シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。
現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。2021年には30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。
オーファンパシフィックについて
弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。
私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。
私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。
継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。
現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。
裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。
オーファンドラッグとは？
難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている1）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。
※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」
募集ポジションと業務内容
安全管理責任者候補 1名
将来的に、安全管理業務（PV）とPMS／再審査業務の全般の管理および組織マネジメントを担っていただける方を募集していますが、入社後はPV関連業務（症例評価等）を中心に担当いただきます。
1. 安全管理（PV)業務
1) GVP体制の維持および継続的改善
2) 安全管理情報の評価・当局報告（症例報告、研究報告、措置報告等）
3) 市販直後調査・RMP
4) 海外提携会社とのSDEA/PVA
5) 当局からの問合せ対応
6) その他PV関連業務全般
7) 安全性検討委員会の開催、製販三役会への参加（安全管理責任者として）
2. PMS／再審査業務（将来的に）
1) GPSP体制の維持および継続的改善
2) PMSの計画・実施・報告書作成等の管理
3) 安全性定期報告
4) 再審査申請および当局対応
必須要件
・ 医薬品副作用評価等の業務経験（医薬品の「安全管理責任者」経験者が望ましい）
・ 医薬品のPV業務、薬事等の知識・経験
・ GVPの理解
・ 理系学士以上
・ 英語（メールやリモート会議での意思疎通が可能であるレベル）
尚可要件
- 欧米等の海外提携会社との業務経験
- 東京都のGVP査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験
- GPSP業務経験者
- 薬剤師資格
- ビジネルレベルの英語力
求める人財像
- 円滑にコミュニケーションができる方
- 論理的・科学的思考のできる方
- チャレンジ精神を持ち、変化を許容できる方
- 組織のリーダーとしての経験がある方
| 職種 / 募集ポジション | 安全管理責任者候補 オーファンパシフィック配属 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 |
|
| 勤務地 | ※在宅勤務可能、但し必要に応じて出社の必要性あり ※日本国内であれば、居住地は問いません |
| 勤務時間 | 9：00～17：30（休憩：1時間） ※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり |
| 休日 | ●完全週休2日制（土・日） 祝日 年末年始 リフレッシュ休暇 慶弔休暇 年次有給休暇 育児・介護休業 等 |
| 福利厚生 | 生保・損保団体取扱 各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） 在宅勤務制度 短時間勤務制度（適用条件あり） |
| 加入保険 | 各種社会保険完備 |
| 受動喫煙対策 | 【喫煙場所状況】 ■屋内全面禁煙 ■執務エリア内全面禁煙 →建物内共有喫煙室あり ■敷地内喫煙エリアあり（屋外） |
| 配属先企業 | 株式会社オーファンパシフィック ※株式会社オーファンバシフィックはシミックホールディングスのグループ企業です。 |
| 会社名 | シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) |
|---|---|
| 創業 / Foundation | 1992年（会社設立：1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985) |
| 代表者 / Representative Directors | 代表取締役CEO 中村 和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO 代表取締役COO 大石 圭子 / Keiko Oishi, President and COO |
| 従業員数 / No.of Employees | 7,700名（連結子会社、シミックCMO含む）※2023年10月現在 7,700 (as of October 1, 2023 on a consolidated basis, include CMIC CMO) |
| 中途採用比率 | 【シミックホールディングス株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミック株式会社】 2023年度 64% 2022年度 51％ 2021年度 36％ 【シミックファーマサイエンス株式会社】 2023年度 47% 2022年度 66％ 2021年度 75％ 【シミック・イニジオ株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミックソリューションズ株式会社】 2020年度 89% 2022年度 96％ 2021年度 87％ 【シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社】 2023年度 89% 2022年度 84％ 2021年度 79％ |