ホワイトニングの先駆者。市場の82％シェアを誇るリーディングカンパニー　　　　　　　　　

企業情報

■ホワイトエッセンスフランチャイズ事業について
・2003年創業以来「笑顔創造産業」を理念のもと、「ホワイトエッセンス」のブランド名で⻭科医院に歯のホワイトニングやクリーニングのノウハウを提供するフランチャイズを展開しています。
・全国で337店舗(2025年月時点)が加盟する日本最大の⻭科フランチャイズチェーンです。今後10年で1000医院展開を目指します。

■医療機器開発・製造・販売業について
・8年の歳月をかけて自社開発した歯のホワイトニング剤は、医療機器としての薬事認可と特許を取得。自社工場で製造し、加盟院に直接販売しております。また、お客様が家で使用するホームホワイトニング剤も国内最高濃度の薬事認可も取得（2025年3月）し、販売を開始しております。

また、歯のホワイトニング剤だけでなく、ODMメーカとタイアップの上、3D口腔内スキャナーや、歯の色を精彩に測定するシェード測定器、歯科版ウルトラファインバブル発生装置などイノベーティブな機器の開発・販売もしております

■オーラルケア商品事業について
高価格帯の歯みがき粉や電動歯ブラシなど、自社ブランドのオーラルケア商品の製造・販売を行っています。加盟院からの販売だけでなく、ECやバラエティショップ等で様々な流通チャネルで展開しています。

■海外事業について

2022年より、当社の歯のホワイトニング剤に、海外企業からも多くの引き合いをいただき、現在では、東南アジアを中心に約5か国への輸出しています。今後、中国やアメリカ、南米、欧州などに販路を広げてまいります。

■事業の特徴

・ホワイトエッセンスフランチャイズ事業
「歯を白くしたい、歯の汚れを取りたい」というニーズに、医療機関の技術力で応えつつ、五感に訴える癒しの個室空間や、こだわりの接遇サービス等を実現する新しい歯科医院の業態を展開しています。地道なフランチャイズ展開により、医療×フランチャイズという「世界で唯一」と言われるビジネスモデルを築き上げてきました。

また、320の加盟院に販売する当社のオフィスホワイトニング剤（歯科医院での施術で使用するホワイトニング剤）の出荷本数ベースの国内シェアは、実に82％（出荷本数ベース：歯科医療機器・用品年鑑2024〈アールアンドディ社〉から他メーカーの出荷本数を算出）にも上ります。年間50万人以上のお客様がエステ感覚でホワイトエッセンス加盟院に通われています。

・医療機器製造販売業（To B）
ホワイトニング剤だけでなく、ホワイトニング専用照射器や口腔内光学3Dスキャナ、シェード測定器（歯の色を精緻に計測する機器）など、イノベーティブな医療機器を次々に開発、薬事認可が必要なものはしっかり取得した上で、加盟院だけでなく一般歯科医院にも販路を拡大しています。そこでご購入いただいた一般歯科医院に当社のファンになっていただくことで次の加盟院生まれるサイクルを生み出してまいります。

・自社ブランドオーラルケア商品の企画販売（To C）
歯科医師・歯科衛生士の意見を取り入れたオリジナルオーラルケア商品を展開。高付加価値と高級感をホワイトエッセンスらしさとして、幅広い流通チャネルで展開しています。

■今後のビジョン

日本国内では「口腔ケアに通う」新しい産業を創出しつつ、ホワイトニングで世界一を目指す中で「笑顔に自信を世界中の人に」を実現します。

その為に、ホワイトエッセンスブランドの圧倒的な認知度向上策（TVCMやデジタルでの露出）、製品開発への積極的な研究開発投資、経営理念である笑顔創造に紐づく事業領域の拡大に取り組んでまいります。

■長期目標

①世界NO.1のホワイトニングFCチェーン（ブランド）と技術的優位性のあるホワイトニング製品メーカーとしての両立（SPA（製造小売業）モデルの磨き込み）
②歯科医院経営自体を支えるプラットフォーマーとなる（ホワイトニングとシナジーある自働化デジタル歯科技工ファクトリーやマウスピーストレイ矯正への事業領域の拡大）

③世界中の口腔内データをデータベース化し、他業種と連携したデータ利活用で、口腔ケアから健康増進する様々なサービスを開発・提供する

仕事内容

クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。

下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。

歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発）
オフィスホワイトニング用照射機（新規開発）
ホームホワイトニング用照射機（新規開発）

募集背景

ホワイトエッセンスは、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。

今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。

具体的な業務内容

これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。

・医療機器の届出・認証申請に関する業務
・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー
・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応
・認証機関／PMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認
・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務

組織体制について

・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。

・製品開発の責任者について
製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、当社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。

必須要件

・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）
・クラスⅠまたはクラスⅡの機電系医療機器に関する薬事対応経験
・医療機器申請書類の作成・レビュー経験
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験

歓迎要件

・電気安全性・EMC試験への対応経験
・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
・認証機関サーベイランス等の監査対応経験
・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為)
・英会話力（海外メーカーとの直接対応）

本ポジションの魅力

・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。
・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。
歯科領域での業務経験

求める人物像

・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方
・指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方についても現場で相談しながら進めたい方
・現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方