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開発薬事部員_プロジェクトリーダー候補

  • 開発薬事部員_プロジェクトリーダー候補 ※オーファンパシフィック配属
  • 正社員

シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) の求人一覧

開発薬事部員_プロジェクトリーダー候補 | シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ)

シミックグループは、日本初のCRO(Contract Research Organization:医薬品開発受託機関)として創業して以降、自由な発想と先見性で、製薬業界の中で製造や販売に至るまで様々な新しいサービスを生み出してきました。

現在においては、製薬業界に留まらず、ヘルスケア業界に向けたビジネスの展開も進めており、各プロフェッショナル人材の活躍の場が広がっています。

オーファンパシフィックについて

弊社は希少疾病治療薬(オーファンドラッグ)の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。
私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。
私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。
継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。

現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。

裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

オーファンドラッグとは?

 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品(開発中を含む)について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている(※)ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。

(※)厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」

オーファンパシフィックのHPはこちらから

募集ポジションと業務内容

希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届けることを使命とする製薬会社です。開発薬事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の承認申請に係るリーダー候補を募集いたします。

・ 承認申請プロジェクトにおける戦略の立案
・ 承認申請プロジェクトの運営・管理
・ 申請資料(M1及びM2.2)の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ
・ 承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応
・ パートナー企業(主に欧米)とのコミュニケーション

必須要件

・ 製薬会社において新薬の承認申請プロジェクトでの国内での申請経験
 (薬事担当もしくは臨床開発機能の代表として)
・ 当局との相談経験
・ 申請資料(CTD)の作成経験
・ 海外パートナー企業とのコラボレーション経験
・ 薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士以上
・ 英語 CEFR B2レベル(英検準1級、TOEIC860点など)以上
・ 日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル

尚可要件

・ 開発プロジェクトあるいは承認申請プロジェクトでのプロジェクトリーダー経験
・ 申請資料薬事パート(CTD M1及びM2.2)の作成経験
・ 薬剤師免許
・ 専門分野における英語での会議でのプレゼンテーション、議論が問題無く行える

求める人財像

・関係部門、パートナー会社、当局と協力して業務を遂行できるコミュニケーション能力と協調性を有している方
・希少疾病の患者さんのために働きたいという志のある方
・論理的、戦略的で説得力のある思考のできる方

その他

・フルテレワーク可のため、日本国内であれば居住地問いません。報酬は応相談。

職種 / 募集ポジション 開発薬事部員_プロジェクトリーダー候補 ※オーファンパシフィック配属
雇用形態 正社員
給与
年収
経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
勤務地
  • 105-0023  東京都港区芝浦1丁目1-1 浜松町ビルディング
    地図で確認
<東京オフィス>
JR線・東京モノレール 「浜松町駅」 南口 (徒歩5分)
都営大江戸線・浅草線 「大門駅」 B2出口 (徒歩8分)
ゆりかもめ線 「日の出駅」 西口 (徒歩6分)
勤務時間
9:00~17:30(休憩:1時間)
※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり
※テレワーク(在宅)制度あり。完全在宅をご希望の方はご相談ください。
休日
●完全週休2日制(土・日)
祝日
年末年始
リフレッシュ休暇
慶弔休暇
年次有給休暇
育児・介護休業 等
福利厚生
生保・損保団体取扱
各種保養所 等
退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)
在宅勤務制度
短時間勤務制度(適用条件あり)
加入保険
●各種社会保険完備
受動喫煙対策
【喫煙場所状況】
■屋内全面禁煙
■執務エリア内全面禁煙
→建物内共有喫煙室あり

■敷地内喫煙エリアあり(屋外)
配属先企業
株式会社オーファンパシフィック
※株式会社オーファンバシフィックはシミックホールディングスのグループ企業です。
会社情報
会社名 シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ)
創業 / Foundation
1992年(会社設立:1985年3月14日)
In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)
代表者 / Representative Directors
代表取締役CEO 中村 和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO
代表取締役COO 大石 圭子 / Keiko Oishi, President and COO
従業員数 / No.of Employees
7,700名(連結子会社、シミックCMO含む)※2023年10月現在
7,700 (as of October 1, 2023 on a consolidated basis, include CMIC CMO) 

中途採用比率
【シミックホールディングス株式会社】
 2023年度 100%
 2022年度 100%
 2021年度 100%
【シミック株式会社】
 2023年度 64%
 2022年度 51%
 2021年度 36%
【シミックファーマサイエンス株式会社】
 2023年度 47%
 2022年度 66%
 2021年度 75%
【シミック・イニジオ株式会社】
 2023年度 100%
 2022年度 100%
 2021年度 100%
【シミックソリューションズ株式会社】
 2020年度 89%
 2022年度 96%
 2021年度 87%
【シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社】
 2023年度 89%
 2022年度 84%
 2021年度 79%