【品質保証マネージャー】QA経験者　GQPまたはGMPの知識を活かして　リモートワーク可　希少疾病領域に貢献　製薬企業　※オーファンパシフィック

シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。

現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。2021年には30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

オーファンパシフィックについて

弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。
私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。
私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。
継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。

現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。

裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

オーファンドラッグとは？

難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている1）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。

※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」

オーファンパシフィックのHPはこちらから
 

募集の背景

今後の開発・製造販売品の増加に伴うビジネス環境の変化、海外からの新規導入品対応や製品品質保証の強化に対応するため、GQPに基づく品質保証活動を主として、幅広く信頼性保証活動を自ら推進、遂行できる人材を募集いたします。

職務の内容

・GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂）
・新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築）
・製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
・治験薬品質保証

なお、業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。

必須要件

■GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務業務経験（信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）のある方
■海外製造所監査
■英語（メール/リモート会議）での業務を支障なく遂行した経験のある方　　　　　　　　　　　　　■理工系大学卒以上　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　■Word/Excel/PowerPoint/Teamsが支障なく使えること　　　　　　　　　　　　　　　　　　■業務遂行に支障のない英語レベル（TOEIC800以上）

尚可要件

■海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA/MOU適用品等）の品質保証経験のある方
■製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方(国内外)
■CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識経験のある方
■部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験のある方
■CMO管理経験

求める人財像

■当事者意識と責任を持って、担当職務を迅速に遂行できる方
■培った知識・経験・スキルを基に、現状を踏まえた判断のできる方
■公正かつオープンなコミュニケーションを通じ、解決策を見つけることのできる方