「急激な医療革新を実現する」

AMI株式会社は、国内だけでなくグローバル展開を目指している九州発の医療系スタートアップです。

AI医療機器の研究開発と遠隔医療サービスの社会実装に取り組んでいます。

当社は「いつでもどこでもだれでも、質の高い医療を受けられる世界を実現する」ことを目的とし、心音と心電を同時に取得して、心疾患の診断をアシストする医療機器 「超聴診器」 と、聴診音を可視化する遠隔医療支援システム 「クラウド超診®」 の社会実装を目指しています。

仕事内容

AMIは「急激な医療革新を実現する」というミッションのもと、メンバーが協力しながら自発的に研究開発をしています。メンバーの専門や経歴は非常に多様で、ユニークな組織だと私たちは考えています。

超聴診器を世界中に届けるための薬事戦略スペシャリストを募集しています。日本国内の薬事戦略だけでなく、FDA等の海外の薬事戦略を一緒に検討、積極的に実行していける方を求めています。

当社は製造販売業許可、PMDA承認機器を有する実績はありますが、さらに超聴診器を発展させるために様々な薬事戦略を検討しています。承認だけでなく市販後も関わる、重要なポジションです。

経営方針を考慮して、国内・海外展開の要となる薬事戦略を立案、実行してもらいます。

【具体的な業務内容】
・国内、海外の薬事戦略の立案・決定
・相談業務、承認申請対応
・臨床試験/使用成績調査等の管理業務
・実施施設との調整、社内関連部門との協業
※スキルやご経験を元に相談し、業務内容を決定します。

【必須要件】

■ 国内の薬事承認に関する、相談と申請業務の経験のある方

■FDA又はその他の海外の薬事申請業務の経験

■ 薬事承認等に関わりたいという志向をお持ちの方

【歓迎要件】

□ 医療機器の申請業務経験 (Class II以上/臨床有り)
□ FDAコンサルでの実務経験 or FDAコンサルと仕事をした経験
□ 英語でのコミュニケーション、文書作成の経験
□ 国内外の関係者と良好な関係を保ち、成果を出していく志向をお持ちの方

＜こんな方は活躍いただけます＞
・今までの経験にとらわれず、様々な新しいことに挑戦できる方
・これまでにない、新しいサービスや製品立ち上げに携わりたい方
・ロジカルに物事を考えられる方
・現状の課題を認識し、解決策を考え実行できる方