シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として創業して以降、自由な発想と先見性で、製薬業界の中で製造や販売に至るまで様々な新しいサービスを生み出してきました。

現在においては、製薬業界に留まらず、ヘルスケア業界に向けたビジネスの展開も進めており、各プロフェッショナル人材の活躍の場が広がっています。

オーファンパシフィック社に関しまして

弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。
私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。
私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。
継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。

現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。

裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

オーファンドラッグとは？

難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。

（※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」

オーファンパシフィックのHPはこちらから

業務内容

安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者）

医薬品安全管理情報（副作用等）の評価
　　1) 個別症例評価（国内/外国）自発報告、PMSからの情報、外国提携会社からのCIOMS等
　　2) 集積情報
　　3) 文献・学会等情報、外国措置情報、その他の安全管理情報
適正使用等確保措置の立案・実施
　　1) 副作用・感染症等(個別症例報告、未知・非重篤副作用定期報告、感染症定期報告等、安全性定期報告)の当局報告
　　2) 医師等への情報提供
　　3) 使用上の注意(注意事項等情報)の改訂等
治験安全性業務
　　1) 治験における重篤副作用等の収集・評価・当局報告
　　2) 治験年次報告
　　3)IB(安全性パート)の作成・改訂
　　4)CTD作成(安全性・製造販売後パート）等の承認申請関連業務
その他のPV業務
　　1) 市販直後調査
　　2) RMP
　　3) 規制当局等からの照会事項対応（市販品、承認審査）
　　4) 再審査申請資料作成及び適合性調査対応
GVPシステムの維持・管理
　　1) 安全性データベースの維持・管理
　　2) GVPシステム（自己点検、教育、保管等）の維持・管理
　　3) 製造販売業許可更新のための東京都査察対応

必須要件

●製薬メーカーで以下のいずれか、または複数のご経験をお持ちの方
・医薬品副作用等安全管理情報の収集、評価、措置の実施(当局報告を含む)等の経験
・RMP作成及び運用
・EPPV
・その他の安全管理業務の経験
●基本的なITスキル経験
●理系学士以上

歓迎要件

・安全性データベースの知識
・規制当局(東京都、PMDA等)の査察や外国提携会社のPV audit等の対応経験
・管理職経験
・薬剤師資格

語学力

メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベル　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※ビジネス英会話レベルをお持ちの方、尚可

求める人物像

・円滑にコミュニケーションができる方
・論理的・科学的思考のできる方
・チャレンジ精神を持ち、変化を許容できる方

職種 / 募集ポジション	安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者）　リモートワーク可　希少疾病領域に貢献　製薬企業　※オーファンパシフィック配属
雇用形態	正社員
給与	年収経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
勤務地	105-0023 東京都港区芝浦１丁目1-1　浜松町ビルディング地図で確認 JR線・東京モノレール「浜松町駅」南口　（徒歩5分）都営大江戸線・浅草線「大門駅」 B2出口　（徒歩8分）ゆりかもめ線「日の出駅」西口　（徒歩6分）
勤務時間	9：00～17：30（休憩：1時間） ※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり ※テレワーク（在宅）制度あり。完全在宅をご希望の方はご相談ください。
福利厚生	確定拠出年金制度（※任意加入）生保・損保団体取扱各種保養所等退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）在宅勤務制度短時間勤務制度（適用条件あり）
加入保険	●各種社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
受動喫煙対策	・屋内全面禁煙・執務エリア内全面禁煙 ※敷地内喫煙エリアあり（屋外）
配属先企業	株式会社オーファンパシフィック ※株式会社オーファンバシフィックはシミックホールディングスのグループ企業です。 https://www.orphanpacific.com/

会社情報
会社名	シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ)
創業 / Foundation	1992年（会社設立：1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)
代表者 / Representative Directors	代表取締役CEO 中村和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO 代表取締役COO 大石圭子 / Keiko Oishi, President and COO
従業員数 / No.of Employees	7,700名（連結子会社、シミックCMO含む）※2023年10月現在 7,700 (as of October 1, 2023 on a consolidated basis, include CMIC CMO)
中途採用比率	【シミックホールディングス株式会社】　2023年度　100% 　2022年度　100％　2021年度　100％【シミック株式会社】　2023年度　64% 　2022年度　51％　2021年度　36％【シミックファーマサイエンス株式会社】　2023年度　47% 　2022年度　66％　2021年度　75％【シミック・イニジオ株式会社】　2023年度　100% 　2022年度　100％　2021年度　100％【シミックソリューションズ株式会社】　2020年度　89% 　2022年度　96％　2021年度　87％【シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社】　2023年度　89% 　2022年度　84％　2021年度　79％

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