シミックグループ/CMIC Group シミック 安全性情報管理 の求人一覧
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【東京】安全性情報管理担当/経験者/リモート可/シミック株式会社
シミック株式会社の国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務をお願い致します。 職務内容 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ～執行役員本部長より～ 「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。 ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。 入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました シミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。 現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックはあえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。 ◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで） ◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。 ◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。 ◎取組 ■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。 ■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに 取り組み続けます。 ◎キャリア ■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。 ■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。 【必須要件】 【東京・大阪】 製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象） 副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上 TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること） 安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可 【歓迎要件】 日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可 担当部長、シニアスペシャリストまたはマネージャークラス 現在、経験豊富なシニアクラスを急募しております。 【必須要件】 製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方 1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案 2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 3）安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂 【歓迎要件】 ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 フルタイム以外の勤務も可能です 製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、 勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。 勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。 ※雇用形態は「契約社員採用」となります。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】安全性情報管理担当者/未経験/英語力を活かして薬剤の安全性に貢献できる/シミック株式会社
シミック株式会社の安全性情報担当として国内外の医薬品に関する情報の評価、入力、報告までの一連の安全性情報処理業務をお任せします。 職務内容 【募集背景】 私たちファーマコヴィジランス(PV)部門は、高い業務品質や提案力により、多くのクライアント様から評価をいただいており、現在まで順調に成長を続けています。組織も約400名に拡大しており、プロジェクトも増加中です。 今回、より多くのクライアント様のニーズにお応えしていくため、未経験で安全性情報管理の業務にチャレンジを目指すメンバーの募集を行います。 【業務内容】 安全性情報管理業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要なミッションを抱えています。 <<具体的な業務内容>> ◎国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務 ⇒医薬品の投与や医療機器・再生医療等の使用により起きた好ましくない出来事（有害事象）について、必要情報の確認、既知の副作用か未知の症状か、重篤度などを確認します。内容をもとに優先度などの振り分けを行い、日本含む各国当局に報告するための情報の入力・評価を進めていきます。一次情報だけで因果関係が判断しにくい場合は、より詳細な情報提供を報告元の医療機関等に依頼します。 ◎翻訳業務 ⇒海外から収集した各種の情報や、海外と共有する情報は必要に応じて日⇔英の翻訳を行います。 ◎症例ごとの作業進捗管理 ⇒重篤度や、未知の症状か既知の副作用かによって報告までの期限が異なるため、症例ごとに作業進捗を管理します。 ◎文献情報処理 ⇒医療現場から提供される症例報告のほか、科学誌の掲載論文や学会発表など様々な情報源から薬剤に関する情報が出るため、このような媒体からも情報収集し、医薬品や医療機器・再生医療等との関連性についてスクリーニングし、必要であれば個別症例として報告を行います。 ◎ＰＶ関連Writing業務 ⇒集積されたデータから添付文書の改訂有無を決定する安全性定期報告や、承認8～10年後の再審査申請まで市販後のWriting業務も経験できます。 CMICファーマコヴィジランスの特徴 シミックのPVでは、開発段階から、審査、市販後に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ◎豊富なプロジェクト 【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 活かせる能力 ◎スピーディで的確な判断力 ⇒文献や論文など、様々な情報源から必要な情報をピックアップする力と、収集した情報をもとに正確な報告書を作成する力を活かすことができます。 ◎マルチタスク、業務管理力 ⇒複数の症例を並行して管理し業務を進めていく必要があるので、マルチタスク力と業務管理力を活かすことができます。 ◎英語力 ⇒収集した情報の翻訳や、海外クライアントと共有する際の翻訳などで英語力を活かすことができます。 活かせる経験・知識 ・収集した情報を整理・分析する業務経験がある方 ・理系の文献や論文の閲覧経験が豊富(得意)な方 ・大学／大学院などで医学・薬学を学習された方 ・医学／薬学を必要とする業務経験がある方 ・RPA含むITツールを利用した業務効率化の経験のある方 ・OJT等によるメンバー育成の経験のある方 入社後の教育・キャリアイメージ ■入社1年目 ・PV基礎教育（日米欧の規制やPV基礎教育のe-learning 1時間×11講義） ・PJアサイン（PJフロー説明、手順書査読、システム操作説明） ・OJT実施（チーム内で先輩社員が丁寧に業務をサポート） ⇒まずはグリーンブックを理解し、PMDA報告書を作成できるようになること ■2～3年目 ・個別症例報告業務のQCが確実にできるようになる ・チューターとして後輩の指導・育成 ・各種社内外研修に参加（規制関連、医学・薬学、英語力向上など） ■4年目以降 ・PVの一連の業務を習得し、PJの進捗管理を担当 ・クライアントとの定例会に出席 ・適性に応じて、マネジメント業務を担当（サブプロジェクトリーダーや小規模プロジェクトのリーダー） ・Writing業務や他PJを担当 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 応募資格 （１）もしくは（２）いずれかに該当する方のご応募をお待ちしております。 （１）有資格者（薬剤師、看護師、臨床検査技師）で以下該当する方 ◆英語力（TOEIC700点以上） ◆社会人経験３年以上 （２）次のいずれかに当てはまる方で◆条件を満たしている方 ・医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること ・臨床開発業務（CRA、CRC、QC、QA、MWなど）の経験者 ・理系（バイオ、医療、生物学、生命科学等）のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方 ※修士・博士号優遇 ◆英語力（TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安） ◆社会人経験３年以上 選考プロセス ■書類選考 ⇒ トライアル試験 ⇒ 一次面接＋適性検査 ⇒ 最終面接 ⇒ 内定 ※トライアル試験と一次面接の順番は前後する場合があります。 ※トライアル試験は英語力を確認する試験です。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】安全性情報管理担当者/未経験/英語力を活かして薬剤の安全性に貢献できる/シミック株式会社
シミック株式会社の安全性情報担当として国内外の医薬品に関する情報の評価、入力、報告までの一連の安全性情報処理業務をお任せします。 職務内容 【募集背景】 私たちファーマコヴィジランス(PV)部門は、高い業務品質や提案力により、多くのクライアント様から評価をいただいており、現在まで順調に成長を続けています。組織も約400名に拡大しており、プロジェクトも増加中です。 今回、より多くのクライアント様のニーズにお応えしていくため、未経験で安全性情報管理の業務にチャレンジを目指すメンバーの募集を行います。 【業務内容】 安全性情報管理業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要なミッションを抱えています。 <<具体的な業務内容>> ◎国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務 ⇒医薬品の投与や医療機器・再生医療等の使用により起きた好ましくない出来事（有害事象）について、必要情報の確認、既知の副作用か未知の症状か、重篤度などを確認します。内容をもとに優先度などの振り分けを行い、日本含む各国当局に報告するための情報の入力・評価を進めていきます。一次情報だけで因果関係が判断しにくい場合は、より詳細な情報提供を報告元の医療機関等に依頼します。 ◎翻訳業務 ⇒海外から収集した各種の情報や、海外と共有する情報は必要に応じて日⇔英の翻訳を行います。 ◎症例ごとの作業進捗管理 ⇒重篤度や、未知の症状か既知の副作用かによって報告までの期限が異なるため、症例ごとに作業進捗を管理します。 ◎文献情報処理 ⇒医療現場から提供される症例報告のほか、科学誌の掲載論文や学会発表など様々な情報源から薬剤に関する情報が出るため、このような媒体からも情報収集し、医薬品や医療機器・再生医療等との関連性についてスクリーニングし、必要であれば個別症例として報告を行います。 ◎ＰＶ関連Writing業務 ⇒集積されたデータから添付文書の改訂有無を決定する安全性定期報告や、承認8～10年後の再審査申請まで市販後のWriting業務も経験できます。 CMICファーマコヴィジランスの特徴 シミックのPVでは、開発段階から、審査、市販後に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ◎豊富なプロジェクト 【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 活かせる能力 ◎スピーディで的確な判断力 ⇒文献や論文など、様々な情報源から必要な情報をピックアップする力と、収集した情報をもとに正確な報告書を作成する力を活かすことができます。 ◎マルチタスク、業務管理力 ⇒複数の症例を並行して管理し業務を進めていく必要があるので、マルチタスク力と業務管理力を活かすことができます。 ◎英語力 ⇒収集した情報の翻訳や、海外クライアントと共有する際の翻訳などで英語力を活かすことができます。 活かせる経験・知識 ・収集した情報を整理・分析する業務経験がある方 ・理系の文献や論文の閲覧経験が豊富(得意)な方 ・大学／大学院などで医学・薬学を学習された方 ・医学／薬学を必要とする業務経験がある方 ・RPA含むITツールを利用した業務効率化の経験のある方 ・OJT等によるメンバー育成の経験のある方 入社後の教育・キャリアイメージ ■入社1年目 ・PV基礎教育（日米欧の規制やPV基礎教育のe-learning 1時間×11講義） ・PJアサイン（PJフロー説明、手順書査読、システム操作説明） ・OJT実施（チーム内で先輩社員が丁寧に業務をサポート） ⇒まずはグリーンブックを理解し、PMDA報告書を作成できるようになること ■2～3年目 ・個別症例報告業務のQCが確実にできるようになる ・チューターとして後輩の指導・育成 ・各種社内外研修に参加（規制関連、医学・薬学、英語力向上など） ■4年目以降 ・PVの一連の業務を習得し、PJの進捗管理を担当 ・クライアントとの定例会に出席 ・適性に応じて、マネジメント業務を担当（サブプロジェクトリーダーや小規模プロジェクトのリーダー） ・Writing業務や他PJを担当 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 応募資格 （１）もしくは（２）いずれかに該当する方のご応募をお待ちしております。 （１）有資格者（薬剤師、看護師、臨床検査技師）で以下該当する方 ◆英語力（TOEIC700点以上） ◆社会人経験３年以上 （２）次のいずれかに当てはまる方で◆条件を満たしている方 ・医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること ・臨床開発業務（CRA、CRC、QC、QA、MWなど）の経験者 ・理系（バイオ、医療、生物学、生命科学等）のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方 ※修士・博士号優遇 ◆英語力（TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安） ◆社会人経験３年以上 選考プロセス ■書類選考 ⇒ トライアル試験 ⇒ 一次面接＋適性検査 ⇒ 最終面接 ⇒ 内定 ※トライアル試験と一次面接の順番は前後する場合があります。 ※トライアル試験は英語力を確認する試験です。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【東京】PVシニアスペシャリスト/経験者/事業成長を目指す重要ミッション（プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成）/シミック株式会社
シミック株式会社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 【募集背景】 私たちPV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。 さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。 今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。 【ミッション・業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◎部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。 【CMIC PVの特徴】 シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◎プロジェクト実績 ・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） ・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） ・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） ・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング ・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績 78社、最長クライアント14年以上） 【専門性の高いメンバー】 メーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 応募要件 【必須要件】 製薬メーカーで以下のいずれか、または複数のご経験をお持ちの方を歓迎します ・国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価 副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など、安全性に関する専門的な業務経験 ・グローバルな安全性評価体制の構築・運用 海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進 ・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験 安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験 フルタイム以外の勤務もご相談可能です ～製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方歓迎～ 勤務時間・勤務日数など、ご希望がありましたらお書き添えのうえご応募ください。 ※雇用形態は「契約社員」となります。 選考プロセス ■書類選考 ⇒ 面接１～2回＋適性検査 ⇒ 内定 ※面接回数はご経験等によって変動いたします。 ※選考途中で課題を実施いただく可能性がございます。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】安全性情報管理担当/経験者/リモート可/シミック株式会社
シミック株式会社の国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務をお願い致します。 職務内容 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ～執行役員本部長より～ 「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。 ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。 入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました シミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。 現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックはあえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。 ◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで） ◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。 ◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。 ◎取組 ■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。 ■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに 取り組み続けます。 ◎キャリア ■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。 ■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。 【必須要件】 【東京・大阪】 製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象） 副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上 TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること） 安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可 【歓迎要件】 日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可 担当部長、シニアスペシャリストまたはマネージャークラス 現在、経験豊富なシニアクラスを急募しております。 【必須要件】 製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方 1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案 2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 3）安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂 【歓迎要件】 ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎 フルタイム以外の勤務も可能です 製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、 勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。 勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。 ※雇用形態は「契約社員採用」となります。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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【大阪】PVシニアスペシャリスト/経験者/事業成長を目指す重要ミッション（プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成）/シミック株式会社
シミック株式会社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 【募集背景】 私たちPV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。 さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。 今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。 【ミッション・業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◎部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。 【CMIC PVの特徴】 シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◎プロジェクト実績 ・個別症例報告処理支援 ・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） ・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） ・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） ・再生医療等製品関連PV業務 ・PV業務に関するコンサルティング ・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績 78社、最長クライアント14年以上） 【専門性の高いメンバー】 メーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 応募要件 【必須要件】 製薬メーカーで以下のいずれか、または複数のご経験をお持ちの方を歓迎します ・国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価 副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など、安全性に関する専門的な業務経験 ・グローバルな安全性評価体制の構築・運用 海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進 ・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験 安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験 フルタイム以外の勤務もご相談可能です ～製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方歓迎～ 勤務時間・勤務日数など、ご希望がありましたらお書き添えのうえご応募ください。 ※雇用形態は「契約社員」となります。 選考プロセス ■書類選考 ⇒ 面接１～2回＋適性検査 ⇒ 内定 ※面接回数はご経験等によって変動いたします。 ※選考途中で課題を実施いただく可能性がございます。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/ 続きを見る
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