新設した非臨床メディカルライティングチームのシニアメディカルライターとして薬物動態領域をお任せします
職務内容
これまで非臨床領域では外部ベンダーを中心に対応してきましたが、今後は社内に専門組織を設置し、より迅速かつ高品質にクライアントのニーズへお応えできる体制を整えることを目的として、非臨床メディカルライティング組織を新設しました。
組織の立ち上げ・拡大に伴い、非臨床分野における各種文書作成を担い、クライアントの開発を支えていただけるメディカルライターを新たに募集します。専門性を活かしながら活躍いただけるポジションです。
【具体的には】
- CTD非臨床パート（主に薬物動態領域）の作成、レビュー
- 規制当局からの照会事項への対応支援
- 外部ベンダーの選定、管理および成果物のレビュー
- 臨床開発計画を踏まえた、既存の非臨床データの充足性に関するギャップ分析および報告書作成
- 治験薬概要書（IB）、治験実施計画書（プロトコル）等、非臨床情報を含む開発・薬事関連文書の作成、翻訳、レビュー
【配属部署について】
配属先のメディカルライティング組織は100名超で、臨床、非臨床のメディカルライターやQC担当者が所属しています。うち、今回配属となる非臨床メディカルライティングチームは現在12名です。
所属メンバーは製薬企業の研究所出身者が多く、培った専門性を活かして、安全性、薬理、薬物動態の各分野でクライアント企業を支援しています。
【必須要件】
- 製薬企業、CRO等において、薬物動態領域に関する専門的な業務経験
- 薬物動態に関するCTD（非臨床パート）の作成経験
- 海外の承認申請資料を理解し、日本の申請資料として適切に翻訳・編集・作成できる方
- 海外クライアントと、メール等を用いた英語で円滑にコミュニケーションが取れる方
【歓迎要件】
- 薬理・安全性領域に関する専門的な業務経験
- Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
- 薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
- チームマネジメント経験
【働き方】
- 所属メンバーのほとんどがリモートワークで業務を行っており、出社はほとんどありません（出社勤務も可能です）
- フレックスタイム制度：コアタイムがないフルフレックスで、1日3時間以上就業が原則
【専門性高める取り組み】
【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【シミック リクルートサイトのご案内】
シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。
「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。
是非ご確認ください！
＜TOPページ＞
https://cmic-jobs.com/
＜シミックについて＞
https://cmic-jobs.com/company/
＜最新のニュース/トピックス＞
https://cmic-jobs.com/topics/
＜社員インタビュー＞
https://cmic-jobs.com/interview/
| 職種 / 募集ポジション | 【東京】＜経験者＞非臨床シニアメディカルライター シミック株式会社配属 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 契約期間 | 規程により契約社員での登用の可能性がございます。 契約社員の場合、規程に基づいて契約期間が定められます。 |
| 給与 |
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| 勤務地 | 転勤：原則無し 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。 |
| 勤務時間 | 所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分） フレックスタイム制：あり（コアタイムなし） ※フレックスタイムは入社1か月後から適用 |
| 休日 | 年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日） 年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日） リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業 等 |
| 福利厚生 | 各種社会保険完備、生保・損保団体取扱、語学学習支援、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）、社内公募制度
★★★女性活躍推進の優良企業として
厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★ |
| 加入保険 | 健康保険：有 /厚生年金：有 /雇用保険：有 /労災保険：有 |
| 受動喫煙対策 | ■執務エリア内全面禁煙 ■敷地内喫煙エリアあり（屋外） |
| 職務の変更の範囲 | 会社の定める職務 |
| 勤務地の変更の範囲 | 会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む) |
| 試用期間 | 有（3か月） |
| 会社名 | シミックグループ/CMIC Group |
|---|---|
| 創業 / Foundation | 1992年（会社設立：1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985) |
| 代表者 / Representative Directors | 代表取締役社長 大石 圭子 / Keiko Oishi, Representative Director, President |
| 従業員数 / No.of Employees | 7,811名（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む）※2025年10月1日現在 7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO) |
| 中途採用比率 | 【シミックホールディングス株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミック株式会社】 2023年度 64% 2022年度 51％ 2021年度 36％ 【シミックファーマサイエンス株式会社】 2023年度 47% 2022年度 66％ 2021年度 75％ 【シミック・イニジオ株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミックソリューションズ株式会社】 2020年度 89% 2022年度 96％ 2021年度 87％ 【シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社】 2023年度 89% 2022年度 84％ 2021年度 79％ |