仕事内容
マネジメントおよび薬事チームと協力し、QMSの日々の活動を管理・推進する責任を負う。
国内品質管理業務運営責任者として活動する。社内外の監査や検査において、関連する部門をサポートする。
〈役割〉
・医療機器(プログラム)の品質保証
・国内品質管理業務運営責任者
・医療機器プログラムの開発ファシリテート
〈具体的な業務内容〉
主にQMS省令に従って実施する下記業務
・QMSの体制構築と実行
・組織における人員配置計画の策定と管理
・内部監査および外部監査
・SOPの作成と管理
・教育・研修の企画・実施管理
・変更管理、評価、監視・指導
・プロセス監視・管理
・リスクマネジメント
・品質目標の設定と管理
・マネジメントレビュー
・医療機器開発エンジニア(アウトソース含む)とのコミュニケーション、活動のリード
応募資格(MUST)
・薬機法、厚生労働省令に基づく「国内品質業務運営責任者」の要件を満たしていること
・理学、医学、工学、またはそれに類する分野の学位を有する方
・ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 の知識や3年以上の運用経験
・3年以上の医療機器(特にSaMD)のQMS実務経験
応募資格(WANT)
求める人物像
・未知のことにも、ひるまずに前向きに取り組みができる方
・スピード感をもって、生産性高く成果を出すことができる方
・リーダーシップをもって、自ら考え周囲を巻き込み、プロジェクトを自ら推進できる方
・チームで働き、多様性を尊重しながら成果を出していくことが好きな方
・年齢や役職にとらわれず、本質的な物事に向かって取り組みができる方
職種 / 募集ポジション | Quality Assurance Manager / Senior Specialist |
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雇用形態 | 正社員 |
契約期間 | 試用期間6か月(有期雇用契約)、本採用後無期雇用契約へ切替 |
給与 |
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勤務地 | 464-0814 愛知県名古屋市千種区不老町1 NIC館714号 |
勤務時間 | 9:00~18:00(個別の雇用契約に応じ変更可能) |
休日 | 完全週休2日制(土・日)、祝日休 |
福利厚生 | ・特別有給休暇:入社後、最大5日間付与(1週間当たりの勤務日数に応じて変動) ・特別休暇:法律上の戸籍制度に依存しない個々人のパートナーシップを尊重する。パートナーシップの宣言時、3親等以内相当の親族の弔事、それぞれ最大5日の有給休暇を付与。 ・長期出張手当(連続して7日間以上の出張時に日当付与) |
加入保険 | 社会保険、雇用保険、労災保険、労働保険 いずれも法定通り加入 |
受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
制度 | ・米国基準でのストックオプション付与 ・チームビルディング促進制度(全社オフサイト、懇親会サポート、部活制度 等) ・メンターとの定期1on1 ・ビジネスからR&Dまで幅広い研修・学習プログラム ・OKRによる全社的な目標管理 |
会社名 | Craif株式会社 |
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代表者 | 代表取締役社長 小野瀨隆一 |
設立年月 | 2018年5月 |
所在地 | 〈東京本社〉 東京都新宿区新小川町8-30 THE PORTAL iidabashi B1F 〈名古屋本社(名古屋研究所)〉 愛知県名古屋市千種区不老町1 NIC7F 714 〈US〉 5 Mason Unit#250, Irvine, CA 92618 United States |