ファーマコビジランス担当者／リモートワーク可　希少疾病領域に貢献　製薬企業　※オーファンパシフィック配属

オーファンパシフィック社に関しまして

弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。
私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。
私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。
継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。

現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで、大阪や福岡など東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。

オーファンドラッグとは？

 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。

（※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」

オーファンパシフィックのHPはこちらから

業務内容

【主な業務】
■ 安全性情報の評価
・国内外の個別症例情報（自発報告、PMS、CIOMS等）
・集積情報（PBRER、DSUR等）
・文献、学会報告、外国措置情報等
■ 安全確保措置の立案・実施
・副作用等の当局報告
・医療従事者への安全管理情報提供
・電子添文の使用上の注意改訂等
■ 治験安全性業務
・治験副作用等の評価・当局報告
・DSUR、治験年次報告、CTDのPV関連資料作成
■ RMP・規制当局対応
・RMP（市販直後調査を含む）の作成・管理
・規制当局の照会、査察対応
・メディカルライティング
・製造販売業許可更新に伴う査察対応
■ GVP体制の維持・管理
・安全性データベースの管理
・手順書、教育、自己点検、記録保管等のGVP管理業務
希少疾患領域の医薬品について、治験段階から承認後の安全対策まで幅広く携わることができるポジションです。
 

【ポジションの魅力】

1. 希少疾患領域で社会的インパクトを実感：患者数が限られるために十分な治療選択肢が存在しない領域に対し、新たな価値を届けることができます。オーファンドラッグ事業を通じ、「必要とされる患者に確実に薬を届ける」社会的意義の高い仕事です。
   2．PVに関して幅広い業務経験ができる。
   3．再審査品目を多数有しており、多くの業務経験を積める。

職場環境に関しては、職種や個人のワークスタイルに合わせて働き方を選択できる環境です。

必須要件

・GVP、GPSPの法規制を理解し、業務を自ら実施できるレベル

・理系大学卒以上

・メールやリモート会議で英語にて意思疎通が可能

・GVP業務を5年以上経験している

・安全性データベースの利用経験がある

歓迎要件

・GVP、GPSPの法規制を理解し、業務をリード又は指導できるレベル

・協調性があり、社内外のステークホルダーとの調整・交渉ができる方

・患者中心の視点を持ち、希少疾患領域への社会的使命感を持てる方

・不確実性の高い環境でも主体的に意思決定できる方

・自ら戦略を描き、実行まで推進できる方

・組織横断で信頼関係を構築できる高いコミュニケーション力を有する方

・多様な専門性を持つメンバーを尊重し、チームを牽引できる方

・限られたリソース環境でも創意工夫し成果創出できる方

・ベンチャーマインドとコンプライアンス意識を両立できる方

・薬剤師資格をお持ちの方

・リモート会議で英語にて意思疎通が可能、ビジネス英会話レベルであれば尚可

・GVP業務を10年以上経験している

・GVP及びGPSP両方の経験がある

・東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験