職務概要

国内外の法規制に則った、医療機器製品の信頼性保証業務

募集背景

医療機器に対する国内外の法的要求事項の厳格化と、製品の多様化・グローバル化への対応が必要となっています。 「製品の品質・安全性・有効性を確保するための仕組みを構築し、継続的に維持・改善する活動」 である信頼性保証機能を強化するため、次世代の核となっていただける人財を募集します。

職務詳細

■具体的な業務内容
・国内外の安全管理情報（不具合、有害事象）の収集・検討　
・国内に新規に導入する医療機器の安全管理対応　
・安全確保措置の立案・実施、各国当局への報告
・医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の運用、規制遵守
・QMSに関する認証（ISO13485、欧州MDRなど）の維持管理、外部審査の対応
・医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理、各国製品登録情報の変更・更新手続き
・海外の医療機器関連規制および国際規格等の情報収集と社内対応指示

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務

＜仕事の魅力・やりがい＞
私たちの仕事は、当社の医療機器を医療関係者および患者さんに安心して使用してもらうための活動です。年々、各国の規制要求事項が厳しくなってきており、今後もますます私たちの仕事の重要性は高くなってくると考えます。会社が適切に法遵守するために業務の責任は重いですが、その分やりがいがあります。各国の規制要求事項を理解し、対応していくことは簡単ではありませんが、「人々のいのちと暮らし」への貢献を実感することができます。
ご入社後は、新規医療機器を扱うための品質保証・安全管理の仕組みづくりにも携わっていただきます。海外案件は今後も増えて行く予定です。業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。

＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
まずは、専門分野として医療機器に関する法規制に則った業務の経験を積んでいただきます。一連の実務を通じて製品知識や業務を習得してください。
▼3～5年後
安全・安心で安定した医療機器製品を提供するために、信頼性保証業務のエキスパートとしてのご活躍を期待しています。適性や意向に応じて、市販後安全管理、薬事対応や品質保証の専門家として活躍いただく可能性もあります。ローテーションを通じて広く専門性を磨いていただける機会があります。

＜取扱い商材＞
ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品

応募資格

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下の両方を満たす方
・医療機器又は医薬品等の信頼性保証業務（品質保証、製品安全管理、薬事対応）（3年以上）
・ビジネスレベルの英語力（メール対応中心）

＜求める人物像＞
・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方
・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方