再生医療等製品をメインに担当していただきます＿シニアコンサルタント（再生医療等製品）

シミックグループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。

仕事内容

再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務：

◎再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます

◎国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます

【募集背景】

依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充

必須要件

以下の①～③のいずれにも該当すること

① 細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養があること（細胞や遺伝子に関する科学的・技術的な内容を理解できる）
② 薬機法、再生医療新法、各種ガイドライン等を理解できる素養があること
③ 海外クライントとのemailでのコミュニケーションに困らないこと

上記の①～③のすべてを満たす上で、以下のご経験のうちいずれかをお持ちの方

1. バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事の経験がある方
2. PMDA相談の経験がある方
3. 再生医療等製品の治験に関わったことがある方
4. プロトコール・治験関連資料、CTDなどのライティング経験がある方
5. 再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）がある方

歓迎要件

• プロジェクトリーダー経験がある方
• 海外クライアントとの会議において英語での会話が可能な方

【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

働き方

リモートワークも可能。

業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

【1日のタイムスケジュール】

●通常期
  9:00　出社、メールチェック
  9:30　海外企業問い合わせ対応（メール）
10:00　プロジェクト（A）資料作成
12:00　お昼休み
13:00　社内打ち合わせ
14:00　PJ関連通知、法規制確認
15:00　プロジェクト（B）資料作成
17:30　退社

●繁忙期
  8:30　出社、メールチェック
  9:00　プロジェクト（C）申請資料作成
11:00　新規の案件打診（面会）
12:00　お昼休み
13:30　プロジェクト（D）報告書作成
16:30　グローバルテレカン事前準備
18:00　海外テレカン
20:30　退社

【業務時間・休日出勤】

平均時間外業務　10.6時間/月間
休日出勤　原則なし（年に1回程度発生する可能性有）

【専門性高める取り組み】

【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。