【東京】薬事・品質スペシャリスト/経験者/医療機器体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供/シミック株式会社

シミックグループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。

シミック株式会社コンサルティング部での医療機器及び／又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。

職務内容

医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補
◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ～Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務

◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務

【募集背景】

依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充

【必須要件】

◎学士以上の学位
◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
（例　能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）
◎中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）
◎コミュニケーション能力

【歓迎要件】

◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
◎ソフトウエアやCDx,　NGSなどの最先端技術に関する知識
◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
  ※海外在住者・在宅勤務の就業も可

【担当プロジェクトの決め方】

経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

働き方

リモートワークも可能。

業務状況、対応事項に応じ、対面での打ち合わせや出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

【1日のタイムスケジュール】

●通常期
  9:00　出社、メールチェック
  9:30　海外企業問い合わせ対応（メール）
10:00　プロジェクト（A）資料作成
12:00　お昼休み
13:00　社内打ち合わせ
14:00　PJ関連通知、法規制確認
15:00　プロジェクト（B）資料作成
17:30　退社

●繁忙期
  8:30　出社、メールチェック
  9:00　プロジェクト（C）申請資料作成
11:00　新規の案件打診（面会）
12:00　お昼休み
13:30　プロジェクト（D）報告書作成
16:30　グローバルテレカン事前準備
18:00　海外テレカン
20:30　退社

【業務時間・休日出勤】

平均時間外業務　10.6時間/月間
休日出勤　原則なし（年に1回程度発生する可能性有）

【専門性高める取り組み】

【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

【キャリアモデル】

グループへの配属
⇓
●必要に応じて先輩コンサルタントについて、資料作成の補助を行う
　　　最初は先輩の指導の下、簡単な作業から始める
　　　徐々に自力で担当できる部分を増やしていく
●自身で通知、資料等を読み込み、理解を深める
●グループミーティングに参加し、各プロジェクトの概要、進捗を理解する
●学会やセミナーに参加し、法規制、お作法や先端情報に触れる
⇓
●引合対応、クライアント面談、PMDA相談を経験する
⇓
●医療機器、体外診断用医薬品に関する薬事(治験)・品質保証関連業務の経験があれば、業務を実施している間にわかってきます。自身がプロジェクトのどの部分を行っているかを考えながら、業務を進めるようにしてください。ゴールまでのルート（考え方等）は一つではありません。
●最初は戸惑うかもしれませんが意欲を持って取り組んでいると、スペシャリストになっています。
⇓
●プロジェクトリーダーとして、プロジェクトを管理

※PVCモデルやICCC案件等、部門横断的な案件もあり、他部門と関わりながら進めることとなり、
　キャリアの幅を広げることもできます。