「急激な医療革新を実現する」

AMI株式会社は、国内だけでなくグローバル展開を目指している九州発の医療系スタートアップです。

AI医療機器の研究開発と遠隔医療サービスの社会実装に取り組んでいます。

当社は「いつでもどこでもだれでも、質の高い医療を受けられる世界を実現する」ことを目的とし、心音と心電を同時に取得して、心疾患の診断をアシストする医療機器 「超聴診器」 と、聴診音を可視化する遠隔医療支援システム 「クラウド超診®」 の社会実装を目指しています。

仕事内容

AMIは「急激な医療革新を実現する」というミッションのもと、メンバーが協力しながら自発的に研究開発をしています。

メンバーの専門や経歴は非常に多様で、ユニークな組織だと私たちは考えています。

超聴診器を世界中に届けるためのQMSスペシャリストを募集しています。

国内既存製品だけでなく海外向けや新製品の開発プロダクトにおいて設計プロセスから市販後の継続的改善まで、品質管理やリスクマネジメントに関わるあらゆる側面をカバーする重要なポジションです。

募集背景

超聴診器の改良や適応拡大に向けて、様々な研究成果の製品化を目指しています。

現在、国内QMS省令に基づき医療機器を製造販売していますが、日本におけるアップデート、海外進出に向けて、品質管理システムの維持管理等について合理化を進めて今後の新製品販売にも対応させるための増員募集となります。

職務内容

品質管理システム（QMS）の運用および管理業務全般を担当してもらいます。

【具体的な業務内容】

・QMS適合性調査（申請業務、書面調査書類作成、実地調査対応：PMDA、認証機関）

・品質管理システム（QMS）の運用・維持・改善

・PMDAの要求事項に準拠したQMSの維持・管理

・内部監査および外部審査対応

・手順書・記録類の作成および更新

・品質向上のためのデータ分析と課題解決

・海外認証取得プロジェクトへの参加

仕事の魅力

私たちは、医療の質を今よりもさらに高め、誰もがどこにいても同じレベルの医療をあたりまえに受けられる世界を目指しています。

社会のセーフティネットとして、この国と世界中の医療を発展させうる仕事だと考えています。

"医学の進歩"と"医療の変革"に関わるプロダクト開発に携わり、世に出て、さらに改善していくプロセスを体感することができます。

また、急成長中の研究開発型ベンチャーであるため、縦割りの業務にはなりにくく、様々な経験をハイスピードで積むことができ、成長を実感できる環境です。

必須要件

■QMSに関する基本的な知識

■ISO 13485またはISO 9001に準拠した業務経験（1年以上）

■医療機器業界での実務経験または興味をお持ちの方

歓迎要件

□医薬品医療機器等法（PMDA）の知識をお持ちの方

□内部監査員資格をお持ちの方

□医療機器・ハードウェア開発経験のある方