【事業内容】

当社は、医療分野の世界的な社会課題である心疾患の早期発見に「聴診DX」を通して取り組んでいます。
私たちが目指す聴診DXとは、聴診をデジタル化するだけでなく、医療現場・臨床研究・医学教育・遠隔医療に利活用することで現場の課題を解決することです。

医療の地域格差や医師不足など、現代社会が抱える課題を解決するため、当社は「聴診DX」の活用により、心疾患の検査の精度・難度・頻度・距離の課題を解決するプロダクト『心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ』、遠隔医療支援システム『クラウド超診®︎』を開発しました。

・心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ(承認番号：30400BZX00218000)
AMI 初のプロダクト「心音図検査装置AMI-SSS01 シリーズ」は2023 年9 月にワイヤレス（無線接続）となり薬事承認を取得しました。人工知能(AI) 技術を活用した心音のデジタルバイオマーカーの承認申請の準備を進めるなど着々と事業を進めています。

・遠隔医療支援システム『クラウド超診®』
遠隔医療支援システム『クラウド超診®』は、「心音図検査装置AMI-SSS01 シリーズ」と解析システムが連携し、共有された心音と心電の波形情報をもとに解析結果を提示するサービスです。

【クラウド総合病院構想】
設立当初より掲げる「クラウド総合病院」構想は、専門性の高い医師がクラウド上に常駐し、海外や離島・へき地、被災地にいる医師や患者自身が、いつでもどこでもだれでも利用できる医療システムです。
この構想を実現し、いつでも・どこでも・だれでも質の高い医療が受けられる社会の実現を目指しています。

仕事内容

AMIは「急激な医療革新を実現する」というミッションのもと、メンバーが協力しながら自発的に研究開発をしています。メンバーの専門や経歴は非常に多様で、ユニークな組織だと私たちは考えています。

超聴診器を世界中に届けるための薬事戦略スペシャリストを募集しています。日本国内の薬事戦略だけでなく、FDA等の海外の薬事戦略を一緒に検討、積極的に実行していける方を求めています。

当社は製造販売業許可、PMDA承認機器を有する実績はありますが、さらに超聴診器を発展させるために様々な薬事戦略を検討しています。承認だけでなく市販後も関わる、重要なポジションです。

経営方針を考慮して、国内・海外展開の要となる薬事戦略を立案、実行してもらいます。

【具体的な業務内容】
・国内、海外の薬事戦略の立案・決定
・相談業務、承認申請対応
・臨床試験/使用成績調査等の管理業務
・実施施設との調整、社内関連部門との協業
※スキルやご経験を元に相談し、業務内容を決定します。

【必須要件】

■ 国内の薬事承認に関する、相談と申請業務の経験のある方

■FDA又はその他の海外の薬事申請業務の経験

■ 薬事承認等に関わりたいという志向をお持ちの方

【歓迎要件】

□ 医療機器の申請業務経験 (Class II以上/臨床有り)
□ FDAコンサルでの実務経験 or FDAコンサルと仕事をした経験
□ 英語でのコミュニケーション、文書作成の経験
□ 国内外の関係者と良好な関係を保ち、成果を出していく志向をお持ちの方

＜こんな方は活躍いただけます＞
・今までの経験にとらわれず、様々な新しいことに挑戦できる方
・これまでにない、新しいサービスや製品立ち上げに携わりたい方
・ロジカルに物事を考えられる方
・現状の課題を認識し、解決策を考え実行できる方