職務概要
医療機器に関する法規制・規格（国内・海外）に則った品質保証業務をご担当いただきます。
顧客に安全、安心、安定な製品を提供するための品質保証を行う業務です。
募集背景
旭化成メディカルは2025年4月に旭化成グループからカーブアウト（独立）し、医療機器専業の新会社として新たな出発をしました。「”生きる”に寄り添う。」をミッションとして、医療の未来を共に作り上げていくべく、第二の創業を迎えています。
医療機器に対する国内外の法的要求事項の厳格化と、製品の多様化・グローバル化への対応が必要となっています。「製品の品質・安全性・有効性を確保するための仕組みを構築し、継続的に維持・改善する活動」 を強化するため、次世代の核となっていただける人材を募集します。
職務詳細
■具体的な業務内容
・工場地区での医療機器品質マネジメントシステム（QMS）の運用、規制遵守
・製造所の認証、登録の維持管理
・製造所に対する外部審査の対応
・技術文書等の維持・管理
・国内外の医療機器関連規制および国際規格等に変更が起きた際の社内対応指示
・サプライヤー管理（監査実施、課題への対応支援等）
■ポイント
・社内関係部門（製造、設計開発、品質管理、設備管理、本社品質保証、薬事部門）と連携しながら業務を推進いただきます。
・サプライヤー監査や本社での研修参加等に伴い、年に数回程度の出張があります。
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・患者様の安全・安心を支える品質保証業務を通じて、社会と医療への貢献を実感できます。
・規制対応やQMS運用に携わりながら、専門性を高め、幅広い経験を積むことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
OJTを通じて医療機器QMSや国内外規制を習得し、監査対応や品質保証業務を主体的に推進いただきます。
▼3〜5年後
工場地区の品質保証体制強化やQMS改善をリードし、組織の中核人材として活躍いただきたいと考えています。品質保証活動を推進し、全社的な品質体制強化に貢献いただくことを期待しています。
＜取扱い商材＞
ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品
＜参考URL＞
http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/
応募資格
＜最終学歴＞
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、いずれかを満たす方
・製造業（業界不問）において製造、品質管理、開発、生産技術等の業務経験（3年程度）
・分析機関や研究機関等での分析実務経験（3年程度）
＜望ましい業務経験/スキル＞
・製造業における品質保証、品質管理、生産技術等の経験
・ISO9001、ISO13485等の品質マネジメントシステムに関する知識
＜望ましい資格＞
・QC検定、品質管理関連資格を
・ISO内部監査員資格
＜求める人物像＞
・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方
・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方
| 職種 / 募集ポジション | 医療機器の品質保証・QMS推進担当（リーダー候補）/宮崎県延岡市・大分県大分市 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 契約期間 | 期間の定めなし（試用期間2か月、65歳定年制） |
| 給与 |
|
| 勤務地 | 宮崎県延岡市/ＪＲ延岡駅 ・ 南延岡駅 大分県大分市 / ＪＲ坂ノ市駅 【就業場所の変更の範囲】会社が定める場所 |
| 勤務時間 | 延岡：07:30〜16:15 休憩時間：11:30〜12:30 大分：08:15〜17:00 休憩時間：12:00〜13:00 フレックスタイム有り（コアタイム10:00〜15:00）※ただし試用期間中は適用されません 時間外労働：あり |
| 休日 | ■大分：年間休日116日前後 ■延岡（岡富工場）：年間休日121日前後 ※基本的に週休2日制（土日）／ただし変則的に土曜出勤あり ※祝日、年末年始、年次有給休暇等、特別休暇（忌引や結婚等）、家族看護休暇など ※詳しくは選考過程でご案内いたします |
| 福利厚生 | 各種制度：寮・社宅（借り上げ社宅・寮含む）、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務など その他 ：福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）、各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。 |
| 加入保険 | 雇用保険・労災保険・厚生年金・健康保険 |
| 受動喫煙対策 | 2025年4月より敷地内全面禁煙/宴席中禁煙 |
| 参考資料 | 総合職 269,960円以上 （25歳標準 月給：283,000円 年収：4,930,000円) （30歳標準 月給：370,000円 年収：6,450,000円) （35歳標準 月給：446,000円 年収：7,780,000円) （40歳標準 月給：594,000円 年収：10,610,000円) ※上記金額は手当・残業代を含みません。 経歴を考慮し当社規程により優遇します。詳しくは選考過程でご案内致します。 |
| 会社 | 旭化成メディカル株式会社 |
| 職種コード | 14MD26-013-3 |
| 会社名 | 旭化成、旭化成エレクトロニクス、旭化成建材、旭化成ファーマ、旭化成ライフサイエンス、旭化成メディカル |
|---|---|
| 代表者 | 代表取締役社長 工藤 幸四郎 |
| 本社所在地 | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー （東京ミッドタウン日比谷） |
| 設立 | 1931年 |
| 資本金 | 103,389百万円 |
| 事業内容 | ■事業概要 ・マテリアル領域：＜繊維事業、ケミカル事業、エレクトロニクス事業＞ ケミカルをベースとした高度な技術と新たな発想で、環境にやさしく付加価値の高い素材・製品を開発し、未来のくらしをリードします。 ・住宅領域：＜住宅事業、建材事業＞ 戸建住宅「へーベルハウス」と軽量気泡コンクリート「へーベル」を中心に、人と環境にやさしい技術とサービスで、安全・安心で快適な住まい方を提案します。 ・ヘルスケア領域：＜医薬事業、医療事業、クリティカルケア事業＞ 専門性のある高度な技術を進化・融合させ、社会が求める医療ニーズに応えることで、患者様のQOL（生活の質）の向上に貢献します。 |
| 平均年齢 | 41.5歳 |
| 従業員数（連結） | 50,352人 |
| グループ事業紹介 | https://www.asahi-kasei.com/jp/ |