【当社の事業状況】（2026年7月現在）

• 2024年7月、当社の主要製品である「アクーゴ®脳内移植用注（以下、アクーゴ®）」は、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善を適応として、条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。さらに2025年12月には、製造販売承認事項一部変更についても承認を受け、製品の出荷が可能となりました。現在は薬価収載を経た後に、すみやかに発売・出荷をすべく、全社一丸となって準備を進めています。

• 今後は、創業時から掲げてきた「日本発の再生医療を世界へ」というビジョンのもと、アクーゴ®の安定供給体制の強化と、患者さんをはじめとする多様なステークホルダーへの価値提供を本格化していきます。あわせて、日本における脳梗塞、米国における外傷性脳損傷（TBI）・脳梗塞といった適応拡大・地域拡大に加え、新たな製品開発を含むパイプラインの拡充にも取り組んでいます。

• こうした事業フェーズの進展を背景に、2026年は事業成長を支える組織体制の強化を目的として、各部門で新たな仲間を募集しています。

募集ポジションについて

【職務概要】
本ロールは、クリニカルサイエンス＆メディカルアフェアーズ部を統括する部長として、「何を、なぜ開発し、どのように医療現場に実装するか」を科学的に設計することに責任を担う。臨床開発戦略および臨床開発計画の妥当性、規制当局との科学的議論の質、試験データの医学的解釈、ならびにエビデンス創出と医療現場への実装に関する最終的な部内責任を負う。

開発本部は、クリニカルサイエンス＆メディカルアフェアーズ部および臨床開発部の2部を統括し、再生医療等製品の臨床開発段階から市販後までの全プロダクトライフサイクルを通じて、臨床開発戦略の立案、臨床試験の計画・実施、エビデンスの創出および医療現場への実装を担う。開発から医療実装まで一貫したクリニカル戦略を推進することで、製品の科学的価値を確立する。

本部の狙いは、開発段階のエビデンス創出と市販後の医療実装を一本の科学的ストーリーとして設計することにある。本ロールは、クリニカルサイエンス機能とメディカルアフェアーズ機能を一体で運営し、Medical Science Liaisonが医療現場から得た知見をClinical Scientistの開発設計に還流させる循環を確立する責任を負う。

当面の重点は、アクーゴ®の製造販売後臨床試験の実施計画の最終化と実施期間中の医学的支援、脳梗塞の適応追加に向けた開発計画の立案、米国第III相試験への科学的関与、ならびに統合エビデンス創出計画の策定である。あわせて、メディカルアフェアーズ活動における販売情報提供活動ガイドラインおよび公正競争規約の遵守を部として担保する。

本グレード（ディレクター）においては、中長期的な視点で本部および部の戦略と計画を策定し、深く高度な専門性を駆使して重点課題の解決を主導することを求める。あわせて、組織力の向上に貢献する。

【職務詳細】
◆ 科学的設計の統括
・臨床開発戦略、ターゲットプロダクトプロファイルおよび臨床開発計画（CDP）に関する部としての最終確認
・治験実施計画書、治験薬概要書その他の治験関連文書の医学的・科学的内容に関する承認または上申
・規制当局との相談における科学的論点および相談戦略の決定
・承認申請資料（CTD臨床パート）の内容に関する部としての責任
・試験データの医学的解釈および結果に対する部としての見解の取りまとめ
・臨床開発部から提示される実施可能性に関するインプットを踏まえた計画の最終化

◆ エビデンス創出およびメディカルアフェアーズの統括
・統合エビデンス創出計画（Integrated Evidence Plan）の策定および推進の統括
・メディカルサイエンスリエゾン活動の方針決定、活動計画の承認および品質の確保
・臨床研究、医師主導研究および共同研究の起案に関する部としての判断
・パブリケーション計画およびリアルワールドエビデンス創出の統括
・キーオピニオンリーダーエンゲージメント戦略の決定
・製品の適正使用の推進体制およびメディカルインフォメーション機能の統括
・研究本部および外部機関と連携したトランスレーショナルリサーチへの貢献の方針決定

◆ コンプライアンスの担保
・メディカルアフェアーズ活動と販売情報提供活動の境界に関する部内ルールの徹底
・販売情報提供活動に関するガイドラインおよび公正競争規約の遵守状況の確認（安全管理部と連携）
・医療従事者から入手した安全性情報の安全管理部への伝達の徹底
・利益相反および謝金・便益供与に関する社内規程の遵守の徹底

◆ 部の運営およびピープルマネジメント
・クリニカルサイエンス＆メディカルアフェアーズ部の年度方針および計画の策定、進捗管理ならびに本部方針への反映
・部の要員計画の策定、採用の推進および配置の最適化
・部員の目標設定、評価、フィードバックおよび処遇に関する上申
・Senior Manager（M2）以下のメンバーの育成、キャリア開発の支援およびサクセッションプランの検討
・部の予算の策定および執行管理
・部内の会議体の設計・運営ならびに情報共有および意思決定の仕組みの整備
・部員の心理的安全性を確保し、率直な議論が行われる職場環境を構築する
・労務管理（勤怠、健康、ハラスメント防止）に関する一次的な責任
・部の手順書、教育訓練体系および記録管理の整備ならびに遵守状況の確認

◆ 本部運営への貢献
・開発本部のリーダーシップチームの一員として本部長を補佐し、本部方針の策定にインプットおよび提案を行う
・本部内の他部との連携、シナジー創出およびリソースの相互融通
・経営会議その他の全社会議体に対する報告および提案（本部長の指示による）
・全社的なプロジェクトおよび組織横断課題への参画

◆ 他部門との責任分担
・試験のオペレーション管理、CROおよびベンダーの選定・契約・日常管理は臨床開発部が担う。本ロールは成果物の科学的・技術的内容について指示およびレビューを行う
・参加医療機関の選定基準の設計および第三者評価体制の管理はClinical Development Excellence Leadが担う。本ロールは評価尺度の科学的妥当性について責任を負う
・規制当局への提出行為および交渉は信頼性保証本部 薬事部が担う
・安全性情報の評価および報告ならびに薬機法コンプライアンス体制の運用は信頼性保証本部 安全管理部が担う
・基礎研究およびトランスレーショナルリサーチは研究本部が担う。本ロールは臨床側の知見の還流を通じて貢献する

【社内外のコミュニケーション先】
クリニカルサイエンス＆メディカルアフェアーズ部長として、社内外の専門家および関係者と連携し、製品の科学的価値の確立と医療現場への実装を統括する。

＜社内＞
・開発本部：本部長、臨床開発部長。本部方針の策定および部間の役割分担の調整
・開発本部　クリニカルサイエンス＆メディカルアフェアーズ部：Clinical Scientist、Medical Science Liaison
・開発本部　臨床開発部：Clinical Program Lead（実施可能性および運営）、Clinical Development Excellence Lead（評価尺度、第三者評価）
・信頼性保証本部：薬事部（薬事戦略、当局相談）、安全管理部（安全性の医学的評価、コンプライアンス）、品質保証部（申請資料の信頼性保証）、ITシステム部（データ利活用、ナレッジ基盤）
・研究本部（非臨床、トランスレーショナルリサーチ、次世代開発品）、生産本部（治験薬の規格および供給）
・国内事業本部（適正使用の推進、アドボカシー）、経営企画本部（事業開発、薬価に資するエビデンス）、管理本部（契約）、人事本部（要員計画、教育訓練）

＜社外＞
・顧客：キーオピニオンリーダー、治験責任医師、医学アドバイザーその他の医療従事者。最終的な受益者である患者およびそのご家族に届く価値を起点として設計する
・規制当局：PMDAおよびFDA（提出および交渉は薬事部を窓口とし、本ロールは科学的説明を担う）
・学術機関：大学、研究機関その他の外部研究機関との共同研究および医師主導研究

・専門コンサルタント：生物統計コンサルタント、メディカルライティング会社、患者団体（国内事業本部と連携）。上記に限定されず、必要な外部専門家との連携を担う

【想定されるキャリアパス】
上位グレードへの昇格、開発本部における上位マネジメント職または開発戦略に関する統括責任者が想定される。ただし、これらの例示に限定されず、個々のキャリア希望や適性に応じて柔軟に相談可能。

応募要件

【必須要件】
・再生医療等製品／医薬品／医療機器業界での業務経験（12年以上）
・Clinical Scientistまたはメディカルアフェアーズの実務経験（7年以上）
・臨床開発計画の立案および規制当局相談をリードした経験
・承認申請資料（CTD臨床パート）の作成を主導した経験
・メンバーの育成を含むピープルマネジメントの経験（3年以上）
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎要件】
・メディカルアフェアーズ機能（MSL、パブリケーション、RWE等）の運営経験
・中枢神経領域またはリハビリテーション領域に関する知識・経験
・再生医療等製品または細胞・遺伝子治療領域における開発経験
・医学・薬学・生命科学分野の学位（PhD、MD、PharmD等）

所部署情報

【組織構成】

レポートラインは下記のとおりです。
開発本部長
　Ｌ本ポジション（クリニカルサイエンス＆メディカルアフェアーズ部長）
　　Ｌ Clinical Scientist（2名：1名採用中）
　　Ｌ Medical Affairs Lead（2名）
　Ｌ臨床開発部長（現在は開発本部長が兼任）