シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。
現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。2021年には30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。
シミック株式会社にて開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。
職務内容
＜業務内容＞
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
2．PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席
3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
・投稿論文
【募集背景】
依頼案件好調に伴う増員
【必須要件】
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
【人物像】
・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方
【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
働き方
リモートワークも可能、
業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。
【業務時間・休日出勤】
平均時間外業務 10.6時間/月間
休日出勤 原則なし（発生の場合は代休取得可能）
【専門性高める取り組み】
【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【キャリアモデル】
・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。
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・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。
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・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。
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・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。
| 職種 / 募集ポジション | 【東京】医薬再生医療クリニカルサイエンスグループ＿シニアコンサルタン 戦略・薬事（経験者） シミック株式会社配属 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 契約期間 | 規程により契約社員での登用の可能性がございます。 契約社員の場合、規程に基づき契約期間が定められます。 |
| 給与 |
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| 勤務地 | 転勤：原則無し 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。 |
| 勤務時間 | 所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分） フレックスタイム制：あり（コアタイムなし） ※フレックスタイムは入社1か月後から適用 |
| 休日 | 年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日） 年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日） リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業 等 |
| 福利厚生 | 各種社会保険完備、生保・損保団体取扱、語学学習支援、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）、社内公募制度
★★★女性活躍推進の優良企業として
厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★ |
| 加入保険 | 健康保険：有 /厚生年金：有 /雇用保険：有 /労災保険：有 |
| 受動喫煙対策 | ■執務エリア内全面禁煙 ■敷地内喫煙エリアあり（屋外） |
| 職務の変更の範囲 | 会社の定める職務 |
| 勤務地の変更の範囲 | 会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む) |
| 試用期間 | 有（3か月） |
| 会社名 | シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) |
|---|---|
| 創業 / Foundation | 1992年（会社設立：1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985) |
| 代表者 / Representative Directors | 代表取締役CEO 中村 和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO 代表取締役COO 大石 圭子 / Keiko Oishi, President and COO |
| 従業員数 / No.of Employees | 7,700名（連結子会社、シミックCMO含む）※2023年10月現在 7,700 (as of October 1, 2023 on a consolidated basis, include CMIC CMO) |
| 中途採用比率 | 【シミックホールディングス株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミック株式会社】 2023年度 64% 2022年度 51％ 2021年度 36％ 【シミックファーマサイエンス株式会社】 2023年度 47% 2022年度 66％ 2021年度 75％ 【シミック・イニジオ株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミックソリューションズ株式会社】 2020年度 89% 2022年度 96％ 2021年度 87％ 【シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社】 2023年度 89% 2022年度 84％ 2021年度 79％ |