サンバイオ株式会社 求人一覧

全 2 件中 2 件 を表示しています

• 

  （品質・分析） 生産推進マネージャーもしくはアシスタントマネージャー

  募集ポジションについて 【職務内容】 本ポジションは、医薬品の開発から承認・上市後までの製品ライフサイクル全体にわたり、分析法および品質・CMC戦略を専門的に推進する役割です。分析法開発及び改良、技術移転、委託先マネジメントを通じて製品品質を科学的に保証し、グローバルな規制要件を踏まえた安定供給体制の構築に貢献します。  開発段階から市販後までの分析法の開発・改良・バリデーションを担当し、入社後は既存分析法の理解・運用から開始し、製品特性やリスクを踏まえた分析戦略の立案・改善を主体的に推進する。  製造委託先および外部試験機関の品質管理に関与し、品質試験結果や関連文書のレビューを通じて品質確保を担うとともに、将来的には委託先への改善提案や技術的な折衝をリードする。  製造・試験委託先への分析法等の技術移転を関係部門と連携しながら推進し、初期は移転業務の実行・フォローを担当しながら、将来的には移転計画の立案や品質・分析課題の解決をリードする。  FDA申請および日本での本承認を見据え、CMC方針および規制要件を踏まえて、承認申請資料の作成ならびに規制当局（FDA、PMDA）対応を支援し、経験に応じて分析分野の担当者として当局対応に参画する。  市販後製品の品質維持・変更管理に携わり、品質トレンドの把握や課題対応を通じて安定供給を支え、将来的には製品ライフサイクルマネジメントを品質面から牽引する役割を担う。  【募集背景】 組織強化に伴う増員 【キャリアパス】 生産推進部シニアマネージャー～ディレクターを想定しています。  ただし、これら例示に限定されず、個々のキャリア希望に応じて相談可能です。  【社内外のコミュニケーション先】 社内： 生産本部（生産技術部、サプライチェーンマネジメント部）、信頼性保証・薬事本部、研究開発本部  社外： 規制当局、国内外の外部試験機関/CDMO、原材料サプライヤー  応募要件 【必須要件】 ・再生医療等製品・生物由来製品等において、細胞（生細胞）を評価対象とする品質試験の実務経験（試験法開発、バリデーション、QC試験、データ評価のいずれか）（3年以上） ・医薬品業界における研究・開発または品質関連業務の実務経験（3年以上）　　 【尚可要件】 ・FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC・分析分野での実務経験 ・再生医療等製品、生物由来製品に使用する原材料の開発経験 ・外部試験機関・製造委託先の品質管理、技術的折衝経験 ・細胞を用いた力価試験（cell-based assay）の設計・改良経験 ・ビジネスレベルの英語力 【学位・資格】 ＜必須＞ ・大学もしくは工専専攻科卒経験 ＜尚可＞ ・理系修士、理系博士 ・薬剤師 所属部署情報 【組織構成】 生産本部は、13名の社員で構成されています。  レポートラインは下記のとおりです。  生産本部長  　Ｌシニアマネージャー  　　　Ｌマネージャー  　　　Ｌマネージャー  　　　Ｌ本ポジション  【部門優先課題と今後の展望】 短期的（1～2年以内）の優先課題  アクーゴ®の商用製品の安定生産、安定供給に向けてCDMO、外部試験機関、原材料サプライヤーの適切な管理を実行していきます。あわせて、条件付き承認下での生産を踏まえ、継続的な改善活動を進めていきます。  中期的（3～5年以内）の展望  アクーゴ®の追加適応取得（国内）や、米国を含むグローバル展開を視野に入れ、次世代製法の開発を含めて生産性の向上に取り組むとともに、遅滞なく製品を患者さんに届けるために強固なグローバル供給体制の構築を目指していきます。  【職務分掌】 （１）　開発～出荷後までを含む製品に係るプロセス開発、分析法開発及び工程改善  （２）　製造委託先及び品質試験委託先の選定及び統括管理  （３）　開発～出荷後までを含む製品に係る技術移転（製造法・分析法等）  （４）　グローバルCMC戦略立案及び開発・承認へ向けての支援  （５）　製造技術及び品質領域に関する情報収集、分析及び管理  （６）　開発～出荷後までを含む製品の製造計画立案及び生産管理   （７）　承認後の出荷製品に係る安定供給及び物流体制の構築・強化

  • 生産本部 生産推進部
  • 正社員
  • 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー13F

• 

  生産技術マネージャー

  募集ポジションについて 【職務内容】 製造プロセスの改善と効率化を図るための戦略を策定し、生産ラインの最適化や新しい技術の導入、生産コストの削減業務を担い、堅牢な製造プロセスを確立し、安定した製品品質を維持する。 科学的な根拠に基づいた製造方法や品質評価法を立案、確立し、規制当局（PMDA、FDA、EMA等）に対する承認申請資料の作成、承認取得後の変更管理等、製品のライフサイクル全体を通じて、安定した供給体制を構築する。 製造委託先や試験委託先との業務連携を管理し、改善指導を行う。品質管理のための文書照査、監査業務等を含む。  【募集背景】 組織強化に伴う増員 【キャリアパス】 細胞製造のプロセス開発、品質管理、生産技術業務の責任を負うシニアマネージャーやディレクター及び再生医療等製品のCMC開発におけるグローバル総括責任者として部門方針やビジョン、戦略を策定する。 製品全体の製造プロセス及び品質管理を網羅的に理解することで、生産部門の統括責任者のみでなく、信頼性保証部門又は開発部門に異動し、再生医療等製品の開発から製造に至る製品ライフサイクルを通じたキャリア形成が可能。  【社内外のコミュニケーション先】 社内： 生産本部、研究開発本部、信頼性保証・薬事本部、国内事業本部等  社外： 規制当局、各パートナー企業（製造委託先、試験委託先、原材料メーカー等）  応募要件 【必須要件】 ヘルスケア関連企業（製薬企業、再生医療関連企業、CRO、CDMO等）におけるバイオ医薬品、再生医療等製品、低分子医薬品いずれかの以下のような生産関連業務（製造、品質管理、プロセス開発、分析法開発、品質保証等の生産関連業務)（3年以上） 細胞培養や細胞に対する各種分析経験（3年以上） 【尚可要件】 CMOやCRO等の外部委託先との業務連携 バイオ医薬品あるいは再生医療製品でのCMC領域での薬事申請業務、規制当局対応 医薬品関連規制（GMP、GCTP、GQP、GDP、ICH等）に関する業務経験、知識を持つこと ビジネスレベルの英語力（読み書き） 【学位・資格】 ＜必須＞ 理系学部の大卒以上必須 ＜尚可＞ 理系修士、理系博士 薬剤師 臨床培養士 所属部署情報 【組織構成】 　生産技術部長（生産本部長が兼務）  　　Ｌシニアマネージャー  　　　　Ｌマネージャー  　　　　　　Ｌアシスタントマネージャー  　　　　Ｌ本ポジション  【部門優先課題と今後の展望】 短期的（1～2年以内）の優先課題  アクーゴ®の商用製品の安定生産、安定供給に向けてCDMO、外部試験機関、原材料サプライヤーの適切な管理を実行していきます。あわせて、条件付き承認下での生産を踏まえ、継続的な改善活動を進めていきます。  中期的（3～5年以内）の展望  アクーゴ®の追加適応取得（国内）や、米国を含むグローバル展開を視野に入れ、次世代製法の開発を含めて生産性の向上に取り組むとともに、遅滞なく製品を患者さんに届けるために強固なグローバル供給体制の構築を目指していきます。  【職務分掌】 製造プロセス又は分析法の改良及び新規開発と、それら方法の委託機関への技術移転 製造委託先及び試験委託先（国内外）とのコミュニケーション及び新たな委託先の選定 CMC薬事対応（CTD作成、当局相談、照会事項対応、監査対応等）  細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報収集  細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報収集

  • 生産本部 生産技術部
  • 正社員
  • 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー13F 他(1)

全 2 件中 2 件 を表示しています