【事業内容】

当社は、医療分野の世界的な社会課題である心疾患の早期発見に「聴診DX」を通して取り組んでいます。
私たちが目指す聴診DXとは、聴診をデジタル化するだけでなく、医療現場・臨床研究・医学教育・遠隔医療に利活用することで現場の課題を解決することです。

医療の地域格差や医師不足など、現代社会が抱える課題を解決するため、当社は「聴診DX」の活用により、心疾患の検査の精度・難度・頻度・距離の課題を解決するプロダクト『心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ』、遠隔医療支援システム『クラウド超診®︎』を開発しました。

・心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ(承認番号：30400BZX00218000)
AMI 初のプロダクト「心音図検査装置AMI-SSS01 シリーズ」は2023 年9 月にワイヤレス（無線接続）となり薬事承認を取得しました。人工知能(AI) 技術を活用した心音のデジタルバイオマーカーの承認申請の準備を進めるなど着々と事業を進めています。

・遠隔医療支援システム『クラウド超診®』
遠隔医療支援システム『クラウド超診®』は、「心音図検査装置AMI-SSS01 シリーズ」と解析システムが連携し、共有された心音と心電の波形情報をもとに解析結果を提示するサービスです。

【クラウド総合病院構想】
設立当初より掲げる「クラウド総合病院」構想は、専門性の高い医師がクラウド上に常駐し、海外や離島・へき地、被災地にいる医師や患者自身が、いつでもどこでもだれでも利用できる医療システムです。
この構想を実現し、いつでも・どこでも・だれでも質の高い医療が受けられる社会の実現を目指しています。

仕事内容

AMIは「急激な医療革新を実現する」というミッションのもと、メンバーが協力しながら自発的に研究開発をしています。

メンバーの専門や経歴は非常に多様で、ユニークな組織だと私たちは考えています。

超聴診器を世界中に届けるためのQMSスペシャリストを募集しています。

国内既存製品だけでなく海外向けや新製品の開発プロダクトにおいて設計プロセスから市販後の継続的改善まで、品質管理やリスクマネジメントに関わるあらゆる側面をカバーする重要なポジションです。

募集背景

超聴診器の改良や適応拡大に向けて、様々な研究成果の製品化を目指しています。

現在、国内QMS省令に基づき医療機器を製造販売していますが、日本におけるアップデート、海外進出に向けて、品質管理システムの維持管理等について合理化を進めて今後の新製品販売にも対応させるための増員募集となります。

職務内容

品質管理システム（QMS）の運用および管理業務全般を担当してもらいます。

【具体的な業務内容】

・QMS適合性調査（申請業務、書面調査書類作成、実地調査対応：PMDA、認証機関）

・品質管理システム（QMS）の運用・維持・改善

・PMDAの要求事項に準拠したQMSの維持・管理

・内部監査および外部審査対応

・手順書・記録類の作成および更新

・品質向上のためのデータ分析と課題解決

・海外認証取得プロジェクトへの参加

仕事の魅力

私たちは、医療の質を今よりもさらに高め、誰もがどこにいても同じレベルの医療をあたりまえに受けられる世界を目指しています。

社会のセーフティネットとして、この国と世界中の医療を発展させうる仕事だと考えています。

"医学の進歩"と"医療の変革"に関わるプロダクト開発に携わり、世に出て、さらに改善していくプロセスを体感することができます。

また、急成長中の研究開発型ベンチャーであるため、縦割りの業務にはなりにくく、様々な経験をハイスピードで積むことができ、成長を実感できる環境です。

必須要件

■QMSに関する基本的な知識

■ISO 13485またはISO 9001に準拠した業務経験（1年以上）

■医療機器業界での実務経験または興味をお持ちの方

歓迎要件

□医薬品医療機器等法（PMDA）の知識をお持ちの方

□内部監査員資格をお持ちの方

□医療機器・ハードウェア開発経験のある方