臨床開発計画（Clinical Development Plan (CDP)）および関連資料の作成ならびに臨床試験の計画立案・実施
・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施
・CTD（臨床パート）の作成
・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等）
・機構の適合性調査の準備、対応