シミックグループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。
シミック株式会社のメディカルライティングをお願い致します。
職務内容
•新薬の承認申請資料（CTD）の作成
•臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
•上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります
【募集背景】
業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充
【必須要件】
・10年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・CTDの作成経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）
【歓迎要件】
臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること
【人物像】
・リーダーシップのある方
・成長意欲のある方
・コミュニケーション力のある方
【担当プロジェクトの決め方】
ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの
他のプロジェクト経験を積むことができます
【働き方】
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。
【一日のタイムスケジュール例】
●プロジェクト担当者A
8:30 出社
メール、医療系専門誌などの確認
9:00 CSR、CTDなどの作成業務開始（主に執筆）
12:10 昼食
13:10 引き続き作成作業
その他：社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議
17:30 翌日の業務確認
18:00 退社
●プロジェクト担当者B（在宅勤務）
9:00 勤務開始、メール確認
CSR、CTDなどの作成業務開始
（社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施）
12:00 休憩
昼食、夕食準備、家事など
13:00 引き続き業務
17:30 退勤
進捗報告、在宅勤務日報送付
●サポートメンバー（QC担当者）
9:00 出社
QC用資料受領、業務内容確認
QC開始
図面（数値）チェック、文章（翻訳）チェック
作成者へ問い合わせ
12:00 昼食
13:00 引き続きQC作業
17:00 チェック見直し。QC済み資料の提出
17:30 退社
【時間業務時間・休日出勤】
平均時間外業務 10.6時間/月間
休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有）
【専門性を高める取り組み】
【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
【外部研修】日科技連セミナー（メディカルライティングコース）をはじめとする社外研修への参加。
また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
年間15～20件程度のCTD作成を行っており、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。
| 職種 / 募集ポジション | 【経験者】メディカルライター シミック株式会社配属 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 |
|
| 勤務地 | 【勤務地】東京 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 |
| 勤務時間 | フレックスタイム制 （コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間） |
| 休日/休暇 | 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等 |
| 待遇/福利厚生 | 各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
★★★女性活躍推進の優良企業として
厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★ |
| 会社名 | シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) |
|---|---|
| 創業 / Foundation | 1992年（会社設立：1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985) |
| 代表者 / Representative Directors | 代表取締役CEO 中村 和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO 代表取締役COO 大石 圭子 / Keiko Oishi, President and COO |
| 従業員数 / No.of Employees | 6,354名（連結子会社含む）※2023年10月現在 6,354 (as of October 1, 2023 on a consolidated basis) |
| 中途採用比率 | 【シミックホールディングス株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミック株式会社】 2023年度 64% 2022年度 51％ 2021年度 36％ 【シミックCMO株式会社】 2023年度 63% 2022年度 68％ 2021年度 64％ 【シミックファーマサイエンス株式会社】 2023年度 47% 2022年度 66％ 2021年度 75％ 【シミック・イニジオ株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミックソリューションズ株式会社】 2020年度 89% 2022年度 96％ 2021年度 87％ 【シミックヘルスケア・インスティチュート株式会社】 2023年度 89% 2022年度 84％ 2021年度 79％ |