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【リモートワーク可】開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。_シニアコンサルタント

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シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) の求人一覧

【リモートワーク可】開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。_シニアコンサルタント | シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ)

シミックグループは日本初のCRO(Contract Research Organization:医薬品開発受託機関)として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。

シミック株式会社にて開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します。

職務内容

<業務内容>
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:

1.開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
・日本における臨床データパッケージの提案

2.PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

3.臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
・投稿論文

【募集背景】

依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充

【必須要件】

・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)

【人物像】

・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方

【担当プロジェクトの決め方】

経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

働き方

リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

【1日のタイムスケジュール】

●通常期
  9:00 出社、メールチェック
  9:30 海外企業問い合わせ対応(メール)
10:00 プロジェクト(A)資料作成
12:00 お昼休み
13:00 社内打ち合わせ
14:00 PJ関連通知、法規制確認
15:00 プロジェクト(B)資料作成
17:30 退社

●繁忙期
  8:30 出社、メールチェック
  9:00 プロジェクト(C)申請資料作成
11:00 新規の安ケイン打診(面会)
12:00 お昼休み
13:30 プロジェクト(D)報告書作成
16:30 グローバルテレカン事前準備
18:00 海外テレカン
20:30 退社

【時間業務時間・休日出勤】

平均時間外業務 10.6時間/月間
休日出勤 原則なし(年に1回程度発生する可能性有)

【専門性高める取り組み】

【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

【一緒に働く仲間】

●医薬・再生医療コンサルティング部クリニカルサイエンスグループ
メンバー数/18名
男女比率/男性15名:女性3名
平均年齢/59歳(最年少29歳・最年長74歳)
※年齢分布
70代   16.7%
60代   50.0%
50代 11.1%
40代 16.7%
30代      0%
20代   5.6%

平均勤続年数/7.2年
新卒中途割合/新卒1名:中途17名(メーカー、CROなど出身者多数)
有休消化率/69.4%

【キャリアモデル】

・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。

  ▼

・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。

  ▼

・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。

  ▼

・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。

職種 / 募集ポジション 【急募】戦略・薬事コンサル_クリニカルサイエンスグループ_シニアコンサルタント シミック株式会社配属
雇用形態 正社員
給与
年収
【想定年収】600万円以上
※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
勤務地
  • 105-0023  東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
    地図で確認
  • 530-0005  大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー
    地図で確認
【勤務地】東京または大阪 
【働き方】フレックス、リモートワーク可能
・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。
勤務時間
フレックスタイム制
(コアタイム11:00~15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)
休日/休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等
待遇/福利厚生
各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)
在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)

★★★女性活躍推進の優良企業として
             厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★
会社情報
会社名 シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ)
創業 / Foundation
1992年(会社設立:1985年3月14日)
In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)
代表者 / Representative Directors
代表取締役CEO 中村 和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO
代表取締役COO 大石 圭子 / Keiko Oishi, President and COO
従業員数 / No.of Employees
7,878名(連結子会社含む)※2022年5月現在
7,878 (as of April 1, 2022 on a consolidated basis)