【東京】メディカルライティング/未経験可/英語を活かせるチャンス！申請資料作成のスキルを習得し、専門性を高められます/シミック株式会社

シミックグループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。

シミック株式会社のメディカルライティング業務をお願い致します。

職務内容

臨床試験の結果をまとめた治験総括報告書（CSR）、新薬の承認申請のためのコモンテクニカルドキュメント（CTD）などを中心とした様々な文書の作成や、その点検（QC）を行う業務です。
英語での文書作成や、英語文書の和訳も多く、医薬知識と語学力が求められます。作成した文書が公表されることもあり、医薬品開発を通じて医療に貢献できるとともに、自身の成長を感じられる仕事です。

【募集背景】

業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充

【必須要件】

・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安）
・臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方

【歓迎要件】

 医学・薬学系の論文や報告書作成経験、長時間の文書作成及び点検が可能であること、英文での文書作成経験、MS　Wordの機能を熟知していること

【人物像】

・積極性のある方
・成長意欲のある方
・コミュニケーション力のある方

【担当プロジェクトの決め方】

ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの
他のプロジェクト経験を積むことができます

働き方

リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

【一日のタイムスケジュール例】

●プロジェクト担当者A
  8:30　出社
　　　　メール、医療系専門誌などの確認
  9:00　CSR、CTDなどの作成業務開始（主に執筆）
12:10　昼食
13:10　引き続き作成作業
　　　　その他：社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議
17:30　翌日の業務確認
18:00　退社

●プロジェクト担当者B（在宅勤務）
  9:00　勤務開始、メール確認
　　　　CSR、CTDなどの作成業務開始
　　　　（社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施）
12:00　休憩
　　　　昼食、夕食準備、家事など
13:00　引き続き業務
17:30　退勤
　　　　進捗報告、在宅勤務日報送付

●サポートメンバー（QC担当者）
  9:00　出社
　　　　QC用資料受領、業務内容確認
　　　　QC開始
　　　　図面（数値）チェック、文章（翻訳）チェック
　　　　作成者へ問い合わせ
12:00　昼食
13:00　引き続きQC作業
17:00　チェック見直し。QC済み資料の提出
17:30　退社

【時間業務時間・休日出勤】

平均時間外業務　10.6時間/月間
休日出勤　原則なし（年に1回程度発生する可能性有）

【専門性を高める取り組み】

【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
【外部研修】日科技連セミナー（メディカルライティングコース）をはじめとする社外研修への参加。
また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

【一緒に働く仲間】

●コンサルティング事業本部（68名）
・東日本メディカルライティング部/東京（60名）
・西日本メディカルライティング部/大阪（8名）

・東日本メディカルライティング部/東京（60名）
男女比率/男性21名：女性39名
平均年齢/46歳（最年少27歳・最年長70歳）
・東日本メディカルライティング部/東京（60名）
男女比率/男性21名：女性39名
平均年齢/46歳（最年少27歳・最年長70歳）
※年代別分布
70代　 1.7％
60代　11.7％
50代 20.0%
40代 48.3%
30代 18.3%

平均勤続年数/8年
新卒中途割合/新卒7名：中途53名（メーカー、CRO、病院など出身者多数）

・西日本メディカルライティング部/大阪（8名）
男女比率/男性1名：女性7名
平均年齢/43歳（最年少30歳・最年長63歳）
平均勤続年数/12.5年
新卒中途割合/新卒3名：中途5名（メーカー、CRO、病院など出身者多数）

【未経験からでも安心】

『サポートメンバー』として作業を行いながら経験を積んでいただき
1～2年で『プロジェクト担当者』として本格的にプロジェクトに入っていただくことが多いです。

【キャリアモデル】

・ 『サポートメンバー』他の方が作成した文書の点検（QC）や、表作成、文章の部分翻訳などを中心とした文書作成サポートを行っていただきます

　　▼

・ 『プロジェクト担当者』作成チームの一員として、総括報告書や承認申請資料（CTD）作成の一部を担当していただきます

　　▼

・ 『プロジェクト責任者』 作成チームの責任者として、クライアントとの交渉の窓口になり、プロジェクトが円滑に進むようマネジメントを行います。

　　▼

・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。

　　▼

・ 『グループリーダー（管理職）』プレイングマネージャーとして業務を遂行する他、管理職としてグループメンバーのマネジメント・指導を行います。

・ 『MWスペシャリスト（管理職）』メディカルライティングのスペシャリストとして、専門知識を活かして部門をリードしていただきます。

※キャリアの幅を広げるために、CRA、PM、DM、統計解析、PV、QA、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。
（入社後一定期間経過により適用可能）