【大阪】メディカルライティング/経験者/リモートワーク可 CTD作成を中心とした幅広い業務で経験を広げられます/シミック株式会社

シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。

現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。2021年には30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティングをお願いします

職務内容

•新薬の承認申請資料（CTD）の作成
•臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
•上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります

【募集背景】

業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充

【必須要件】

・5年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）

【歓迎要件】

・CTDの作成経験のある方
・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること

【人物像】

・リーダーシップのある方
・成長意欲のある方
・コミュニケーション力のある方

【CMIC　メディカルライティングの特徴】

メディカルライティング部全体で70名以上のメンバーが在籍しており、メーカー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。
年間15～20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。
メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外のクライアントに対して日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、幅広い経験を積むことができます。

【担当プロジェクトの決め方】

ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの
他のプロジェクト経験を積むことができます

【働き方】

リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

【一日のタイムスケジュール例】

●プロジェクト担当者A
  8:30　出社
　　　　メール、医療系専門誌などの確認
  9:00　CSR、CTDなどの作成業務開始（主に執筆）
12:10　昼食
13:10　引き続き作成作業
　　　　その他：社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議
17:30　翌日の業務確認
18:00　退社

●プロジェクト担当者B（在宅勤務）
  9:00　勤務開始、メール確認
　　　　CSR、CTDなどの作成業務開始
　　　　（社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施）
12:00　休憩
　　　　昼食、夕食準備、家事など
13:00　引き続き業務
17:30　退勤
　　　　進捗報告、在宅勤務日報送付

【時間業務時間・休日出勤】

平均時間外業務　10.6時間/月間
休日出勤　原則なし（年に1回程度発生する可能性有）

【専門性を高める取り組み】

【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
【外部研修】日科技連セミナー（メディカルライティングコース）をはじめとする社外研修への参加。
また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

年間15～20件程度のCTD作成を行っており、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。