【PMS/再審査マネージャー】再審査申請、適合性調査経験者　リモートワーク可　希少疾病領域に貢献　製薬企業　※オーファンパシフィック

シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。

現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。2021年には30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。

私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。
私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。
継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。

現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。

裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

職務の内容

PMSと再審査の担当マネージャー

1. 再審査業務
1) 再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定）
2) 適合性調査 当局対応
3) 再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等）

2. 製造販売後調査(PMS)業務（製造販売後臨床試験を含む）
1) PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定）
　　　・PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理
　　　・委託先（DM, 統計・解析等）の管理
2) 安全性定期報告
3) RMP作成（調査・試験パート）

3. その他
　　　・GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等）
　　　・自己点検その他の業務

再審査/PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です。

必須要件

・再審査申請資料作成や適合性調査を主体的に対応した経験

・使用成績調査等の計画立案、実施管理等の知識・経験

・GPSPの理解

・（英語）メールやリモート会議での意思疎通が可能

・理工系大学卒以上　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

尚可要件

・欧米等の海外提携会社との業務経験

・ITスキルの高い方

・統計解析手法について理解がある

・GVP業務経験

・薬剤師資格

・組織のリーダーとしての経験がある

・ビジネス英会話レベル（海外提携会社との折衝を円滑にこなせる）

求める人財像

・円滑にコミュニケーションができる方
・論理的・科学的思考のできる方
・チャレンジ精神を持ち、変化を許容できる方