医療機関とライフサイエンス企業向けに治験、臨床研究のクラウド型文書管理システム『Agatha』の開発・提供

【Agatha for 医療業界】

治験・臨床研究の文書を、クラウド上で共有・保存・管理を一元化できる文書管理クラウドサービスです。
法規制に対応したセキュリティの高いシステムのため、紙の代わりに、電子ファイルのみで管理することができます。治験・臨床研究の大量の紙をなくし、ペーパーレス化を実現できます。

【Agatha for 製薬・治験業界】

Agathaは、GxP対象の文書を管理するための、高セキュリティのクラウドサービスです。ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。文書に関わるすべてのプロセス（作成、共有、レビュー、承認、保管）を一貫して行うことができます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

【Agatha for 製薬・品質保証】

医薬品・医療機器業界の品質管理をサポート。ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応し、CAPA・逸脱・苦情・監査・変更等を管理します。
研究・開発・製造・販売までの一連の業務の中で必要なGxP対象業務の文書管理・品質管理を一貫して行います。シンプルで使いやすいため、業務の効率化も実現します。

仕事内容

募集背景

内部監査室の新たな体制構築のため、業務をサポートしていただける方を募集いたします。

業務詳細

⚫︎品質保証関連業務
　・ベンダー監査対応のサポート（具体的には・・・お客様から頂くチェックシートの記入）
　・ISO関連のサポート、関連書類の更新など
⚫︎内部監査関連業務
　・書類の日付、署名等が整っているかのチェック

※ご依頼する業務は、適性や意向を考慮して適宜変更する場合がございます。

必須要件

・事務関連業務経験1年以上（Google スプレッドシート、ドキュメントまたはWord、Excelの使用経験）
・英文の読み書きに抵抗感がない方（英語翻訳ツールを使用して業務が行えれば可）
・業務状況を正確に報告し、必要に応じて相談できる方
・中長期でご就業いただける方

※業界や品質保証の経験は不問　

歓迎要件

・医療、IT業界のご経験のある方。
・リスク管理、業務改善などのご経験のある方

求める人物像

・新しい環境/仕事に取り組むことに興味がある方
・自ら情報収集し、学習/吸収できる方
・変化のスピードがある環境でも、柔軟にキャッチアップできる方

入社後イメージ

１ヶ月：役割の理解、内部監査室メンバーとのリレーションシップ構築
３ヶ月：社内ルールや業務資料の格納場所を把握し、不明点については自ら調べた上で、必要に応じて周囲に相談しながら業務を完遂できる
６ヶ月：各部署の役割を理解し、適切にコミュニケーションを取りながら業務を進められること

（所属部署：内部監査室）