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Craif株式会社 の求人一覧

◢◤Quality Assurance Manager / Senior Specialist◢◤東京都ベンチャー技術大賞受賞|NASDAQ上場に向け、癌に挑む大学発スタートアップ | Craif株式会社

仕事内容

マネジメントおよび薬事チームと協力し、QMSの日々の活動を管理・推進する責任を負う。
国内品質管理業務運営責任者として活動する。社内外の監査や検査において、関連する部門をサポートする。

〈役割〉
・医療機器(プログラム)の品質保証
・国内品質管理業務運営責任者
・医療機器プログラムの開発ファシリテート

〈具体的な業務内容〉
主にQMS省令に従って実施する下記業務
・QMSの体制構築と実行
・組織における人員配置計画の策定と管理
・内部監査および外部監査
・SOPの作成と管理
・教育・研修の企画・実施管理
・変更管理、評価、監視・指導
・プロセス監視・管理
・リスクマネジメント
・品質目標の設定と管理
・マネジメントレビュー
・医療機器開発エンジニア(アウトソース含む)とのコミュニケーション、活動のリード

応募資格(MUST)

・薬機法、厚生労働省令に基づく「国内品質業務運営責任者」の要件を満たしていること
・理学、医学、工学、またはそれに類する分野の学位を有する方
・ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 の知識や3年以上の運用経験
・3年以上の医療機器(特にSaMD)のQMS実務経験

応募資格(WANT)

求める人物像

・未知のことにも、ひるまずに前向きに取り組みができる方
・スピード感をもって、生産性高く成果を出すことができる方
・リーダーシップをもって、自ら考え周囲を巻き込み、プロジェクトを自ら推進できる方
・チームで働き、多様性を尊重しながら成果を出していくことが好きな方
・年齢や役職にとらわれず、本質的な物事に向かって取り組みができる方

職種 / 募集ポジション Quality Assurance Manager / Senior Specialist
雇用形態 正社員
契約期間
試用期間6か月(有期雇用契約)、本採用後無期雇用契約へ切替
給与
応相談
年俸制
交通費原則全額支給
昇給:年2回
勤務地
  • 162-0814  東京都新宿区新小川町8-30 THE PORTAL iidabashi B1F
    地図で確認
464-0814 愛知県名古屋市千種区不老町1 NIC館714号
勤務時間
9:00~18:00(個別の雇用契約に応じ変更可能)
休日
完全週休2日制(土・日)、祝日休
福利厚生
・特別有給休暇:入社後、最大5日間付与(1週間当たりの勤務日数に応じて変動)
・特別休暇:法律上の戸籍制度に依存しない個々人のパートナーシップを尊重する。パートナーシップの宣言時、3親等以内相当の親族の弔事、それぞれ最大5日の有給休暇を付与。
・長期出張手当(連続して7日間以上の出張時に日当付与)
加入保険
社会保険、雇用保険、労災保険、労働保険 いずれも法定通り加入
受動喫煙対策
屋内禁煙
制度
・米国基準でのストックオプション付与
・チームビルディング促進制度(全社オフサイト、懇親会サポート、部活制度 等)
・メンターとの定期1on1
・ビジネスからR&Dまで幅広い研修・学習プログラム
・OKRによる全社的な目標管理
会社情報
会社名 Craif株式会社
代表者
代表取締役社長 小野瀨隆一
設立年月
2018年5月
所在地
〈東京本社〉
東京都新宿区新小川町8-30 THE PORTAL iidabashi B1F

〈名古屋本社(名古屋研究所)〉
愛知県名古屋市千種区不老町1 NIC7F 714

〈US〉
5 Mason Unit#250, Irvine, CA 92618 United States