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リーダー候補/医療機器(ディスポ製品)の技術開発担当者(大分県大分市)/大分県大分市

職務概要 医療機器製造工場の技術開発部門において、リーダー候補として医療機器の製品設計開発や製品のリスクマネジメント業務、知財業務、チームマネジメント等、幅広い業務をお任せします。 募集背景 技術開発部門では、患者様への医療機器の供給責任という社会的責任を果たすため、安定品質・安定供給のための既承認製品の改良を行っています。また、より多くの患者様への貢献のため新領域への展開を見据えた新規医療機器開発を加速する必要があり、チームを牽引するリーダー候補の育成が急務となっています。そこで、将来的なリーダー(設計開発責任者)として活躍いただける技術開発担当者を募集いたします。 職務詳細 ISO13485に従った製品設計、生産技術設計、試験検査設計による製品設計開発を担当いただきます。テーマにより異なりますが、約1〜5年にかけて、設計開発の計画から完了(設計移管)までをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 1）既承認医療機器の設計変更、及び変更管理 2）新規医療機器の設計開発〜設計移管 ・医療現場のニーズや課題から、製品開発戦略に基づく製品コンセプトを関係部署と協働して立案します。 ・上記を実現するためのアイデア提案や検証、製品仕様への落とし込み、製品安全評価、設計検証や妥当性確認、製造プロセス設計等、他部門と連携し製品実現のプロセスを行います。 ・その後はプロト品の検証、プロセスの妥当性確認、製造文書整備等を製造部門と密に連携して進め、製品の量産化を実現します。 3）技術情報管理 ・上記製品実現のプロセスに加え、各国薬事申請に必要な技術文書作成、特許出願、学会・論文発表等の業務も担います。 4）担当製品のリスクマネジメント対応、技術的な知財対応(出願等) 5）チームマネジメント（メンバーの進捗管理や人材育成など） ■その他 ・業務上、出張が発生します。出張先は国内の部材や製品の製造工場などが中心です。 ・原則1〜3泊/回程度。多い時期で週1回、落ち着いている時期で月1〜2回程度の頻度です。 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 個人の意見が尊重される職場環境であるため、しっかりとしたビジョンや実現可能な開発計画を提案することができれば、製品開発に反映させることができます。担当する製品が薬事承認を得て実際に患者様に使用された時は、大きなやりがいと社会貢献性の高さを感じることができます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 まずは複数の設計開発業務をご担当いただき、専門性やQMSの知見を深めてください。その後、設計開発責任者として、設計開発担当のメンバーの進捗管理や育成等も行っていただくことを期待しています。 ▼3〜5年後 将来的には、複数の設計開発責任者をまとめる立場として、マネジメント業務を担っていただくことを期待しています。製品設計開発力の向上を牽引する課の中心人物となっていただきたいと考えています。 ＜出向先情報＞ 旭化成メディカルMT株式会社 ＜取扱い商材＞ クリオシールディスポーザブルキット 応募資格 ＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 以下、1〜3のすべてを満たす方 １）医療機器設計開発（製品開発、生産技術設計、試験検査設計など）の経験(５年以上) ２）設計開発計画から設計移管までの一連の実務経験 ３）ISO13485に関する基本的知識 ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・生産技術設計、試験検査設計の経験 ・リスクマネジメント業務に関する知識 ・知的財産に関する知識 ・医療機器に関するQMSの知識 ・アフェレシス関連機器の知識 ＜望ましい資格＞ 目安としてTOEICスコア650点以上（医療系論文、海外特許を理解できる英語力） ＜求める人物像＞ ・社内外問わず、協調しながら業務を進め将来的にリーダーとしてチームをまとめ牽引していただける方。 ・現状維持に満足せず、常に問題意識を持ち、改善提案を主体的に行える方。 ・意欲的に新しい技術や知識を学び、業務に取り組める方。