【大阪】QMS・SOP担当者/経験者/QMS維持、GxPのプロセス維持管理やSOPの管理に携わっていただきます/シミック株式会社

シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。

現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。2021年には30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

職務内容

（１）QMSの維持
（２）GxPおよび周辺法規制に従ったプロセスの維持管理
（３）SOPの管理およびQMS/SOP関連の教育資料作成
　　①　SOP作成・内容のレビュー
　　→法規制やガイドラインをSOPに反映、評価検討、関連部門の責任者との協議
　　②　文書管理
　　③　SOPの翻訳・翻訳チェック　
（４）SOP作成業務・コンサルティングの受託
　　①　製薬企業（臨床開発）国内ベンチャー、海外バイオベンチャー、医療施設（医師主導治験、臨床研究）などのSOP作成およびコンサルティング

【必須要件】

• QMS関連の業務経験
• SOP作成または管理に関わる業務経験
• GCPに関わる業務経験
• 実務レベルでの英語スキル

　  →メール、問い合わせ対応、テレカンなどコミュニケーションが可能

【歓迎要件】

• マネジメント経験
• GxPに関わる業務全般の経験

【充実した教育プログラム】

シミックグループとシミック株式会社独自の育成プログラムや、職種別専門教育などの充実した育成プログラムにより、中途入社者の育成を積極支援しています。

** シミックグループの人財育成プログラム **
https://cmic-jobs.com/environment/development/

** シミック株式会社独自の研修プログラム **
https://cmic-jobs.com/environment/training/

** 職種別専門教育 **
https://cmic-jobs.com/environment/education/

【語学学習支援】

• TOEIC L&R IPテスト受験費用補助制度
• ECS（English Communication Service）
  　⇒ネイティブ講師が駐在。メール添削、プレゼン練習、フリートーク、業務で使用する英語表現など、英語力向上をサポート。
• スタディサプリENGLISH（TOEIC対策コース、ビジネス英語コース）
  　⇒英語力の向上を目標に、アプリで学べる英語研修。英語学習をより身近なものにし、習慣となる環境を整えています。
• Glova Web School
  　⇒E-leaningによるレベル別のカリキュラム。ネイティブ講師による文書チェック・指導のもと、より実践的な英語力が身に付きます。
• Clinical English Program（CEP）
  　⇒ロールプレイやケーススタディを通して、英語を使った業務をより円滑にすすめるための実践的なクリニカル英語を学びます。
• Clinical CommunicationSkills（CCS）
  　⇒実務で必要となるビジネススキルを英語で学ぶことで、異文化理解や交渉、プレゼンテーション能力の向上につなげます。
• 海外短期留学（所属部門からの推薦者対象）
  　⇒フィリピンへの留学を通じ、中級レベルの英語能力を短期間でブラッシュアップ。実務で使えるようになるまでサポートします。

【キャリア開発の各種制度】

シミックが目指すのは、CMIC‘S CREEDに基づき、ヘルスケア分野からより良い未来を提供し続けること。そのためには、個々の社員が、W&3Cのバリュー―「その瞬間を生ききる（＝Wellbeing）」「常識に安住せず変革する（＝Change）」「新たな視点で可能性を切り拓く（＝Challenge）」「人や社会へ積極的に働きかける（＝Communication）」―を共有しながら成長することが不可欠です。

** 評価制度 **
人財育成と人事評価の納得性を高めるため、評価調整会議（人財育成会議）を実施しています。昇給・昇格は、等級ごとの役割に応じた能力を評価する「発揮能力評価」と、W&3Cのバリューに照らし合わせた行動を評価する「理念行動評価」の2軸に基づいて決定。また、賞与は、業績や個人の目標達成度をはかる「成果／業績評価」に基づいて決定します。

** 自己申告制度 **
今後のキャリアやスキルアップについて、社員自ら目標を立て、自ら評価する「自己申告制度」を導入しています。自身のこれまでの経験や能力を振り返り、主体的に将来について考える機会であるとともに、上長が社員の考えを深く理解するためのコミュニケーションツールとしても機能しています。なお、自己申告の内容は評価とは連動しません。一人ひとりの目標を実現に近づけるため、上長と面談する機会が多く設けられていることもシミックの特長です。

** Jobポスティング **
意欲と能力のある社員にチャレンジの機会や自立的なキャリア形成の機会を提供するため、Jobポスティング（社内公募制度）を実施しています。書類選考により異動は決定しますが、グループ社内で自らが選択する新たなキャリアを描いていくことができます。

【女性活躍支援】

• 育児休業制度 （初日から５日間は有給。必要に応じて、お子さまが３歳まで延長可能です）
• 短時間勤務制度 （お子さまが小学校３年生年度末まで、１日の所定労働時間を5時間以上とし30分単位で短縮可能です）
• お子さまの看護休暇制度 （年間5日間付与します。1時間単位で取得可能です）
• ケアリーブ制度 （小学校就学中までのお子さまの病気療養や学校行事参加等の際に、1時間単位で有給休暇を取得可能です）
• 産休・育休取得率 （女性のみではなく、男性の育休も多数実績があります。また、女性社員の割合が多いこともあり、育児しながら働くことへの理解が深いため、復帰後もハンデを感じることなく活躍できる環境です）
  　 【取得率】　女性100％　男性62.54％（2023年度実績）

【多様な働き方】

• テレワーク制度 （業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます）
  　 【在宅勤務率（所定勤務日のうち平均在宅実施日数）】　50.0％（2023年度全社集計値）
• フレックスタイム （コアタイムがないフルフレックスを導入しているため、始業・終業時間を自由に設定できます。※1日３時間以上勤務）
• フリーアドレス制度 （プロジェクトワークが多いため、フレキシブルなワーキングスタイルです）
• チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます）
• 年次有給休暇 （入社日に付与。半日単位から取得可能）
  　 【年間平均有給取得数】　14.4日（全社集計値）
• リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与）

【多様な経験を持つメンバーが活躍】

近年、新卒・キャリア共に採用を促進しており、採用人数は、年々増加し続けています。2022年度には半数以上がキャリア入社者となりました。同業界だけではなく、異なる職種からのチャレンジも歓迎。実際に多様な経験を持つメンバーが、個性やスキルを生かし活躍しています。

• 2021年　中途43％、新卒57％
• 2022年　中途53％、新卒47％
• 2023年　中途56％、新卒44％