シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。
現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。2021年には30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。
シミック株式会社のファーマコヴィジランス シニアスペシャリストとしてプロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションの推進をお任せします。
職務内容
【募集背景】
私たちファーマコヴィジランス部門は、現在まで順調に成長を続けており、約400名の組織に拡大しています。今回さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。
今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。
【ミッション・業務内容】
ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。
◎安全性情報のプロジェクトの推進
【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで
【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専門性を活かせるPJ
※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成
◎ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング
◎次世代を担う後進メンバーの育成
【CMICファーマコヴィジランスの特徴】
シミックのPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。
※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
【プロジェクト実績】
◎2022年実績 88社（内資、外資、アカデミア）
・個別症例報告処理支援
・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
・再生医療等製品関連PV業務
・PV業務に関するコンサルティング
※最長クライアント18年以上
【 柔軟な働き方 】
フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。
現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。
必須・歓迎要件
【必須要件】
◎製薬メーカーで以下いずれかのご経験をお持ちの方
1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
3）リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
フルタイム以外の勤務もご相談可能です
【 製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方 】
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
※ご希望がありましたらお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員」となります。
選考プロセス
■書類選考 ⇒ 面接１～2回＋適性検査 ⇒ 内定
※面接回数はご経験等によって変動いたします。
| 職種 / 募集ポジション | 【東京】安全性情報シニアスペシャリスト（経験者）（シミック株式会社配属） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 |
|
| 勤務地 | 転勤：原則無し 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。 |
| 勤務時間 | 所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分） フレックスタイム制：あり（コアタイムなし） ※フレックスタイムは入社1か月後から適用 |
| 休日 | 年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日） 年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日） リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業 等 |
| 福利厚生 | 各種社会保険完備、生保・損保団体取扱、語学学習支援、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）、社内公募制度
★★★女性活躍推進の優良企業として
厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★ |
| 加入保険 | 健康保険：有 /厚生年金：有 /雇用保険：有 /労災保険：有 |
| 受動喫煙対策 | ■執務エリア内全面禁煙 ■敷地内喫煙エリアなし |
| 職務の変更の範囲 | 会社の定める職務 |
| 勤務地の変更の範囲 | 会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む) |
| 試用期間 | 有（3か月） |
| 会社名 | シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) |
|---|---|
| 創業 / Foundation | 1992年（会社設立：1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985) |
| 代表者 / Representative Directors | 代表取締役CEO 中村 和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO 代表取締役COO 大石 圭子 / Keiko Oishi, President and COO |
| 従業員数 / No.of Employees | 7,700名（連結子会社、シミックCMO含む）※2023年10月現在 7,700 (as of October 1, 2023 on a consolidated basis, include CMIC CMO) |
| 中途採用比率 | 【シミックホールディングス株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミック株式会社】 2023年度 64% 2022年度 51％ 2021年度 36％ 【シミックファーマサイエンス株式会社】 2023年度 47% 2022年度 66％ 2021年度 75％ 【シミック・イニジオ株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミックソリューションズ株式会社】 2020年度 89% 2022年度 96％ 2021年度 87％ 【シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社】 2023年度 89% 2022年度 84％ 2021年度 79％ |