職務概要
ファーマコビジランス業務を行う安全管理部門および安全管理実施部門に対し、品質管理業務としてコンプライアンス管理、教育管理などを行います。
募集背景
旭化成ファーマはグローバルスペシャリティファーマへの進化に向けて、グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を進めています。外資系または内資系の製薬会社、医療機器メーカーにてファーマコビジランス（品質管理）業務経験をお持ちの方を募集いたします。
職務詳細
GVP、GPSP関連法規に基づくファーマコビジランス業務の品質管理全般をお任せいたします。
■具体的な業務内容
（１）手順書、教育、記録保存などの管理
・手順書の作成および改訂の管理、月報、年次報告書の作成
・教育訓練計画の立案、実施、記録の保管
・ファーマコビジランス業務全般の記録の管理
（２）コンプライアンス管理として、契約書等の管理、自己点検、CAPA管理、マネジメントレビューなど
・業務委受託契約書の管理、委託業者の管理
・自己点検の計画立案、実施、報告書作成、記録の保管
・不具合事象に対するCAPA管理
・マネジメントレビューの管理
（３）関連業務における社内外ステークホルダーとの協業、会議への参加など
・社内関連部署や委受託先との業務調整および協議
医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
医薬品の販売開始後、どのように患者さんの治療に貢献しているかを実感できる職務です。また、得られた情報をもとに医薬品の適正使用を検討・実施することで、医薬品の価値向上に貢献できるやりがいがあります。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
まずは実務経験を積んでいただき、一連の業務を習得してください。
その後、ファーマコビジランス業務の品質管理を主導する実務リーダーとしてご活躍いただきたいと考えています。
▼3～5年後
医薬品の安全管理業務全般の専門知識を習得いただき、ファーマコビジランス業務を主導するリーダーとしてのご活躍を期待しています。
＜取扱い商材＞
製剤（医薬品）、原薬
＜参考URL＞
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/
応募資格
＜最終学歴＞
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
・医薬品、医療機器等のQA部門（GVPまたはGPSP）やファーマコビジランス部門での品質管理業務経験
・社内外ステークホルダーとの調整を行うためのコミュニケーション力
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語の読み書き（海外提携先との契約や資料の確認やメールのやり取り等）
・CSVの知識
＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方
| 職種 / 募集ポジション | リーダー候補/医薬品のファーマコビジランス（品質管理）業務/東京都千代田区（日比谷） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 契約期間 | 期間の定めなし（試用期間2か月、65歳定年制） |
| 給与 |
|
| 勤務地 | 東京都千代田区（日比谷） / 地下鉄 日比谷駅 【就業場所の変更の範囲】会社が定める場所 |
| 勤務時間 | 日比谷：09:00～17:45 休憩時間：12:00～13:00 フレックスタイム有り（コア無しフレックス）※ただし試用期間中は適用されません 時間外労働：あり |
| 休日 | 【休日】年間121日前後 【休暇】週休2日制、祝日、年末年始、年次有給休暇など 特別休暇（忌引や結婚等）、家族看護休暇など ※詳しくは選考過程でご案内いたします。 |
| 福利厚生 | 各種制度：寮・社宅（借り上げ社宅・寮含む）、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務など その他 ：福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）、各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。 |
| 加入保険 | 雇用保険・労災保険・厚生年金・健康保険 |
| 受動喫煙対策 | 屋内喫煙可能場所あり≪2024年4月より就業時間内全面禁煙、（屋内喫煙所廃止努力目標）≫ |
| 参考資料 | 総合職 243,820円以上 （35歳標準 月給：430,000円 年収：7,330,000円) （40歳標準 月給：574,000円 年収：10,290,000円) ※上記金額は手当・残業代を含みません。 経歴を考慮し当社規程により優遇します。詳しくは選考過程でご案内致します。 |
| 職種コード | 13PH24-006-3 |
| 会社名 | 旭化成グループ（旭化成、旭化成エレクトロニクス、旭化成ファーマ、旭化成メディカル、旭化成建材） |
|---|---|
| 代表者 | 代表取締役社長 工藤 幸四郎 |
| 本社所在地 | 〒100-0006 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー （東京ミッドタウン日比谷） |
| 設立 | 1931年 |
| 資本金 | 103,389百万円 |
| 事業内容 | ■事業概要： ・マテリアル領域：＜繊維事業、ケミカル事業、エレクトロニクス事業＞ ケミカルをベースとした高度な技術と新たな発想で、環境にやさしく付加価値の高い素材・製品を開発し、未来のくらしをリードします。 ・住宅領域：＜住宅事業、建材事業＞ 戸建住宅「へーベルハウス」と軽量気泡コンクリート「へーベル」を中心に、人と環境にやさしい技術とサービスで、安全・安心で快適な住まい方を提案します。 ・ヘルスケア領域：＜医薬事業、医療事業、クリティカルケア事業＞ 専門性のある高度な技術を進化・融合させ、社会が求める医療ニーズに応えることで、患者様のQOL（生活の質）の向上に貢献します。 |
| 平均年齢 | 41.5歳 |
| 従業員数（連結） | 48,897人 |