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薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。_シニアコンサルタント

  • 【急募】戦略・薬事コンサル_開発薬事_シニアコンサルタント シミック株式会社配属
  • 正社員

シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) の求人一覧

薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。_シニアコンサルタント | シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ)

シミックグループは日本初のCRO(Contract Research Organization:医薬品開発受託機関)として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。

シミック株式会社の医薬品薬事のライティング業務をお願い致します。

職務内容

①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
-CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-eCTDベンダーとの連絡調整等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
-JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

【募集背景】

依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充

【必須要件】

  • 薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ち
  • 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
  • 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

歓迎要件

  • 英語でのコミュニケーションが可能な方
  • メディカルライティング経験者
  • プロジェクトリーダー経験者

【担当プロジェクトの決め方】

経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

働き方

リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります

【1日のタイムスケジュール】

●通常期
  9:00 出社、メールチェック
  9:30 海外企業問い合わせ対応(メール)
10:00 プロジェクト(A)資料作成
12:00 お昼休み
13:00 社内打ち合わせ
14:00 PJ関連通知、法規制確認
15:00 プロジェクト(B)資料作成
17:30 退社

●繁忙期
  8:30 出社、メールチェック
  9:00 プロジェクト(C)申請資料作成
11:00 新規の安ケイン打診(面会)
12:00 お昼休み
13:30 プロジェクト(D)報告書作成
16:30 グローバルテレカン事前準備
18:00 海外テレカン
20:30 退社

【時間業務時間・休日出勤】

平均時間外業務 10.6時間/月間
休日出勤 原則なし(年に1回程度発生する可能性有)

【専門性高める取り組み】

【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

【一緒に働く仲間】

●医薬・再生医療コンサルティング部薬事グループ
メンバー数/13名
男女比率/男性8名:女性5名
平均年齢/57歳(最年少33歳・最年長66歳)
※年齢分布
60代 38.5%
50代 46.2%
40代   7.7%
30代   7.7%

平均勤続年数/6.2年
新卒中途割合/中途100%(メーカー、技術者派遣企業など出身者多数)
有休消化率/69.4%

【キャリアモデル】

・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。

  ▼

・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。

  ▼

・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。

  ▼

・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。

職種 / 募集ポジション 【急募】戦略・薬事コンサル_開発薬事_シニアコンサルタント シミック株式会社配属
雇用形態 正社員
給与
非公開
【想定年収】600万円以上
※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
勤務地
  • 105-0023  東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
    地図で確認
  • 530-0005  大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー
    地図で確認
【勤務地】東京または大阪 
【働き方】フレックス、リモートワーク可能
勤務時間
フレックスタイム制
(コアタイム11:00~15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)
休日/休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等
待遇/福利厚生
各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)
在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)

★★★女性活躍推進の優良企業として
             厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★
会社情報
会社名 シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ)
創業 / Foundation
1992年(会社設立:1985年3月14日)
In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)
代表者 / Representative Directors
代表取締役CEO 中村 和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO
代表取締役COO 大石 圭子 / Keiko Oishi, President and COO
従業員数 / No.of Employees
7,878名(連結子会社含む)※2022年5月現在
7,878 (as of April 1, 2022 on a consolidated basis)