シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として創業して以降、自由な発想と先見性で、製薬業界の中で製造や販売に至るまで様々な新しいサービスを生み出してきました。
現在においては、製薬業界に留まらず、ヘルスケア業界に向けたビジネスの展開も進めており、各プロフェッショナル人材の活躍の場が広がっています。
シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。
職務内容
＜共通＞
- CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
- CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
- 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
＜領域別＞
１．低分子・バイオ医薬品領域
- 治験届に添付するCMC関連文書の作成
- CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
- 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域
- 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
- PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
- CTD（CMCパート）／承認申請書の作成
【募集背景】
依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化
【必須要件】
＜共通＞
① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
＜領域別＞
上記共通要件に加え、以下「１」または「２」に記載の要件のうち、少なくとも１つを満たしている方。
１．低分子・バイオ（以下2点のうち1点を満たしている方）
- 申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験
- 低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験
２．再生医療等製品（以下3点のうち1点を満たしている方）
- 生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
- PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
- 再生医療等製品の開発経験
歓迎要件
＜共通＞
・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・AI／VBAなどの情報処理技術
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
人物像
- クライアント企業との窓口として、専門性を活かした業務の推進や、コンサルティングを行いたい方
【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
働き方
リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。
【1日のタイムスケジュール】
●通常期
9:00 出社、メールチェック
9:30 海外企業問い合わせ対応（メール）
10:00 プロジェクト（A）資料作成
12:00 お昼休み
13:00 社内打ち合わせ
14:00 PJ関連通知、法規制確認
15:00 プロジェクト（B）資料作成
17:30 退社
●繁忙期
8:30 出社、メールチェック
9:00 プロジェクト（C）申請資料作成
11:00 新規の案件打診（面会）
12:00 お昼休み
13:30 プロジェクト（D）報告書作成
16:30 グローバルテレカン事前準備
18:00 海外テレカン
20:30 退社
CMCグループメンバーインタビュー
低分子医薬品からバイオ医薬品まで、最先端のモダリティーを含めて幅広く専門知識が獲得できる場所
【業務時間・休日出勤】
平均時間外業務 10.6時間/月間（過去実績）
休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有）
【専門性高める取り組み】
【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【キャリアモデル】
・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。
▼
・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。
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・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。
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・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。
【シミック リクルートサイトのご案内】
シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。
「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。
是非ご確認ください！
＜TOPページ＞
https://cmic-jobs.com/
＜シミックについて＞
https://cmic-jobs.com/company/
＜最新のニュース/トピックス＞
https://cmic-jobs.com/topics/
＜社員インタビュー＞
https://cmic-jobs.com/interview/
| 職種 / 募集ポジション | 【東京】＜経験者＞CMC薬事シニアコンサルタント シミック株式会社配属 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 契約期間 | 規程により契約社員での登用の可能性がございます。 契約社員の場合、規程に基づいて契約期間が定められます。 |
| 給与 |
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| 勤務地 | 転勤：原則無し 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。 |
| 勤務時間 | 所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分） フレックスタイム制：あり（コアタイムなし） ※フレックスタイムは入社1か月後から適用 |
| 休日 | 年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日） 年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日） リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業 等 |
| 福利厚生 | 各種社会保険完備、生保・損保団体取扱、語学学習支援、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）、社内公募制度
★★★女性活躍推進の優良企業として
厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★ |
| 加入保険 | 健康保険：有 /厚生年金：有 /雇用保険：有 /労災保険：有 |
| 受動喫煙対策 | ■執務エリア内全面禁煙 ■敷地内喫煙エリアあり（屋外） |
| 職務の変更の範囲 | 会社の定める職務 |
| 勤務地の変更の範囲 | 会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む) |
| 試用期間 | 有（3か月） |
| 会社名 | シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) |
|---|---|
| 創業 / Foundation | 1992年（会社設立：1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985) |
| 代表者 / Representative Directors | 代表取締役CEO 中村 和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO 代表取締役COO 大石 圭子 / Keiko Oishi, President and COO |
| 従業員数 / No.of Employees | 7,811名（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む）※2025年10月1日現在 7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO) |
| 中途採用比率 | 【シミックホールディングス株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミック株式会社】 2023年度 64% 2022年度 51％ 2021年度 36％ 【シミックファーマサイエンス株式会社】 2023年度 47% 2022年度 66％ 2021年度 75％ 【シミック・イニジオ株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミックソリューションズ株式会社】 2020年度 89% 2022年度 96％ 2021年度 87％ 【シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社】 2023年度 89% 2022年度 84％ 2021年度 79％ |