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【PMS/再審査マネージャー】再審査申請、適合性調査経験者 リモートワーク可 希少疾病領域に貢献 製薬企業 ※オーファンパシフィック

  • PMS/再審査マネージャー オーファンパシフィック配属
  • 正社員

シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) の求人一覧

【PMS/再審査マネージャー】再審査申請、適合性調査経験者 リモートワーク可 希少疾病領域に貢献 製薬企業 ※オーファンパシフィック | シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ)

シミックグループは日本初のCRO(Contract Research Organization:医薬品開発受託機関)として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始される予定です。

希少疾病治療薬(オーファンドラッグ)の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。

私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。
私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。
継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。

現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。

裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

職務の内容

PMSと再審査の担当マネージャー

1. 再審査業務
1) 再審査申請資料の作成および申請(2027年、2031年に申請予定)
2) 適合性調査 当局対応
3) 再審査 当局対応(照会事項、再審査報告書対応等)

2. 製造販売後調査(PMS)業務(製造販売後臨床試験を含む)
1) PMS業務(2024年から2品目の調査計画立案を予定)
   ・PMS計画立案(実施計画・調査票等作成、EDC活用)、実施管理
   ・委託先(DM, 統計・解析等)の管理
2) 安全性定期報告
3) RMP作成(調査・試験パート)

3. その他
   ・GPSP対応(SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等)
   ・自己点検その他の業務

再審査/PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務(PV業務を含む)も経験していただける環境です。

必須要件

・再審査申請資料作成や適合性調査を主体的に対応した経験

・使用成績調査等の計画立案、実施管理等の知識・経験

・GPSPの理解

・(英語)メールやリモート会議での意思疎通が可能

・理工系大学卒以上                                   

尚可要件

・欧米等の海外提携会社との業務経験

・ITスキルの高い方

・統計解析手法について理解がある

・GVP業務経験

・薬剤師資格

・組織のリーダーとしての経験がある

・ビジネス英会話レベル(海外提携会社との折衝を円滑にこなせる)

求める人財像

・円滑にコミュニケーションができる方
・論理的・科学的思考のできる方
・チャレンジ精神を持ち、変化を許容できる方

職種 / 募集ポジション PMS/再審査マネージャー オーファンパシフィック配属
雇用形態 正社員
契約期間
※満60歳を超える方の場合、契約社員としての雇用となります。
給与
年収
経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
勤務地
  • 105-0023  東京都港区芝浦1丁目1-1 浜松町ビルディング
    地図で確認
※在宅勤務可能、但し必要に応じて出社の必要性あり
※日本国内であれば居住地は問いません
勤務時間
9:00~17:30(休憩:1時間)
※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり
休日
●完全週休2日制(土・日)
祝日
年末年始
リフレッシュ休暇
慶弔休暇
年次有給休暇
育児・介護休業 等
福利厚生
●各種社会保険完備
財形貯蓄
生保・損保団体取扱
各種保養所 等
退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)
在宅勤務制度
短時間勤務制度(適用条件あり)
企業型確定拠出年金
総合団体生活保険
加入保険
各種社会保険完備
受動喫煙対策
【喫煙場所状況】
■屋内全面禁煙
■執務エリア内全面禁煙
→建物内共有喫煙室あり

■敷地内喫煙エリアあり(屋外)
配属先企業
株式会社オーファンパシフィック
※株式会社オーファンバシフィックはシミックホールディングスのグループ企業です
会社情報
会社名 シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ)
創業 / Foundation
1992年(会社設立:1985年3月14日)
In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)
代表者 / Representative Directors
代表取締役CEO 中村 和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO
代表取締役COO 大石 圭子 / Keiko Oishi, President and COO
従業員数 / No.of Employees
6,354名(連結子会社含む)※2023年10月現在
6,354 (as of October 1, 2023 on a consolidated basis)