サンバイオ株式会社 求人一覧

全 10 件中 10 件 を表示しています

• 

  品質保証マネージャーもしくはシニアマネージャー

  募集ポジションについて 【職務内容】 ① GQP及びQMS体制の構築・運用 ② GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施 ③ 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート ④ 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応） ⑤ 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告 ⑥ 監督官庁または管理当局への説明・交渉 ⑦ 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理） ⑧ GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス ⑨ 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応） ⑩ 製品回収の対応（Mock recallを含む） ⑪ 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育 ⑫ その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営 【募集背景】 日本国内の出荷解除と上市後の安定供給に向けての組織強化のための採用です。 主に下記の強化を行っていきます。 ・製造の供給者管理（逸脱変更管理） ・上市に向けた、病院、卸などのプロセスの保証の構築、管理 ・異物評価 ・法規制に基づいた体制やプロセスの実現と運用 【期待・役割】 ① 再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務に関し、品質保証責任者を補佐し、業務の適正かつ円滑な実施を図る。 ② 役割遂行の過程で必要と認めるときは品質保証責任者に文書により報告し、必要な措置に対する意見を表明する。 ③ 監督官庁に定められた各種申請書を作成する。 ④ 当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し、実行する。 【キャリアパス】 ① 再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務に関し、品質保証責任者を補佐し、業務の適正かつ円滑な実施を図る。 ② 役割遂行の過程で必要と認めるときは品質保証責任者に文書により報告し、必要な措置に対する意見を表明する。 ③ 監督官庁に定められた各種申請書を作成する。 ④ 当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し、実行する。 【社内外のコミュニケーション先】 （社内）薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者、営業担当者、カスタマーサービス担当者 （社外）再生医療等製品を製造する国内外の企業 応募要件 【必須要件】 ・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界における業務経験(7年以上) ・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)　　    - 医薬品あるいは再生医療等製品の GQP 体制構築とSOP 作成の経験    - 委託製造サイトとのコミュニケーション及び窓口対応経験    - 関連施設査察の対応経験 ・ビジネスレベルの英語力(読み書き) ※ご経験を踏まえてマネージャーもしくはシニアマネージャーいずれかで採用。 【尚可要件】 ・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)    - 医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発の経験    - 委託製造サイトの適格性評価（現地査察）のMock-PAI の実施経験    - 販売テリトリーの品質トラブル対応の経験    - 規制当局とのコミュニケーション ・ 生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験 ・ ピープルマネジメント経験 ・ リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験 【学位・資格】 ＜必須＞ ・大卒以上 ・理系大学院修士以上の学位 ＜尚可＞ ・薬剤師資格 所部署情報 【組織構成】 品質保証部は信頼性保証・薬事本部に配置されており、3名の社員で構成されています。 レポートラインは下記のとおりです。 信頼性保証・薬事本部長   Ｌ品質保証部長 　　Ｌシニアマネージャー 　　Ｌアシスタントマネージャー 【部門優先課題】 ① 市場出荷判定手順の構築 ② Recall 体制の構築 ③ 東京製造所実動に向けたGCTP体制の更新支援 ④ 教育訓練の年間計画による進捗（社員教育/正しい法的解釈の展開） ⑤ GQP省令要求事項の確実な実施 ⑥ 技術移管への参画 ⑦ リスクアセスメントの実施 【職務分掌】 ① GQP 組織・システムの構築と運用 ② 市場への製品の適正かつ円滑な出荷管理 ③ 製品品質に関する情報収集、分析及び管理（含む変更管理） ④ 品質に関するクレーム対応、品質リスクアセスメントおよび改善支援 ⑤ 原料・資材を含む製造業者の製造に対する品質管理・監督（含む外部試験機関やその他委託先）　 ⑥ 臨床試験を含む当局への申請資料・報告書類の信頼性保証（薬事） ⑦ 規制当局（厚生労働省・医薬品医療機器総合機構・都道府県庁等）による査察対応 ⑧ 品質・有効性・安全性等に関する薬事戦略の立案、実行および実行支援 ⑨ 規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理 ⑩ 製造販売業・製造業許可の維持管理 ⑪ 規制当局に対する各種事務手続 ⑫ 再生医療、GQP 及び GCTP 省令に関する情報収集、分析および管理

  • 信頼性保証・薬事本部 品質保証部
  • 正社員
  • 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー 13階

• 

  （品質・分析） 生産推進マネージャーもしくはアシスタントマネージャー

  募集ポジションについて 【職務内容】 本ポジションは、医薬品の開発から承認・上市後までの製品ライフサイクル全体にわたり、分析法および品質・CMC戦略を専門的に推進する役割です。分析法開発及び改良、技術移転、委託先マネジメントを通じて製品品質を科学的に保証し、グローバルな規制要件を踏まえた安定供給体制の構築に貢献します。  開発段階から市販後までの分析法の開発・改良・バリデーションを担当し、入社後は既存分析法の理解・運用から開始し、製品特性やリスクを踏まえた分析戦略の立案・改善を主体的に推進する。  製造委託先および外部試験機関の品質管理に関与し、品質試験結果や関連文書のレビューを通じて品質確保を担うとともに、将来的には委託先への改善提案や技術的な折衝をリードする。  製造・試験委託先への分析法等の技術移転を関係部門と連携しながら推進し、初期は移転業務の実行・フォローを担当しながら、将来的には移転計画の立案や品質・分析課題の解決をリードする。  FDA申請および日本での本承認を見据え、CMC方針および規制要件を踏まえて、承認申請資料の作成ならびに規制当局（FDA、PMDA）対応を支援し、経験に応じて分析分野の担当者として当局対応に参画する。  市販後製品の品質維持・変更管理に携わり、品質トレンドの把握や課題対応を通じて安定供給を支え、将来的には製品ライフサイクルマネジメントを品質面から牽引する役割を担う。  【募集背景】 組織強化に伴う増員 【キャリアパス】 生産推進部シニアマネージャー～ディレクターを想定しています。  ただし、これら例示に限定されず、個々のキャリア希望に応じて相談可能です。  【社内外のコミュニケーション先】 社内： 生産本部（生産技術部、サプライチェーンマネジメント部）、信頼性保証・薬事本部、研究開発本部  社外： 規制当局、国内外の外部試験機関/CDMO、原材料サプライヤー  応募要件 【必須要件】 ・再生医療等製品・生物由来製品等において、細胞（生細胞）を評価対象とする品質試験の実務経験（試験法開発、バリデーション、QC試験、データ評価のいずれか）（3年以上） ・医薬品業界における研究・開発または品質関連業務の実務経験（3年以上）　　 【尚可要件】 ・FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC・分析分野での実務経験 ・再生医療等製品、生物由来製品に使用する原材料の開発経験 ・外部試験機関・製造委託先の品質管理、技術的折衝経験 ・細胞を用いた力価試験（cell-based assay）の設計・改良経験 ・ビジネスレベルの英語力 【学位・資格】 ＜必須＞ ・大学もしくは工専専攻科卒経験 ＜尚可＞ ・理系修士、理系博士 ・薬剤師 所属部署情報 【組織構成】 生産本部は、13名の社員で構成されています。  レポートラインは下記のとおりです。  生産本部長  　Ｌシニアマネージャー  　　　Ｌマネージャー  　　　Ｌマネージャー  　　　Ｌ本ポジション  【部門優先課題と今後の展望】 短期的（1～2年以内）の優先課題  アクーゴ®の商用製品の安定生産、安定供給に向けてCDMO、外部試験機関、原材料サプライヤーの適切な管理を実行していきます。あわせて、条件付き承認下での生産を踏まえ、継続的な改善活動を進めていきます。  中期的（3～5年以内）の展望  アクーゴ®の追加適応取得（国内）や、米国を含むグローバル展開を視野に入れ、次世代製法の開発を含めて生産性の向上に取り組むとともに、遅滞なく製品を患者さんに届けるために強固なグローバル供給体制の構築を目指していきます。  【職務分掌】 （１）　開発～出荷後までを含む製品に係るプロセス開発、分析法開発及び工程改善  （２）　製造委託先及び品質試験委託先の選定及び統括管理  （３）　開発～出荷後までを含む製品に係る技術移転（製造法・分析法等）  （４）　グローバルCMC戦略立案及び開発・承認へ向けての支援  （５）　製造技術及び品質領域に関する情報収集、分析及び管理  （６）　開発～出荷後までを含む製品の製造計画立案及び生産管理   （７）　承認後の出荷製品に係る安定供給及び物流体制の構築・強化

  • 生産本部 生産推進部
  • 正社員
  • 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー13F

• 

  (プロジェクト管理） 生産推進マネージャーもしくはアシスタントマネージャー

  募集ポジションについて 【職務内容】 本ポジションは、医薬品の開発から承認・上市後までの製品ライフサイクル全体にわたり、製造品質・CMC・生産計画を横断的に推進する役割です。製造委託先との折衝や生産管理、技術移転および生産体制の改善を通じて、製品の安定供給と事業計画の達成に貢献します。  開発段階から市販後までの製造品質および生産管理体制の構築・推進を担当し、入社後は既存の製造品質・供給体制の理解から開始し、生産性向上やデバイス改良を含む課題解決を主体的に推進する。  製造委託先および外部試験機関の最適化・管理に関与し、品質・生産両面の要求事項を踏まえた委託先管理を行うとともに、委託先との折衝や改善提案を通じて、安定した供給体制の構築をリードする。  製造・試験委託先への分析法等の技術移転を関係部門と連携しながら推進し、初期は移転業務の実行・フォローを担当しながら、将来的には移転計画の立案や生産体制・品質課題の解決をリードする。  FDA申請および日本での本承認を見据え、CMC方針および規制要件を踏まえて、製造・生産計画ならびにデバイス仕様・改良を含めた開発および承認取得を支援し、承認申請資料の作成ならびに規制当局（FDA、PMDA）対応に参画する。  開発から市販後までを通じ、複数の製造所の製造計画調整および物流体制の構築・改善を推進し、製品ライフサイクル全体を見据えた安定した生産・供給体制を確立する。  【募集背景】 組織強化に伴う増員 【キャリアパス】 生産推進部シニアマネージャー～ディレクターを想定しています。  ただし、これら例示に限定されず、個々のキャリア希望に応じて相談可能です。  【社内外のコミュニケーション先】 社内： 生産本部（生産技術部、サプライチェーンマネジメント部）、信頼性保証・薬事本部、経営企画本部、臨床開発本部、研究開発本部、国内事業本部   社外： 規制当局、国内外の外部試験機関/CDMO、原材料サプライヤー 応募要件 【必須要件】 医薬品業界における研究・開発、製造、CMC、品質、または生産関連業務の実務経験（5年以上） 社内外の関係者と連携し、プロジェクトを推進した経験（開発・技術移転・製造立ち上げ・委託先管理・生産計画調整 等）（3年以上） 製造委託先、外部試験機関、社内関係部門との調整・折衝を伴う業務経験（3年以上） FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC分野での実務経験（1年以上） 【尚可要件】 品質試験・分析業務に関する基礎的な理解または実務経験 医療機器またはデバイスに関する開発、改良、製造、または規制対応の経験 ビジネスレベルの英語力 【学位・資格】 ＜必須＞ ・大学もしくは工専専攻科卒経験 ＜尚可＞ ・理系修士、理系博士 ・薬剤師 所属部署情報 【組織構成】 生産本部は、13名の社員で構成されています。  レポートラインは下記のとおりです。  生産本部長  　Ｌシニアマネージャー  　　　Ｌマネージャー  　　　Ｌマネージャー  　　　Ｌ本ポジション  【部門優先課題と今後の展望】 短期的（1～2年以内）の優先課題  アクーゴ®の商用製品の安定生産、安定供給に向けてCDMO、外部試験機関、原材料サプライヤーの適切な管理を実行していきます。あわせて、条件付き承認下での生産を踏まえ、継続的な改善活動を進めていきます。  中期的（3～5年以内）の展望  アクーゴ®の追加適応取得（国内）や、米国を含むグローバル展開を視野に入れ、次世代製法の開発を含めて生産性の向上に取り組むとともに、遅滞なく製品を患者さんに届けるために強固なグローバル供給体制の構築を目指していきます。   【職務分掌】 （１）　開発～出荷後までを含む製品に係るプロセス開発、分析法開発及び工程改善  （２）　製造委託先及び品質試験委託先の選定及び統括管理  （３）　開発～出荷後までを含む製品に係る技術移転（製造法・分析法等）  （４）　グローバルCMC戦略立案及び開発・承認へ向けての支援  （５）　製造技術及び品質領域に関する情報収集、分析及び管理  （６）　開発～出荷後までを含む製品の製造計画立案及び生産管理   （７）　承認後の出荷製品に係る安定供給及び物流体制の構築・強化

  • 生産本部 生産推進部
  • 正社員
  • 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー13F

• 

  生産技術マネージャー

  募集ポジションについて 【職務内容】 製造プロセスの改善と効率化を図るための戦略を策定し、生産ラインの最適化や新しい技術の導入、生産コストの削減業務を担い、堅牢な製造プロセスを確立し、安定した製品品質を維持する。 科学的な根拠に基づいた製造方法や品質評価法を立案、確立し、規制当局（PMDA、FDA、EMA等）に対する承認申請資料の作成、承認取得後の変更管理等、製品のライフサイクル全体を通じて、安定した供給体制を構築する。 製造委託先や試験委託先との業務連携を管理し、改善指導を行う。品質管理のための文書照査、監査業務等を含む。  【募集背景】 組織強化に伴う増員 【キャリアパス】 細胞製造のプロセス開発、品質管理、生産技術業務の責任を負うシニアマネージャーやディレクター及び再生医療等製品のCMC開発におけるグローバル総括責任者として部門方針やビジョン、戦略を策定する。 製品全体の製造プロセス及び品質管理を網羅的に理解することで、生産部門の統括責任者のみでなく、信頼性保証部門又は開発部門に異動し、再生医療等製品の開発から製造に至る製品ライフサイクルを通じたキャリア形成が可能。  【社内外のコミュニケーション先】 社内： 生産本部、研究開発本部、信頼性保証・薬事本部、国内事業本部等  社外： 規制当局、各パートナー企業（製造委託先、試験委託先、原材料メーカー等）  応募要件 【必須要件】 ヘルスケア関連企業（製薬企業、再生医療関連企業、CRO、CDMO等）におけるバイオ医薬品、再生医療等製品、低分子医薬品いずれかの以下のような生産関連業務（製造、品質管理、プロセス開発、分析法開発、品質保証等の生産関連業務)（3年以上） 細胞培養や細胞に対する各種分析経験（3年以上） 【尚可要件】 CMOやCRO等の外部委託先との業務連携 バイオ医薬品あるいは再生医療製品でのCMC領域での薬事申請業務、規制当局対応 医薬品関連規制（GMP、GCTP、GQP、GDP、ICH等）に関する業務経験、知識を持つこと ビジネスレベルの英語力（読み書き） 【学位・資格】 ＜必須＞ 理系学部の大卒以上必須 ＜尚可＞ 理系修士、理系博士 薬剤師 臨床培養士 所属部署情報 【組織構成】 　生産技術部長（生産本部長が兼務）  　　Ｌシニアマネージャー  　　　　Ｌマネージャー  　　　　　　Ｌアシスタントマネージャー  　　　　Ｌ本ポジション  【部門優先課題と今後の展望】 短期的（1～2年以内）の優先課題  アクーゴ®の商用製品の安定生産、安定供給に向けてCDMO、外部試験機関、原材料サプライヤーの適切な管理を実行していきます。あわせて、条件付き承認下での生産を踏まえ、継続的な改善活動を進めていきます。  中期的（3～5年以内）の展望  アクーゴ®の追加適応取得（国内）や、米国を含むグローバル展開を視野に入れ、次世代製法の開発を含めて生産性の向上に取り組むとともに、遅滞なく製品を患者さんに届けるために強固なグローバル供給体制の構築を目指していきます。  【職務分掌】 製造プロセス又は分析法の改良及び新規開発と、それら方法の委託機関への技術移転 製造委託先及び試験委託先（国内外）とのコミュニケーション及び新たな委託先の選定 CMC薬事対応（CTD作成、当局相談、照会事項対応、監査対応等）  細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報収集  細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報収集

  • 生産本部 生産技術部
  • 正社員
  • 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー13F 他(1)

• 

  SCMマネージャーもしくはアシスタントマネージャー

  募集ポジションについて 【職務内容】 ①変化する製品の需要・供給に対応するため、必要な原材料資材の調達に関する活動の計画、管理、調整、実行 ②生産計画、コスト、リードタイムなど、製造パートナーと柔軟に対応し、最適化されたサプライチェーンサービスの仕組みを構築 ③資材仕様・調達を含めた製造～出荷～納品までのスキームを外部委託先と連携しシームレスなサプライチェーン体制を構築、オペレーションを管理 【募集背景】 組織強化に伴う増員 事業フェーズの進展を背景にグローバル需要や適応拡大を見据えた製品供給体制の拡大も早期実行が必要であり、SCM部の組織機能の強化を目的として募集をします。 【キャリアパス】 ゆくゆくは、SCM業務の責任を負うシニアマネージャーやディレクター、さらにはグローバル総括責任者として部門方針や本部方針のビジョン、戦略を策定などを担うポジションが想定されます。 【社内外のコミュニケーション先】 社内： 生産技術部、生産推進部、信頼性保証・薬事部、事業部、研究開発本部   社外： 各パートナー企業（卸、物流、原材料資材、製造委託先など） 応募要件 【必須要件】 医薬品・医療機器・化粧品業界での購買、受発注管理、製造計画、物流などのサプライチェーンの経験（3年以上） ビジネスレベルの英語力（読み・書き） 【尚可要件】 KPIマネジメント経験 医薬品の臨床、製造、または新薬上市の経験 海外への出張にも対応可能な方 ビジネスレベルの英語力（会話） 【学位・資格】 ＜必須＞ 大卒以上必須 所属部署情報 【組織構成】 生産本部は、13名の社員で構成されています。 うちSCM部は3名の社員で構成されています。 レポートラインは下記のとおりです。  生産本部長  　Ｌシニアマネージャー  　　Ⅼマネージャー  　  Ｌ本ポジション  【部門優先課題と今後の展望】 短期的（1～2年以内）の優先課題  アクーゴ®の商用製品の安定生産、安定供給に向けてCDMO、外部試験機関、原材料サプライヤーの適切な管理を実行していきます。あわせて、条件付き承認下での生産を踏まえ、継続的な改善活動を進めていきます。  中期的（3～5年以内）の展望  アクーゴ®の追加適応取得（国内）や、米国を含むグローバル展開を視野に入れ、次世代製法の開発を含めて生産性の向上に取り組むとともに、遅滞なく製品を患者さんに届けるために強固なグローバル供給体制の構築を目指していきます。  【職務分掌】 出荷を含む製品の製造計画立案及び生産管理 製造委託先へ支給する原材料の手配・購入・払出 出荷製品に係る安定供給及び物流体制の構築・強化

  • 生産本部 SCM部
  • 正社員
  • 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー13F

• 

  Clinical Trial Manager–science planning (CTM-sp)

  募集ポジションについて 【職務内容】 本ポジションは、多くの場合、臨床開発領域において、Clinical Science Planning の経験を積んでこられた方にご担当頂くことになると考えていますが、そのご経験や適性、入社のタイミングによって、以下のどの業務を中心に実施して頂くかは入社後に判断いたします。 なお、弊社はスタートアップから始めた小さな会社であることから、Development Planning（開発企画）、Science Planningにとどまらず、CTMとして臨床開発部の人的リソースの状況によっては、Clinical Operationも併せてご担当頂く場合があります。  入社1～2年目に取り組んで頂く役割・業務 ・アクーゴ®に関する理解を深めて頂き、他のCTM-spとともに、製造販売後臨床試験の計画を最終化するとともに、LCM として実施する脳梗塞の開発計画の立案に関与して頂きます。機構相談資料の作成にも関与して頂きます。 ・アクーゴ®発売開始直後から実施する製造販売後臨床試験のオペレーションのサポートもご担当頂きます。 入社2～3年目以降に取り組んで頂く役割・業務 ・他のCTM-spとともに、アクーゴ® のLCM として実施する脳梗塞の開発計画立案に関与して頂きます。 ・他のCTM-spとともに、アクーゴ® の製造販売後臨床試験の承認申請に向けての準備を実施して頂きます。 ・アクーゴ®の製造販売後臨床試験のオペレーションのサポートおよびClinical Operationの観点からも、脳梗塞の臨床試験開始準備に関与して頂きます。 【募集背景】 組織強化に伴う増員 【キャリアパス】 臨床開発部のマネジメント職、研究開発本部内外でのキャリア形成、マネジメント職を想定しています。ただし、これら例示に限定されず、個々のキャリア希望に応じて相談可能です。 【社内外のコミュニケーション先】 臨床開発計画の立案に関するリーダーとして、CDPや試験実施計画書等を作成するために社内外の専門家や関連部署とコミュニケーションをとって頂きます。 （社内）薬事部、安全管理部、品質保証部、メディカルアフェアーズ部、生産本部、再生医療事業推進部等 （社外）規制当局、医学アドバイザー、CRO、提携企業、提携団体、等 応募要件 【必須要件】 再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上） 製薬会社でのClinical Scientistとしての業務経験：CDP、治験実施計画書、治験薬概要書、治験実施計画書の作成経験、機構相談リードの経験（5年以上） CRAから臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上） 製薬会社のPL/PMとしてCRO管理の経験（2試験以上） ビジネスレベルの英語力 【尚可要件】 PMDAの適合性調査の対応経験 ピープルマネージメント 組織運営の経験 【学位・資格】 ＜必須＞理系大学院 修士課程修了 ＜尚可＞薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等 所属部署情報 【組織構成】 臨床開発部は、3名の社員で構成されています。 レポートラインは下記のとおりです。 研究開発本部長 　Ｌ臨床開発部長 　　　Ｌ本ポジション 　　　Ｌシニアマネージャー 　　　Ｌシニアマネージャー 【部門優先課題と今後の展望】 短期的には、 ・先駆け審査指定制度で条件及び期限付承認を取得したアクーゴ（外傷性脳損傷）の本承認取得に向けて、製造販売後臨床試験の臨床試験計画を最終化し、合意されたタイムライン、予算内、品質での臨床試験を完遂することが臨床開発部の最重要課題となります。 ・また、アクーゴのLife Cycle Management (LCM) として、脳梗塞の適応追加を予定しており、開発戦略立案、試験計画作成並びに臨床試験の実施が、臨床開発部におけるもう一つの優先課題となっております。 中長期的には、 ・サンバイオがビジョンとして抱えている、「再生医療のグローバルリーダーになる」を実現するために、事業計画にアラインする形で、海外で臨床開発を開始するための準備を行います。 【業務分掌】 ・臨床開発計画（Clinical Development Plan (CDP)）および関連資料の作成ならびに臨床試験の計画立案・実施 ・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施 ・CTD（臨床パート）の作成 ・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等） ・機構の適合性調査の準備、対応

  • 研究開発本部 臨床開発部
  • 正社員
  • 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー13F 他(1)

• 

  Clinical Trial Manager–clinical operation (CTM-co)

  募集ポジションについて 【職務内容】 本ポジションは、多くの場合、臨床開発領域において、Clinical operation の経験を積んでこられた方にご担当頂くことになると考えていますが、そのご経験や適性、入社のタイミングによって、以下のどのプロジェクトを中心に実施頂くかは入社後に判断いたします。 なお、弊社はスタートアップから始めた小さな会社であることから、Clinical Operationにとどまらず、ご本人のご経験、ご希望および熱意によっては、science planningに関する業務をご担当頂く場合があります。 入社1～2年目に取り組んで頂く役割・業務 ・アクーゴ®に関する理解を深めて頂き、他のCTM-co、CROとともに、製造販売後臨床試験の立ち上げを実施頂きます。また、LCM として実施する脳梗塞の開発計画の立案にもClinical Operation担当として関与して頂きます。 入社2～3年目以降に取り組んで頂く役割・業務 ・他のCTM-coとともに、アクーゴ® の製造販売後臨床試験を完遂いただき、承認申請後の機構による適合性調査の対策を実施頂きます。 ・他のCTM-coとともに、LCM として実施するアクーゴ®の脳梗塞の治験開始準備を実施して頂きます。 【募集背景】 組織強化に伴う増員 【キャリアパス】 臨床開発部のマネジメント職、研究開発本部内外でのキャリア形成、マネジメント職を想定しています。ただし、これら例示に限定されず、個々のキャリア希望に応じて相談可能です。 【社内外のコミュニケーション先】 臨床試験実施に関するリーダーとして、社内の関連部署や社外のステークホルダーとコミュニケーションをとって頂きます。 （社内）安全管理部、品質保証部、メディカルアフェアーズ部、生産本部、再生医療事業推進部、管理本部等 （社外）オピニオンリーダー、CRO、提携企業、提携団体、等 応募要件 【必須要件】※以下はシニアマネージャーを想定した経験であり、マネージャーの場合の経験、年数は相談可 再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上） 製薬会社でのClinical Trial Managerとしての業務経験：CROを用いた臨床試験の施設選定調査から施設、管理経験、機構による適合性調査の対応経験（5試験以上：応相談） CRAから臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上：応相談） 製薬会社のPL/PMとしてCRO管理の経験（2試験以上：応相談） ビジネスレベルの英語力 【尚可要件】 PMDAの適合性調査の対応経験 ピープルマネージメント 組織運営の経験 【学位・資格】 ＜必須＞理系大学院 修士課程修了 ＜尚可＞薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等 所属部署情報 【組織構成】 臨床開発部は、3名の社員で構成されています。 レポートラインは下記のとおりです。 研究開発本部長 　Ｌ臨床開発部長 　　　Ｌ本ポジション 　　　Ｌシニアマネージャー 　　　Ｌシニアマネージャー 【部門優先課題と今後の展望】 短期的には、 ・先駆け審査指定制度で条件及び期限付承認を取得したアクーゴ（外傷性脳損傷）の本承認取得に向けて、製造販売後臨床試験の臨床試験計画を最終化し、合意されたタイムライン、予算内、品質での臨床試験を完遂することが臨床開発部の最重要課題となります。 ・また、アクーゴのLife Cycle Management (LCM) として、脳梗塞の適応追加を予定しており、開発戦略立案、試験計画作成並びに臨床試験の実施が、臨床開発部におけるもう一つの優先課題となっております。 中長期的には、 ・サンバイオがビジョンとして抱えている、「再生医療のグローバルリーダーになる」を実現するために、事業計画にアラインする形で、海外で臨床開発を開始するための準備を行います。 【業務分掌】 ・臨床開発計画（Clinical Development Plan (CDP)）および関連資料の作成ならびに臨床試験の計画立案・実施 ・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施 ・CTD（臨床パート）の作成 ・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等） ・機構の適合性調査の準備、対応

  • 研究開発本部 臨床開発部
  • 正社員
  • 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー13F 他(1)

• 

  Clinical Manager (CM)

  募集ポジションについて 【職務内容】 本ポジションは、臨床開発業務全般の支援業務を想定しており、ベンダー管理、契約締結・管理、その他の外部委託業務先と契約費用交渉や業務調整など臨床開発業務全般の支援を実施頂くことが業務の中心となります。 また、臨床開発部として作成するドキュメントの品質を向上させるため、ドキュメントのQCチェック業務を実施頂きます。 入社1～2年目に取り組んで頂く役割・業務 ・アクーゴ®に関する理解を深めて頂き、CTMを支援して製造販売後臨床試験の立ち上げに参画頂きます。具体的には、CTMの指示のもと、ドキュメントのQC業務やCROやその他ベンダーの費用見積取得、契約管理・締結・更新、臨床試験開始時のInvestigator Meeting開催支援や3rd ベンダーの人員派遣の業務調整やなどを実施して頂きます。また、脳梗塞の適応追加のための準備が始まれば、新しい治験に関しても同様の対応をお願いします。 入社2～3年目以降に取り組んで頂く役割・業務 入社1～2年目に実施頂く役割・業務に加えて、以下の業務を実施頂きます。 ・すべての試験関連文書を最終保管し、TMFが完成していることを確認する。 ・製造販売臨床試験後の本承認申請に向けて適合性調査の準備を進めて頂きます。 ・試験の管理に関する課題を抽出し、エスカレーションして頂くとともに、課題解決に貢献して頂きます。 【募集背景】 組織強化に伴う増員 【キャリアパス】 臨床開発部のマネジメント職、研究開発本部内外でのキャリア形成を想定しています。 ただし、これら例示に限定されず、個々のキャリア希望に応じて相談可能です。 【社内外のコミュニケーション先】 臨床開発の支援業務に関するリーダーとして、社内の関連部署や社外のステークホルダーとコミュニケーションをとって頂きます。 （社内）安全管理部、品質保証部、薬事部、管理本部等 （社外）CRO、提携企業、提携団体、等 応募要件 【必須要件】 再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（5年以上） 臨床試験に関わるCROやベンダーの選定および契約交渉（5年以上） 臨床試験に関わるドキュメントのQCチェック業務の経験（5年以上） CRAから臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上） 製薬会社のPL/PMとしてCRO管理の経験（2試験以上） ビジネスレベルの英語力 【尚可要件】 CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（3年以上） PMDAの適合性調査の対応経験 ピープルマネージメント 組織運営の経験 【学位・資格】 ＜必須＞大学卒業 ＜尚可＞薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等 所属部署情報 【組織構成】 臨床開発部は、3名の社員で構成されています。 レポートラインは下記のとおりです。 研究開発本部長 　Ｌ臨床開発部長 　　　Ｌ本ポジション 　　　Ｌシニアマネージャー 　　　Ｌシニアマネージャー 【部門優先課題と今後の展望】 短期的には、 ・先駆け審査指定制度で条件及び期限付承認を取得したアクーゴ（外傷性脳損傷）の本承認取得に向けて、製造販売後臨床試験の臨床試験計画を最終化し、合意されたタイムライン、予算内、品質での臨床試験を完遂することが臨床開発部の最重要課題となります。 ・また、アクーゴのLife Cycle Management (LCM) として、脳梗塞の適応追加を予定しており、開発戦略立案、試験計画作成並びに臨床試験の実施が、臨床開発部におけるもう一つの優先課題となっております。 中長期的には、 ・サンバイオがビジョンとして抱えている、「再生医療のグローバルリーダーになる」を実現するために、事業計画にアラインする形で、海外で臨床開発を開始するための準備を行います。 【業務分掌】 ・臨床開発計画（Clinical Development Plan (CDP)）および関連資料の作成ならびに臨床試験の計画立案・実施 ・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施 ・CTD（臨床パート）の作成 ・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等） ・機構の適合性調査の準備、対応

  • 研究開発本部 臨床開発部
  • 正社員
  • 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー13F 他(1)

• 

  AI & Digital Solutions Lead

  募集ポジションについて 【期待役割】 本ポジションは、信頼性保証・薬事本部における新オペレーションモデル構築の中核人材であり、AIエージェントおよびデジタル技術を活用した業務変革に関する責任を担っていただきます。戦略の策定・遂行、課題解決を中長期視点でリードするとともに、サンバイオコアバリューを体現するロールモデルとなることが期待されます。また、信頼性保証・薬事本部のリーダーシップチームの一員として本部長を補佐し、本部全体の組織運営および組織開発に貢献する重要な役割を担っていただきます。 <入社後1年目に期待される役割としては> 本部3部（薬事部・品質保証部・安全管理部）の業務を深く理解し、AIエージェント導入の優先度の高いユースケースを特定・設計していただきます。既存のAIエージェントの運用定着と改善を主導するとともに、新規ユースケースの実装をリードします。あわせて、GxP環境下でのAI活用におけるガバナンス・バリデーション・データインテグリティ確保の枠組みを設計し、規制当局への説明責任を果たせる運用体制の基礎を構築していただきます。 <入社後2年目以降に期待される役割としては>       本部全体のオペレーションモデル再設計を本格的に主導し、人間とAIエージェントの協働による新しい業務プロセスを確立することが求められます。属人化したGxP・薬事ナレッジを構造化し、AIエージェントが継続的に学習・進化できるナレッジ基盤を構築することで、事業成長を支えるスケーラブルなオペレーションモデルを実現します。 【具体的な業務内容】 •    GxP・薬機法関連業務におけるAIエージェントおよびデジタルソリューションの戦略立案、実行および実行支援 •    バーチャル専門家（規制インテリジェンス、品質管理、安全管理、薬事情報管理、非臨床・臨床試験情報管理、文書レビュー支援など）のユースケース特定、設計、実装および運用 •    GxP環境下でのAI活用におけるガバナンス枠組みの設計（適格性評価、バリデーション戦略、データインテグリティ、変更管理、監査証跡など） 【募集背景】 信頼性保証・薬事本部では、アクーゴ®の市販フェーズ本格化、国内外の適応拡大、パイプライン拡充といった事業成長フェーズに対応するため、GxPおよび薬機法関連業務のオペレーションモデルそのものを再設計する必要があります。 従来の文書中心・人手中心の運用では、事業成長のスピードと規制遵守の厳格性の両立が困難になりつつあります。 本部では、AIエージェントを「バーチャル専門家（virtual experts）」として活用し、人間の専門家とAIが協働する新しいオペレーションモデルへの転換を戦略的課題と位置づけています。このトランスフォーメーションをリードする中核人材として、本ポジションを新設します。 【キャリアパス】 信頼性保証・薬事本部における上位マネジメント職、または全社的なIT・DX・AI戦略をリードする役割を想定しています。 ただし、これら例示に限定されず、個々のキャリア希望に応じて相談可能です。 【社内外のコミュニケーション先】 AI & Digital Solutions Leadとして、AI・デジタル領域の専門的知見とGxP・薬機法の業務理解を両立させながら、社内外の関係者を巻き込み、全体最適の観点で本部のトランスフォーメーションをリードしていただきます。 <社内> 信頼性保証・薬事本部の3部（薬事部、品質保証部、安全管理部）と密接に連携し、各部の業務課題の理解とAIエージェント導入による解決策の設計・実装を行います。また、管理本部（IT担当者含む）、研究開発本部、生産本部、国内事業本部、経営企画本部、人事本部とも連携し、全社的なAI活用・デジタル変革の観点から整合性を確保します。 <社外>                                                        AIエージェント・デジタルソリューションのベンダー、外部コンサルタント、および必要に応じて規制当局との折衝・調整を主体的に担い、新オペレーションモデルの構築・実行をリードしていただきます。 応募要件 【必須要件】 下記パターンAもしくはBいずれかの経験 ※いずれも、ビジネスレベルの英語読解力（規制文書、技術文書、AI関連ドキュメントの読解）は必須 ■パターンA 製薬・医療機器・再生医療等製品業界でのGxP実務経験（薬事、品質保証、安全管理、臨床開発、GxP監査のいずれか）10年以上、且つAI・デジタルツール活用への強い関心と自己学習経験、業務へのAI導入検討経験 ■パターンB AI・デジタル・DX推進に関する実務経験（AIソリューション設計、業務プロセス再設計、デジタルトランスフォーメーションのリードなど）7年以上、且つ製薬・医療業界またはGxP・規制産業への理解 【尚可要件】 プロンプトエンジニアリング、AIエージェント設計、LLM活用の実務経験 GxP（GVP/GPSP/GQP/GCTP/GCP等）およびコンピュータ化システムバリデーション（CSV）に関する知識・経験 業務プロセス設計・再設計、チェンジマネジメントの経験 プロジェクトマネジメント経験 リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験 【学位・資格】 ＜必須＞ ・大卒以上 ＜尚可＞ ・理系修士、理系博士、薬剤師、情報系・データサイエンス系の学位または関連資格 所部署情報 【組織構成】 信頼性保証・薬事本部は、薬事部、品質保証部、安全管理部の3つの部門で構成されており、本ポジションのレポートラインは下記のとおりです。 信頼性保証・薬事本部長 　Ｌ薬事部長（省略） 　Ｌ安全管理部長（省略） 　Ｌ品質保証部長（省略） 　Ｌ本ポジション（AI & Digital Solutions Lead） 【部門優先課題と今後の展望】 信頼性保証・薬事本部におけるAI & Digital Solutions機能は、事業成長と規制遵守の両立を支える基盤機能として、今後ますます重要性が高まります。 <短期的（1～2年以内）の優先課題としては> 本部内の3部（薬事部・品質保証部・安全管理部）におけるAIエージェントのユースケースを特定し、優先度の高い領域からバーチャル専門家の設計・実装・運用を開始することが求められます。あわせて、GxP環境下でのAI活用におけるガバナンス・バリデーション・データインテグリティ確保の枠組みを構築し、規制当局への説明責任を果たせる運用体制を整備することが求められます。 <中期的（3～5年以内）の展望としては> 文書中心の従来型GxP運用から、AIとナレッジを活用した動的オペレーションモデルへの本格転換をリードすることが求められます。属人化したGxP・薬事ナレッジを構造化し、AIエージェントが継続的に学習・進化できるナレッジ基盤を確立すること、さらに本部3部の業務プロセスを再設計し、人間とAIエージェントの最適な役割分担を実装することで、事業規模の拡大に人的リソースの直線的増加を伴わない、スケーラブルなオペレーションモデルを実現します。 【職務分掌】 信頼性保証・薬事本部は、薬事部・品質保証部・安全管理部の3部を統括し、再生医療等製品の研究開発段階から販売後までの全プロダクトライフサイクルを通じて、薬事戦略、品質保証（GQP/GCTP）、安全管理（GVP/GPSP）の業務を担います。医薬品医療機器等法、再生医療等安全性確保法、その他関連する国内外の通知・ガイドラインを遵守し、承認申請から市販後の安全管理・品質管理まで、信頼性保証の観点から事業全体を支える重要な役割を果たします。 本ポジションは、本部長直下で3部を横断する戦略機能として、GxPおよび薬機法関連業務全般に対しAIエージェントおよびデジタル技術を活用した次世代オペレーションモデルの設計・導入を担います。

  • 信頼性保証・薬事本部 品質保証部
  • 正社員
  • 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー 13階

• 

  人事マネージャー｜人事オペレーション・AI/DX活用

  募集ポジションについて 【期待役割】 本ポジションは、人事本部における中核人材として、人事オペレーション領域の安定運営と継続的な改善を担うとともに、採用を含む人事全体のAI / DX活用を推進する責任を担っていただきます。 主担当領域は、入退社、勤怠、給与連携、安全衛生、人事システム運用等の人事オペレーションの運営・改善、人事データ管理、および採用を含む人事全体のAI / DX活用推進です。各種業務はアウトソーシング、クラウドシステム等を活用して進めて頂きますが、単なる人事実務の遂行にとどまらず、業務の標準化、可視化、仕組み化を進め、人事機能全体の生産性・正確性・再現性の向上に貢献いただくことを期待しています。 また、人事本部長および人事本部シニアマネージャーを補佐し、人事本部の運営基盤強化に貢献する重要な役割を担っていただきます。 入社後1年目に期待される役割としては、  当社の事業、組織、制度、各本部の人材課題、人事オペレーションの現状を深く理解していただきます。そのうえで、入退社、勤怠、給与連携、安全衛生、人事システム運用等の人事オペレーションを安定的に運営し、業務の抜け漏れ防止、標準化、運用改善を主体的に推進していただきます。また、採用を含む人事全体のAI / DX活用テーマを整理し、優先度の高い領域から業務改善・効率化の実行を進めていただきます。具体的には、人事オペレーション領域を中心に、手順書・チェックリスト・FAQ・テンプレート整備、問い合わせ対応や定型文書作成の標準化、入社手続きナビゲーター、人事制度Q&Aエージェント等を想定しています。必要に応じて、採用、評価運用、研修運営、オンボーディング等の人事業務を支援し、本部内で連携しながら部門全体の運営基盤を整備していただきます。 入社後2年目以降に期待される役割としては、  人事オペレーションの安定運営にとどまらず、業務フローの再設計、システム活用の高度化、AI / DX活用の定着化をリードしていただきます。採用を含む人事全体の運営課題を横断的に捉え、業務プロセスの改善、ナレッジ整備、テンプレート化、FAQ整備等を推進し、より強い人事基盤の構築に貢献していただきます。将来的には、人事本部における上位のマネジメント職として、人事部門全体の戦略・運営・組織開発を担う役割を期待します。設計（適格性評価、バリデーション戦略、データインテグリティ、変更管理、監査証跡など） 【募集背景】 組織強化のための増員 【キャリアパス】 人事オペレーション業務を起点に、本人の適性・志向に応じて、採用、人材開発、組織開発、人事企画等の人事業務領域へのキャリア形成を想定しています。また、人事本部におけるシニアマネージャー、将来的な人事責任者候補を想定しています。 【社内外のコミュニケーション先】 人事マネージャーとして、社内外の関係者を巻き込み、全体最適の観点で人事業務を推進していただきます。社内においては、人事本部長、人事本部シニアマネージャー、人事本部内メンバーに加え、人事業務の提供先である社員や、人事業務遂行に関係する管理本部と連携し、必要な調整、情報共有、運用改善を行います。社外においては、社労士事務所、人事システムベンダー、産業医等との折衝・調整を主体的に担います。AI / DX活用テーマにおいては、必要に応じてAI / デジタルソリューションベンダーとも連携いただきます。 応募要件 【必須要件】 ・事業会社または社労士事務所等における人事実務経験（５年以上） ・労務、勤怠、入退社、ペイロール、人事オペレーション領域に関する実務経験（３年以上） ・人事システム、勤怠システム、給与関連システム等の運用経験（２年以上） ・業務フロー整備、標準化、運用改善の経験（２年以上） 【尚可要件】 ・DX、BPR、業務改革、業務設計、AIツールやデジタルツールを活用した業務改善経験（尚可） ・社内外の関係者と連携し、人事実務または人事関連プロジェクトを推進した経験（尚可） ・製薬、ヘルスケア業界での就業経験（尚可） ・海外事業のHRBP経験（尚可） ・ピープルマネジメント、後輩育成経験（尚可） 【学位・資格】 ＜必須＞大卒以上 ＜尚可＞社会保険労務士、衛生管理者、キャリアコンサルタント 、MBA、HR関連システム認定資格、統計検定、G検定、Power BI等のデータ可視化・分析関連資格、AI / DX・データ分析・業務改善に関連する実務講座修了、PMP等のプロジェクトマネジメント資格など 所部署情報 【組織構成】 レポートラインは下記のとおりです。 人事本部長（兼務） 　Ｌシニアマネージャー 　　　Ｌ本ポジション 　　　Ｌアシスタントマネージャー 【部門優先課題と今後の展望】 　人事本部は、事業成長を支える組織基盤の構築・強化を担う中核機能として、重要性が一層高まっています。短期的（1～2年以内）の優先課題としては、アクーゴ®の上市後の事業運営、安定供給体制の強化、適応拡大・地域拡大を支えるため、必要人材の確保、評価・育成・配置の精度向上、組織運営能力の向上、人事オペレーションの安定運営を推進することが求められます。あわせて、少人数の人事体制においても人事業務のケイパビリティを継続的に高めていけるよう、人事業務の標準化、属人化解消、AI / DX活用を通じた業務効率化・高度化を進めていきます。中期的（2～3年以内）の展望としては、事業・組織規模の拡大に耐えうる人事基盤を確立し、採用、評価、人材開発、組織開発、人事オペレーションを一体的に高度化することで、サンバイオの飛躍的な成長を支える強い人事機能を実現していきます。 【職務分掌】 （１） 採用、人材獲得、人員計画に関する企画・運営・管理 （２） 評価・処遇・タレントマネジメントに関する企画・運営・管理 （３） 組織開発・カルチャー醸成に関する企画・運営・管理 （４） 入退社・異動・組織改正・労務管理・勤怠・給与計算・社会保険に関する企画・運営・管理 （５） 人事システム・人事データ管理、および人事オペレーションの標準化・高度化 （６） 採用を含む人事全体におけるAI / DX活用の企画・推進 （７） 人事戦略・制度企画の立案・推進

  • 人事本部
  • 正社員
  • 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー 13階

全 10 件中 10 件 を表示しています