【東京】シニアコンサルタント/経験者/医薬再生医療コンサル・開発薬事/シミック株式会社

シミックグループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。

シミック株式会社の医薬品薬事のライティング業務をお願い致します。

職務内容

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
－CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
－CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－eCTDベンダーとの連絡調整等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
－JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

【募集背景】

依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充

【必須要件】

• 薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち
• 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
• 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

歓迎要件

• 英語でのコミュニケーションが可能な方
• メディカルライティング経験者
• プロジェクトリーダー経験者

【担当プロジェクトの決め方】

経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

働き方

リモートワーク可能。

業務状況や対応事項に合わせ、また対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります

【1日のタイムスケジュール】

●通常期
  9:00　出社、メールチェック
  9:30　海外企業問い合わせ対応（メール）
10:00　プロジェクト（A）資料作成
12:00　お昼休み
13:00　社内打ち合わせ
14:00　PJ関連通知、法規制確認
15:00　プロジェクト（B）資料作成
17:30　退社

●繁忙期
  8:30　出社、メールチェック
  9:00　プロジェクト（C）申請資料作成
11:00　新規の案件打診（面会）
12:00　お昼休み
13:30　プロジェクト（D）報告書作成
16:30　グローバルテレカン事前準備
18:00　海外テレカン
20:30　退社

【業務時間・休日出勤】

平均時間外業務　10.6時間/月間
休日出勤　原則なし（年に1回程度発生する可能性有）

【専門性高める取り組み】

【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

【キャリアモデル】

・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。

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・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。

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・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。

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・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。